編號：AHYYCG-2021-02
?第一部分?采購邀請
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）精神，全面深化醫用耗材集中帶量采購制度改革，推動帶量采購常態化，安徽省醫療保障局印發了《2021年度安徽省高值醫用耗材集中帶量采購工作方案》（皖醫保秘〔2021〕51 號），按照“政府組織、聯盟采購、平臺操作”思路，蕪湖市醫療保障局受安徽省醫藥聯合采購辦公室委托組織開展全省公立醫療機構血液透析器集中帶量采購，現邀請符合要求的企業前來參與。
一、采購范圍
（一）采購品種
血液透析器。
（二）采購主體
全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構和駐皖軍隊醫療機構（以下簡稱醫療機構）。緊密型醫共體醫療機構可由牽頭單位統一參加。
（三）意向采購量
意向采購量由各醫療機構按采購品種類別報送采購總需求的80%累加得出。首年意向采購量匯總見附件1。
二、申報要求
（一）申報企業資格要求
經藥品監督管理部門批準、在中國大陸地區銷售的、安徽省醫藥集中采購平臺（以下簡稱：省藥采平臺）內血液透析器生產企業（進口耗材全國總代理視為生產企業）。同一注冊證號內醫用耗材，不同型號、規格不得委托不同企業進行申報。?
（二）申報產品資格要求
2021年6月30日前，獲得有效期內醫療器械注冊證、省藥采平臺內已掛網產品均可申報。
（三）其他申報要求
1.申報企業須在規定時間內提交申報材料。
2.申報企業須承諾申報產品的所有規格型號在采購周期內滿足采購需求。
3.申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
4.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求。
5.申報企業在本次集中采購過程中作出的承諾將根據工作需要進行公開。
三、采購周期與采購協議
（一）本次集中帶量采購周期為不少于2年，自中選結果實際執行日起計算。到期后可根據市場發展變化、采購和供應等實際情況延長采購期限。
（二）在采購周期內，每年簽訂采購協議。續簽采購協議時，協議采購量原則上不少于該中選產品上年協議采購量。
（三）采購周期內醫療機構完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。
（四）采購周期內如遇國家高值醫用耗材集中采購等有關政策調整，按照最新政策有關規定執行。
四、采購執行說明
（一）采購周期內，醫療機構優先使用本次帶量采購中選產品，并確保完成協議采購量。
（二）采購周期內，醫療機構在優先使用本次集中帶量采購中選產品的基礎上，可按我省醫用耗材集中采購管理有關規定，適量采購其他價格適宜的產品。
（三）及時結算貨款。醫療機構作為貨款結算第一責任人，應按協議約定與企業及時結算貨款。醫療機構結清貨款時間不得超過交貨驗收入庫并取得發票之日后次月底。
五、采購文件獲取
通過省藥采平臺（http://www.ahyycg.cn/）和蕪湖市藥品醫用耗材管理中心（http://ygzx.wuhu.gov.cn/）網站獲取相關文件。
六、申報材料和樣品遞交
遞交方式：現場接收企業遞交申報材料（附件2）和樣品，不接受郵寄。
附件2掃描件發送至指定郵箱（whsygzxhck@126.com），并把郵件名稱統一標注為“企業賬號+公司名稱+血液透析器申報材料”。
遞交時間：2021年8月18日14:30至17:00。
遞交地點：蕪湖市鳩江區皖江財富廣場C1座（市民服務中心）8樓818會議室。
七、申報降幅信息公開
?(一)?現場遞交材料截止時間：2021年8月26日14:30，企業被授權人攜《法定代表人授權書》原件,遞交《血液透析器集中帶量采購申報函》（附件3）。
（二）申報降幅信息公開時間：2021年8月26日15:00。
（三）申報降幅信息公開地點：蕪湖市鳩江區皖江財富廣場C1座（市民服務中心）8樓873會議室。
八、相關要求：根據常態化疫情防控要求，申報材料、樣品遞交日和申報降幅信息公開日前14天有中高風險等級地區旅居史的人員，不得參與申報。參加申報人員需提供72小時內核酸檢測陰性報告（復印件），安康碼為綠碼。
九、聯系方式
聯系電話：0553-3810829。
第二部分?申報企業須知
一、申報企業要求
（一）申報企業參加本次集中帶量采購活動應當具備以下條件：
1.具有履行采購協議必須具備的能力；
2.具有持續生產能力并承諾保障供應，須確保在采購周期內滿足采購主體的協議采購量需求；
3.須在本次集中帶量采購過程中依據醫藥價格和招采信用評價制度作出承諾，未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》；
4.對申報產品的質量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，并向配送企業發送中選產品，滿足醫療機構臨床使用需求；
5.中選企業或其委托的配送企業應向采購中選產品的醫療機構提供必要的伴隨服務，伴隨服務應至少包含物流配送、倉儲管理，以及合規技術服務支持、配套工具等臨床必需的相關服務，服務內容、質量、標準原則上不低于集中帶量采購前。具體由各醫療機構與中選企業或其委托配送企業協商確定。
（二）申報企業應按照本采購文件的要求編制申報材料，申報材料應對本采購文件提出的要求和條件作出響應。
（三）申報企業在參加本次集中帶量采購活動（以發布公告日期為準）前兩年內，不存在因申報產品質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰過的情況。申報產品規格型號在本次集中帶量采購活動前兩年內不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況。
（四）若申報企業明顯不具備申報資格中規定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，省醫藥聯合采購辦公室將視其為無效申報；
（五）在規定時間內未申報或申報錯誤的，申報結束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業自行負責。
二、申報材料編制
（一）編制要求
申報企業應仔細閱讀本采購文件全部內容，按采購文件的要求提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在申報降幅信息公開當日仍在有效期內。如果申報企業沒有按照采購文件的要求提交完整材料，或者提交的申報材料沒有對采購文件作出響應、申報材料內容不實等原因，影響中選結果的，由申報企業自行負責。
（二）申報語言、計量單位和醫用耗材名稱、醫用耗材規格型號表示
1.申報企業遞交的材料、交換的文件，一律以中文書寫。
2.除申報材料中對技術規格另有規定外，應使用中華人民共和國法定計量單位和有關部門規定的醫用耗材名稱、醫用耗材規格型號表示方法。
3.本文涉及的所有價格均以人民幣計，保留小數點后兩位。
（三）紙質申報材料的構成
按采購文件中提供的申報材料格式要求，用?A4 紙依順序準備紙質申報材料，構成如下（每頁均需加蓋申報企業公章）：
1.企業申報材料（見附件2），一式五份，一份正本，四份副本。
2.血液透析器集中帶量采購申報函（見附件3）。
3.申報企業不得修改附件模板格式。已申報材料內容如有修改，必須在修改處由企業法定代表人或其授權代表簽字或加蓋申報企業公章。
三、申報材料和樣品遞交
（一）申報材料的封裝和標記
1.申報企業將企業申報材料裝訂成冊密封，并在封口處加蓋企業鮮章。
2.《血液透析器集中帶量采購申報函》密封，并在封面上標注企業名稱，封口處用封條密封并加蓋申報企業鮮章。
3.如果因申報材料密封不嚴，導致提前啟封，造成的后果，?由申報企業自行負責。
4.每個申報產品提供1支實物樣品，并貼上企業名稱、產品類別編號和流水號標簽。
（二）申報材料遞交要求
1.申報企業應攜《法定代表人授權書》，在規定時間和地點遞交申報材料。
2.省醫藥聯合采購辦公室有權拒絕接收在申報截止時間后遞交的任何申報及申報材料。
3.申報截止時間后，申報企業不得對申報材料做任何修改。
四、擬中選產品確定
（一）申報產品信息。申報企業應按照采購類別如實申報已掛網產品，填報產品全國省級集中采購掛網價(含中標價、掛網限價、參考價等，下同)最低值和市級（或市級聯盟，下同）及以上帶量采購價的最低值。
?（二）帶量采購目錄。根據企業申報產品情況，經公示后，由專家論證形成帶量采購目錄。
（三）產品類別參考價。參考省藥采平臺“采購限價”、“省級集中采購掛網價”、“市級及以上帶量采購價”等價格，經專家議定后，形成產品類別參考價如下。
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類別編號
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超濾系數范圍
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有效透析膜面積范圍
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參考價（元）
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1
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超濾系數范圍＜20ml／(mmHg.h㎡)
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有效透析膜面積范圍≤1.6m2
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120
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2
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超濾系數范圍＜20ml／(mmHg.h㎡)
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有效透析膜面積范圍≥1.7m2
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140
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3
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20≤超濾系數范圍≤40ml／(mmHg.h㎡)
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有效透析膜面積范圍≤1.6m2
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170
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4
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20≤超濾系數范圍≤40ml／(mmHg.h㎡)
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有效透析膜面積范圍≥1.7m2
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180
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5
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超濾系數范圍＞40ml／(mmHg.h㎡)
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有效透析膜面積范圍≤1.6m2
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245
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6
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超濾系數范圍＞40ml／(mmHg.h㎡)
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有效透析膜面積范圍≥1.7m2
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270
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?
（四）技術標評審及分組。專家對申報企業進行技術綜合評審（具體技術評審指標及分值表見附件4），形成技術綜合得分。按照得分從高到低排序，原則上以申報企業數均分為A、B二組。如出現同分或企業數為奇數情況，由專家組議定。分組情況在競價前告知參與企業。
（五）產品限價。申報產品按照產品類別參考價，結合申報企業技術評審綜合得分，計算產品限價，產品限價在競價前告知參與企業。
產品限價=產品類別參考價×技術評審綜合得分/100
（六）申報綜合降幅
申報企業在接受產品限價基礎上申報綜合降幅（按百分比申報，保留小數點后兩位，不得低于零。下同）。
（七）帶量采購價
帶量采購價通過公開競價和談判議價方式形成，為該產品的實際供貨價格，包括但不限于配送、伴隨服務等費用。且不高于?2019 年以來我省實際采購價、全國省級集中采購掛網價、市級及以上帶量采購價最低值。
1.同一分組有效申報企業數≤2家時，采取現場談判議價方式。企業在產品限價下報送綜合降幅的基礎上，由專家談判議價形成帶量采購價。
2.同一分組有效申報企業數≥3家時，采用公開競價方式，根據第一次申報綜合降幅從小到大進行淘汰。降幅相同時，技術分值排名靠后的淘汰；降幅和技術分值排名均相同時，上報需求量醫療機構數少的淘汰。A、B組最多擬中選企業數詳見下表：
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A組有效申報企業數量
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最多擬中選企業數量
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1
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1
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2
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2
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3
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2
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4
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3
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5
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4
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6
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5
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≥7
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6
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?
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B組有效申報企業數量
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最多擬中選企業數量
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1
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1
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2
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2
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3
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2
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4
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3
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≥5
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4
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3、擬中選企業按照其所申報產品的類別進行第二次申報綜合降幅，根據第二次申報降幅大小依次確定中選順序，降幅最大的為該類別第一中選人，第二次申報降幅不得低于第一次。擬中選企業產品根據各產品限價和第二次綜合降幅計算形成帶量采購價。如出現擬中選產品間比價明顯不合理的，專家將對價格過高產品進行價格談判，不接受專家建議價格的，可不予中選。
4、同流水號產品涉及多目錄申報的取其低值作為帶量采購價。
五、中選產品確定
（一）擬中選結果公示
擬中選結果產生后，公示3個工作日。經公示，如擬中選產品被取消中選資格的，同組按降幅順序進行遞補。?
（二）中選結果公布?
擬中選結果公示無異議后，由省醫藥聯合采購辦公室進行中選結果公布。
（三）目錄管理
省藥采平臺將對中選產品設立單獨采購交易模塊，并進行標注標識。中選產品原在備案交易目錄內，按我省高值醫用耗材相關管理規定，納入集中交易目錄。
（四）采購協議
1.協議采購量。醫療機構報送需求的各類別產品若在中選范圍，對應意向采購量全部計入該中選產品的協議采購量； 醫療機構報送需求的產品若未在中選范圍，對應的意向采購量作為該組待分配量依照如下順序分配：首先將不少于待分配量的40%分配給該組同類別最大降幅中選產品；其余待分配量由醫療機構在該組同類別中選產品自主選擇確定。
2.簽訂協議。省屬、市公立醫療機構醫藥采購聯合體牽頭單位與中選產品生產企業或進口產品全國總代理商按協議采購量簽訂購銷協議。
3.采購協議簽訂后，采購方與中選企業不得再訂立背離采購協議實質性內容的其他協議，或提出除采購協議之外的任何利益性要求。
六、其他
（一）申報企業、中選企業、配送企業如有以下行為，視情節輕重，省醫藥聯合采購辦公室有權取消中選資格，同時按照醫藥價格和招采信用評價制度規定予以記錄。
1.申報產品不符合“申報產品資格”涉嫌不如實提供材料。
2.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。
3.相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業的合法利益。
4.以向采購方、省醫藥聯合采購辦公室、集采機構人員，評審專家行賄等手段牟取中選資格。
5.?提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
6. 在規定期限內不簽訂采購協議。
7.中選企業、配送企業未按采購協議要求配送、供貨，影響到臨床使用。
8.中選后放棄中選資格。
9.中選產品發生嚴重質量問題。
10.中選企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
11.蓄意干擾集中采購相關工作秩序。
12.其他違反法律法規的行為。
（二）其他事項
1.采購周期內，中選產品出現被藥品監督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等情況，取消中選資格。
2.采購周期內，中選企業出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，取消企業在本項目中選資格，由醫療機構選擇其他中選產品。因保障供應產生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業承擔。
3.對于進口全國總代理企業，申報企業或中選企業須持續持有產品的完整代理資格，如在申報、采購周期內代理資格發生變更的，新代理企業可在履行責任與義務不變的前提下保留相關產品申報、中選資格；代理資格發生終止的，省醫藥聯合采購辦公室有權取消其申報資格，或取消以其名義在平臺掛網交易中選產品資格，由此產生的一切經濟和法律責任均由該企業自行承擔。
4.采購周期內，患者因使用中選產品生產質量問題造成的損失，按照相關規定，由中選企業承擔全部賠償責任。
5.中選結果產生后，發現中選產品價格高于 2019 年 1 月 1 日至中選結果公布日我省實際采購價、全國省級集中采購掛網價、市級及以上帶量采購價最低值的，以上述價格最低值作為帶量采購價。
6.除不可抗力外，不允許中選企業申請中選產品撤網或選擇性供應，否則視為該企業放棄中選資格。
7.本采購文件僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫用耗材及相關服務，最終解釋權歸省醫藥聯合采購辦公室。
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