編號：AHYYCG-2021-02
?第一部分?采購邀請
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）精神，全面深化醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革，推動帶量采購常態(tài)化，安徽省醫(yī)療保障局印發(fā)了《2021年度安徽省高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作方案》（皖醫(yī)保秘〔2021〕51 號），按照“政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”思路，蕪湖市醫(yī)療保障局受安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室委托組織開展全省公立醫(yī)療機構(gòu)血液透析器集中帶量采購，現(xiàn)邀請符合要求的企業(yè)前來參與。
一、采購范圍
（一）采購品種
血液透析器。
（二）采購主體
全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)和駐皖軍隊醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）。緊密型醫(yī)共體醫(yī)療機構(gòu)可由牽頭單位統(tǒng)一參加。
（三）意向采購量
意向采購量由各醫(yī)療機構(gòu)按采購品種類別報送采購總需求的80%累加得出。首年意向采購量匯總見附件1。
二、申報要求
（一）申報企業(yè)資格要求
經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準、在中國大陸地區(qū)銷售的、安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（以下簡稱：省藥采平臺）內(nèi)血液透析器生產(chǎn)企業(yè)（進口耗材全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)）。同一注冊證號內(nèi)醫(yī)用耗材，不同型號、規(guī)格不得委托不同企業(yè)進行申報。?
（二）申報產(chǎn)品資格要求
2021年6月30日前，獲得有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊證、省藥采平臺內(nèi)已掛網(wǎng)產(chǎn)品均可申報。
（三）其他申報要求
1.申報企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)提交申報材料。
2.申報企業(yè)須承諾申報產(chǎn)品的所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足采購需求。
3.申報企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。
4.申報產(chǎn)品應(yīng)當符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標準要求。
5.申報企業(yè)在本次集中采購過程中作出的承諾將根據(jù)工作需要進行公開。
三、采購周期與采購協(xié)議
（一）本次集中帶量采購周期為不少于2年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。到期后可根據(jù)市場發(fā)展變化、采購和供應(yīng)等實際情況延長采購期限。
（二）在采購周期內(nèi)，每年簽訂采購協(xié)議。續(xù)簽采購協(xié)議時，協(xié)議采購量原則上不少于該中選產(chǎn)品上年協(xié)議采購量。
（三）采購周期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)完成當年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
（四）采購周期內(nèi)如遇國家高值醫(yī)用耗材集中采購等有關(guān)政策調(diào)整，按照最新政策有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
四、采購執(zhí)行說明
（一）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用本次帶量采購中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。
（二）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)在優(yōu)先使用本次集中帶量采購中選產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，可按我省醫(yī)用耗材集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購其他價格適宜的產(chǎn)品。
（三）及時結(jié)算貨款。醫(yī)療機構(gòu)作為貨款結(jié)算第一責任人，應(yīng)按協(xié)議約定與企業(yè)及時結(jié)算貨款。醫(yī)療機構(gòu)結(jié)清貨款時間不得超過交貨驗收入庫并取得發(fā)票之日后次月底。
五、采購文件獲取
通過省藥采平臺（http://www.ahyycg.cn/）和蕪湖市藥品醫(yī)用耗材管理中心（http://ygzx.wuhu.gov.cn/）網(wǎng)站獲取相關(guān)文件。
六、申報材料和樣品遞交
遞交方式：現(xiàn)場接收企業(yè)遞交申報材料（附件2）和樣品，不接受郵寄。
附件2掃描件發(fā)送至指定郵箱（whsygzxhck@126.com），并把郵件名稱統(tǒng)一標注為“企業(yè)賬號+公司名稱+血液透析器申報材料”。
遞交時間：2021年8月18日14:30至17:00。
遞交地點：蕪湖市鳩江區(qū)皖江財富廣場C1座（市民服務(wù)中心）8樓818會議室。
七、申報降幅信息公開
?(一)?現(xiàn)場遞交材料截止時間：2021年8月26日14:30，企業(yè)被授權(quán)人攜《法定代表人授權(quán)書》原件,遞交《血液透析器集中帶量采購申報函》（附件3）。
（二）申報降幅信息公開時間：2021年8月26日15:00。
（三）申報降幅信息公開地點：蕪湖市鳩江區(qū)皖江財富廣場C1座（市民服務(wù)中心）8樓873會議室。
八、相關(guān)要求：根據(jù)常態(tài)化疫情防控要求，申報材料、樣品遞交日和申報降幅信息公開日前14天有中高風險等級地區(qū)旅居史的人員，不得參與申報。參加申報人員需提供72小時內(nèi)核酸檢測陰性報告（復印件），安康碼為綠碼。
九、聯(lián)系方式
聯(lián)系電話：0553-3810829。
第二部分?申報企業(yè)須知
一、申報企業(yè)要求
（一）申報企業(yè)參加本次集中帶量采購活動應(yīng)當具備以下條件：
1.具有履行采購協(xié)議必須具備的能力；
2.具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾保障供應(yīng)，須確保在采購周期內(nèi)滿足采購主體的協(xié)議采購量需求；
3.須在本次集中帶量采購過程中依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度作出承諾，未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》；
4.對申報產(chǎn)品的質(zhì)量負責，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送中選產(chǎn)品，滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床使用需求；
5.中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)應(yīng)向采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)提供必要的伴隨服務(wù)，伴隨服務(wù)應(yīng)至少包含物流配送、倉儲管理，以及合規(guī)技術(shù)服務(wù)支持、配套工具等臨床必需的相關(guān)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量、標準原則上不低于集中帶量采購前。具體由各醫(yī)療機構(gòu)與中選企業(yè)或其委托配送企業(yè)協(xié)商確定。
（二）申報企業(yè)應(yīng)按照本采購文件的要求編制申報材料，申報材料應(yīng)對本采購文件提出的要求和條件作出響應(yīng)。
（三）申報企業(yè)在參加本次集中帶量采購活動（以發(fā)布公告日期為準）前兩年內(nèi)，不存在因申報產(chǎn)品質(zhì)量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰過的情況。申報產(chǎn)品規(guī)格型號在本次集中帶量采購活動前兩年內(nèi)不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格情況。
（四）若申報企業(yè)明顯不具備申報資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室將視其為無效申報；
（五）在規(guī)定時間內(nèi)未申報或申報錯誤的，申報結(jié)束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負責。
二、申報材料編制
（一）編制要求
申報企業(yè)應(yīng)仔細閱讀本采購文件全部內(nèi)容，按采購文件的要求提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在申報降幅信息公開當日仍在有效期內(nèi)。如果申報企業(yè)沒有按照采購文件的要求提交完整材料，或者提交的申報材料沒有對采購文件作出響應(yīng)、申報材料內(nèi)容不實等原因，影響中選結(jié)果的，由申報企業(yè)自行負責。
（二）申報語言、計量單位和醫(yī)用耗材名稱、醫(yī)用耗材規(guī)格型號表示
1.申報企業(yè)遞交的材料、交換的文件，一律以中文書寫。
2.除申報材料中對技術(shù)規(guī)格另有規(guī)定外，應(yīng)使用中華人民共和國法定計量單位和有關(guān)部門規(guī)定的醫(yī)用耗材名稱、醫(yī)用耗材規(guī)格型號表示方法。
3.本文涉及的所有價格均以人民幣計，保留小數(shù)點后兩位。
（三）紙質(zhì)申報材料的構(gòu)成
按采購文件中提供的申報材料格式要求，用?A4 紙依順序準備紙質(zhì)申報材料，構(gòu)成如下（每頁均需加蓋申報企業(yè)公章）：
1.企業(yè)申報材料（見附件2），一式五份，一份正本，四份副本。
2.血液透析器集中帶量采購申報函（見附件3）。
3.申報企業(yè)不得修改附件模板格式。已申報材料內(nèi)容如有修改，必須在修改處由企業(yè)法定代表人或其授權(quán)代表簽字或加蓋申報企業(yè)公章。
三、申報材料和樣品遞交
（一）申報材料的封裝和標記
1.申報企業(yè)將企業(yè)申報材料裝訂成冊密封，并在封口處加蓋企業(yè)鮮章。
2.《血液透析器集中帶量采購申報函》密封，并在封面上標注企業(yè)名稱，封口處用封條密封并加蓋申報企業(yè)鮮章。
3.如果因申報材料密封不嚴，導致提前啟封，造成的后果，?由申報企業(yè)自行負責。
4.每個申報產(chǎn)品提供1支實物樣品，并貼上企業(yè)名稱、產(chǎn)品類別編號和流水號標簽。
（二）申報材料遞交要求
1.申報企業(yè)應(yīng)攜《法定代表人授權(quán)書》，在規(guī)定時間和地點遞交申報材料。
2.省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)拒絕接收在申報截止時間后遞交的任何申報及申報材料。
3.申報截止時間后，申報企業(yè)不得對申報材料做任何修改。
四、擬中選產(chǎn)品確定
（一）申報產(chǎn)品信息。申報企業(yè)應(yīng)按照采購類別如實申報已掛網(wǎng)產(chǎn)品，填報產(chǎn)品全國省級集中采購掛網(wǎng)價(含中標價、掛網(wǎng)限價、參考價等，下同)最低值和市級（或市級聯(lián)盟，下同）及以上帶量采購價的最低值。
?（二）帶量采購目錄。根據(jù)企業(yè)申報產(chǎn)品情況，經(jīng)公示后，由專家論證形成帶量采購目錄。
（三）產(chǎn)品類別參考價。參考省藥采平臺“采購限價”、“省級集中采購掛網(wǎng)價”、“市級及以上帶量采購價”等價格，經(jīng)專家議定后，形成產(chǎn)品類別參考價如下。
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類別編號
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超濾系數(shù)范圍
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有效透析膜面積范圍
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參考價（元）
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1
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超濾系數(shù)范圍＜20ml／(mmHg.h㎡)
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有效透析膜面積范圍≤1.6m2
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120
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2
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超濾系數(shù)范圍＜20ml／(mmHg.h㎡)
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有效透析膜面積范圍≥1.7m2
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140
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3
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20≤超濾系數(shù)范圍≤40ml／(mmHg.h㎡)
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有效透析膜面積范圍≤1.6m2
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170
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4
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20≤超濾系數(shù)范圍≤40ml／(mmHg.h㎡)
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有效透析膜面積范圍≥1.7m2
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180
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5
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超濾系數(shù)范圍＞40ml／(mmHg.h㎡)
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有效透析膜面積范圍≤1.6m2
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245
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6
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超濾系數(shù)范圍＞40ml／(mmHg.h㎡)
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有效透析膜面積范圍≥1.7m2
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270
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?
（四）技術(shù)標評審及分組。專家對申報企業(yè)進行技術(shù)綜合評審（具體技術(shù)評審指標及分值表見附件4），形成技術(shù)綜合得分。按照得分從高到低排序，原則上以申報企業(yè)數(shù)均分為A、B二組。如出現(xiàn)同分或企業(yè)數(shù)為奇數(shù)情況，由專家組議定。分組情況在競價前告知參與企業(yè)。
（五）產(chǎn)品限價。申報產(chǎn)品按照產(chǎn)品類別參考價，結(jié)合申報企業(yè)技術(shù)評審綜合得分，計算產(chǎn)品限價，產(chǎn)品限價在競價前告知參與企業(yè)。
產(chǎn)品限價=產(chǎn)品類別參考價×技術(shù)評審綜合得分/100
（六）申報綜合降幅
申報企業(yè)在接受產(chǎn)品限價基礎(chǔ)上申報綜合降幅（按百分比申報，保留小數(shù)點后兩位，不得低于零。下同）。
（七）帶量采購價
帶量采購價通過公開競價和談判議價方式形成，為該產(chǎn)品的實際供貨價格，包括但不限于配送、伴隨服務(wù)等費用。且不高于?2019 年以來我省實際采購價、全國省級集中采購掛網(wǎng)價、市級及以上帶量采購價最低值。
1.同一分組有效申報企業(yè)數(shù)≤2家時，采取現(xiàn)場談判議價方式。企業(yè)在產(chǎn)品限價下報送綜合降幅的基礎(chǔ)上，由專家談判議價形成帶量采購價。
2.同一分組有效申報企業(yè)數(shù)≥3家時，采用公開競價方式，根據(jù)第一次申報綜合降幅從小到大進行淘汰。降幅相同時，技術(shù)分值排名靠后的淘汰；降幅和技術(shù)分值排名均相同時，上報需求量醫(yī)療機構(gòu)數(shù)少的淘汰。A、B組最多擬中選企業(yè)數(shù)詳見下表：
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A組有效申報企業(yè)數(shù)量
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最多擬中選企業(yè)數(shù)量
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1
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1
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2
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2
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3
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2
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4
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3
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5
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4
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6
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5
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≥7
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6
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?
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B組有效申報企業(yè)數(shù)量
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最多擬中選企業(yè)數(shù)量
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1
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1
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2
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2
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3
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2
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4
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3
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≥5
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4
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3、擬中選企業(yè)按照其所申報產(chǎn)品的類別進行第二次申報綜合降幅，根據(jù)第二次申報降幅大小依次確定中選順序，降幅最大的為該類別第一中選人，第二次申報降幅不得低于第一次。擬中選企業(yè)產(chǎn)品根據(jù)各產(chǎn)品限價和第二次綜合降幅計算形成帶量采購價。如出現(xiàn)擬中選產(chǎn)品間比價明顯不合理的，專家將對價格過高產(chǎn)品進行價格談判，不接受專家建議價格的，可不予中選。
4、同流水號產(chǎn)品涉及多目錄申報的取其低值作為帶量采購價。
五、中選產(chǎn)品確定
（一）擬中選結(jié)果公示
擬中選結(jié)果產(chǎn)生后，公示3個工作日。經(jīng)公示，如擬中選產(chǎn)品被取消中選資格的，同組按降幅順序進行遞補。?
（二）中選結(jié)果公布?
擬中選結(jié)果公示無異議后，由省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室進行中選結(jié)果公布。
（三）目錄管理
省藥采平臺將對中選產(chǎn)品設(shè)立單獨采購交易模塊，并進行標注標識。中選產(chǎn)品原在備案交易目錄內(nèi)，按我省高值醫(yī)用耗材相關(guān)管理規(guī)定，納入集中交易目錄。
（四）采購協(xié)議
1.協(xié)議采購量。醫(yī)療機構(gòu)報送需求的各類別產(chǎn)品若在中選范圍，對應(yīng)意向采購量全部計入該中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量； 醫(yī)療機構(gòu)報送需求的產(chǎn)品若未在中選范圍，對應(yīng)的意向采購量作為該組待分配量依照如下順序分配：首先將不少于待分配量的40%分配給該組同類別最大降幅中選產(chǎn)品；其余待分配量由醫(yī)療機構(gòu)在該組同類別中選產(chǎn)品自主選擇確定。
2.簽訂協(xié)議。省屬、市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥采購聯(lián)合體牽頭單位與中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或進口產(chǎn)品全國總代理商按協(xié)議采購量簽訂購銷協(xié)議。
3.采購協(xié)議簽訂后，采購方與中選企業(yè)不得再訂立背離采購協(xié)議實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，或提出除采購協(xié)議之外的任何利益性要求。
六、其他
（一）申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，視情節(jié)輕重，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)取消中選資格，同時按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度規(guī)定予以記錄。
1.申報產(chǎn)品不符合“申報產(chǎn)品資格”涉嫌不如實提供材料。
2.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。
3.相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業(yè)的合法利益。
4.以向采購方、省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室、集采機構(gòu)人員，評審專家行賄等手段牟取中選資格。
5.?提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
6. 在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購協(xié)議。
7.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按采購協(xié)議要求配送、供貨，影響到臨床使用。
8.中選后放棄中選資格。
9.中選產(chǎn)品發(fā)生嚴重質(zhì)量問題。
10.中選企業(yè)嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
11.蓄意干擾集中采購相關(guān)工作秩序。
12.其他違反法律法規(guī)的行為。
（二）其他事項
1.采購周期內(nèi)，中選產(chǎn)品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等情況，取消中選資格。
2.采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應(yīng)等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時，取消企業(yè)在本項目中選資格，由醫(yī)療機構(gòu)選擇其他中選產(chǎn)品。因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無法履行采購協(xié)議的原中選企業(yè)承擔。
3.對于進口全國總代理企業(yè)，申報企業(yè)或中選企業(yè)須持續(xù)持有產(chǎn)品的完整代理資格，如在申報、采購周期內(nèi)代理資格發(fā)生變更的，新代理企業(yè)可在履行責任與義務(wù)不變的前提下保留相關(guān)產(chǎn)品申報、中選資格；代理資格發(fā)生終止的，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)取消其申報資格，或取消以其名義在平臺掛網(wǎng)交易中選產(chǎn)品資格，由此產(chǎn)生的一切經(jīng)濟和法律責任均由該企業(yè)自行承擔。
4.采購周期內(nèi)，患者因使用中選產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題造成的損失，按照相關(guān)規(guī)定，由中選企業(yè)承擔全部賠償責任。
5.中選結(jié)果產(chǎn)生后，發(fā)現(xiàn)中選產(chǎn)品價格高于 2019 年 1 月 1 日至中選結(jié)果公布日我省實際采購價、全國省級集中采購掛網(wǎng)價、市級及以上帶量采購價最低值的，以上述價格最低值作為帶量采購價。
6.除不可抗力外，不允許中選企業(yè)申請中選產(chǎn)品撤網(wǎng)或選擇性供應(yīng)，否則視為該企業(yè)放棄中選資格。
7.本采購文件僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室。
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