江蘇省衛(wèi)生廳關于加強醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材臨床應用管理的意見
各市衛(wèi)生局，昆山、泰興、沭陽縣（市）衛(wèi)生局，省管各醫(yī)院：
???? 為促進高值醫(yī)用耗材安全、有效、依法應用，進一步規(guī)范臨床診療行為，提高服務質(zhì)量，維護人民群眾的健康權益，現(xiàn)對加強醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材臨床應用管理提出如下意見：
一、指導思想
貫徹落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的工作要求，按照“了解情況、突出重點、合理規(guī)范、健全機制、持續(xù)改進”的工作思路，加強對高值醫(yī)用耗材臨床應用中的突出問題和關鍵環(huán)節(jié)的管理，進一步規(guī)范高值醫(yī)用耗材管理和使用，為人民群眾提供安全、有效、方便、價格合理的醫(yī)療服務。
二、工作目標
（一）突出重點，逐步規(guī)范高值醫(yī)用耗材臨床合理應用。針對高值醫(yī)用耗材臨床應用中的突出問題，抓住耗材采購入庫、使用、點評等關鍵環(huán)節(jié)，不斷規(guī)范醫(yī)療機構及醫(yī)務人員診療行為，將高值醫(yī)用耗材管理工作納入制度化、規(guī)范化的軌道。
（二）完善制度，提高高值醫(yī)用耗材臨床應用管理水平。加強醫(yī)患溝通，履行高值醫(yī)用耗材使用前告知義務，簽署知情同意書；建立健全高值醫(yī)用耗材臨床應用考核評價、公示、獎懲等制度，嚴肅處理高值醫(yī)用耗材臨床應用中存在的突出問題，維護制度的嚴肅性。
（三）嚴格準入，提高高值醫(yī)用耗材臨床合理使用水平。加強培訓，將高值醫(yī)用耗材使用權限與手術分級管理、醫(yī)療技術準入相結合，增強合理使用的自覺性和規(guī)范性。醫(yī)療機構要制定診療指南，明確高值醫(yī)用耗材使用適應癥，針對不同專科、不同疾病的特點，與臨床路徑管理相結合，制定符合臨床實際、科學合理的高值醫(yī)用耗材使用規(guī)范及管理辦法。
（四）長效管理，提高人民群眾滿意度。把醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材臨床應用管理與醫(yī)院評審評價、重點專科建設等工作相結合，全面提升醫(yī)院服務水平，提高人民群眾對醫(yī)療服務的滿意度。
三、管理范圍
全省各級各類醫(yī)療機構，重點是二級以上公立醫(yī)院。
本指導意見所稱高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、價格相對較高的消耗型醫(yī)療器械，主要包括血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、普外科、心胸外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科等類別的植入、置入類高值醫(yī)用耗材等類別。重點是單個醫(yī)用耗材價格超過2000元，以及單次手術操作使用同一品種醫(yī)用耗材累計價格超過2000元的醫(yī)用耗材。
四、組織管理
省衛(wèi)生廳負責制定全省醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材臨床應用管理意見，并組織實施，組織對全省高值醫(yī)用耗材臨床應用管理開展督導檢查。
各市衛(wèi)生行政部門負責制定本轄區(qū)高值醫(yī)用耗材臨床應用管理工作方案，具體負責本轄區(qū)內(nèi)高值醫(yī)用耗材臨床應用管理方案的組織實施，督促本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構合理使用高值醫(yī)用耗材，規(guī)范診療行為。
醫(yī)療機構負責落實省、市衛(wèi)生行政部門制定的各項工作要求，制定診療常規(guī)，督促醫(yī)務人員規(guī)范診療行為，合理使用高值醫(yī)用耗材。
五、重點內(nèi)容
（一）建立健全監(jiān)督管理體系。醫(yī)療機構要將高值醫(yī)用耗材臨床應用管理作為醫(yī)院管理的重要內(nèi)容納入工作安排，成立高值醫(yī)用耗材臨床應用管理組織，明確牽頭部門和協(xié)作部門，分工合作，各司其職，醫(yī)療機構主要負責人是高值醫(yī)用耗材臨床應用管理第一責任人；臨床科室成立高值醫(yī)用耗材應用管理小組，科主任任組長。醫(yī)療機構要不斷完善高值醫(yī)用耗材臨床應用管理工作制度、監(jiān)督管理機制，制定采購、使用、監(jiān)管關鍵環(huán)節(jié)的工作流程。
醫(yī)療機構要成立高值醫(yī)用耗材臨床應用管理專家組，由臨床、耗材采購、財務、醫(yī)保和醫(yī)院管理人員組成。配備具有較高業(yè)務水平、良好職業(yè)道德和熟悉政府采購的臨床專家和管理人員，組織開展相關專科醫(yī)師高值醫(yī)用耗材臨床應用知識培訓，同時，還要參與機構內(nèi)高值醫(yī)用耗材集中采購和臨床應用合理性評價工作。
衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構要把高值醫(yī)用耗材臨床合理應用情況納入院長、科主任年度綜合目標考核，作為各級醫(yī)師職稱晉升、評先評優(yōu)的重要指標。省、市衛(wèi)生行政部門要將高值醫(yī)用耗材臨床應用情況納入醫(yī)院復核評價、評審和臨床重點專科評審指標，以及醫(yī)師定期考核評價。
（二）嚴格高值醫(yī)用耗材采購管理。公立醫(yī)療機構要嚴格執(zhí)行國家和我省高值醫(yī)用耗材集中采購有關規(guī)定，通過采購平臺采購中標的高值醫(yī)用耗材。
醫(yī)療機構要根據(jù)國家耗材編碼規(guī)則，逐步建立機構內(nèi)高值醫(yī)用耗材統(tǒng)一標識碼，加強二級庫管理，完善入庫、使用領用登記，保證高值醫(yī)用耗材從入庫、領用、使用全過程信息的可追溯性。禁止生產(chǎn)企業(yè)向臨床科室直接配送高值醫(yī)用耗材。
（三）規(guī)范臨床應用管理。醫(yī)療機構應當根據(jù)省、市級衛(wèi)生行政部門核準的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》和醫(yī)療技術準入項目，編制本機構可開展醫(yī)療服務技術目錄，結合《江蘇省手術分級管理規(guī)范》，明確各級醫(yī)師手術及診療操作資質(zhì)；執(zhí)行手術和診療操作的醫(yī)師必須具有相關資質(zhì)并經(jīng)高值醫(yī)用耗材臨床應用知識培訓合格后，方能使用該類高值醫(yī)用耗材。
醫(yī)療機構要組織臨床科室，按照國家有關規(guī)范、指南，根據(jù)各臨床科室不同專業(yè)特點，將高值醫(yī)用耗材使用與臨床路徑管理結合起來。要以前一年度本醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材使用率、使用金額等情況，確定下一年度高值醫(yī)用耗材重點管理品種。重點管理品種應至少涵蓋血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、普外科、心胸外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科等類別的植入、置入類高值醫(yī)用耗材，每個類別不少于3個品種。醫(yī)療機構要建立植入性高值醫(yī)用耗材使用登記，記錄住院號、姓名、條形碼，由手術醫(yī)生簽字確認。
各級醫(yī)師要認真執(zhí)行疾病診療常規(guī)，嚴格手術指征和高值醫(yī)用耗材應用適應癥，使用前與患者簽署《知情同意書》，除緊急搶救治療外，要具體說明使用的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)企業(yè)和金額；手術或診療操作中更改治療方案，需要與患方簽署《變更知情同意書》。醫(yī)師應認真記錄手術操作過程，詳細記錄病變部位、使用高值耗材的名稱、規(guī)格、型號和數(shù)量，并將使用的高值醫(yī)用耗材機構內(nèi)統(tǒng)一標識碼和產(chǎn)品條形碼粘貼在住院病歷和耗材使用登記單中。做到《知情同意書》、手術操作記錄和耗材使用登記單上的耗材使用信息一致。
（四）定期開展高值醫(yī)用耗材臨床應用監(jiān)測與評估。統(tǒng)計本機構百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料金額；統(tǒng)計本機構、科室和醫(yī)師重點管理的高值醫(yī)用耗材品種的使用率、使用金額。對本機構和臨床科室高值醫(yī)用耗材使用趨勢進行分析，根據(jù)工作情況，確定符合科室實際的高值醫(yī)用耗材使用金額數(shù)，并對使用量異常增加、使用率連續(xù)位居前列的品種，及時采取有效的干預措施。
醫(yī)療機構定期組織專家對住院病歷實施專項點評，重點抽取本機構確定的重點管理品種、臨時采購品種和使用率、使用金額排名前列的耗材使用病歷，點評內(nèi)容包括：高值醫(yī)用耗材超目錄使用情況，超權限、超適應征使用情況，知情同意執(zhí)行情況，病歷記錄符合要求以及統(tǒng)一標識碼與產(chǎn)品條形碼粘貼等情況。
（五）充分利用信息化手段加強高值醫(yī)用耗材臨床應用管理。醫(yī)療機構要加大信息化建設力度，積極運用信息化手段促進高值醫(yī)用耗材臨床合理應用。信息系統(tǒng)應包括高值醫(yī)用耗材院內(nèi)統(tǒng)一標識碼管理；耗材一、二級庫入出庫和領用登記管理；醫(yī)師高值醫(yī)用耗材使用權限和高值耗材出庫人員資格管理；高值醫(yī)用耗材使用金額、使用率等的統(tǒng)計分析；高值醫(yī)用耗材臨床應用動態(tài)監(jiān)測、評估和預警等功能。
（六）建立高值醫(yī)用耗材臨床應用情況通報和誡勉談話制度。醫(yī)療機構應向全院公示合理使用高值醫(yī)用耗材的科室和醫(yī)師名單，通報不合理使用的科室和醫(yī)師，對存在明顯不合理使用情況的科室負責人進行誡勉談話，并定期向所屬衛(wèi)生行政部門上報本機構高值醫(yī)用耗材臨床使用量、使用金額、百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料及相關情況；各級衛(wèi)生行政部門應建立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材督查和通報制度，對存在明顯不合理使用情況的醫(yī)療機構，應對醫(yī)療機構第一責任人進行誡勉談話。
（七）嚴肅查處高值醫(yī)用耗材不合理使用情況。衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構要按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《侵權責任法》等法律法規(guī)，加大對高值醫(yī)用耗材不合理應用的查處力度。對于存在高值醫(yī)用耗材臨床不合理應用問題的醫(yī)師，衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構視情形依法依規(guī)予以通報批評、暫停或取消手術權、醫(yī)師定期考核不合格、吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》等處理；涉嫌犯罪的，依法移交司法部門處理。對于存在高值醫(yī)用耗材臨床不合理應用問題的科室，醫(yī)療機構視情形給予通報批評、限期整改等處理，問題嚴重的，撤銷科室主任行政職務。對于存在高值醫(yī)用耗材臨床不合理應用問題的醫(yī)療機構，衛(wèi)生行政部門應當視情形給予通報批評、限期整改等處理，問題嚴重的，追究醫(yī)療機構負責人責任。
六、工作要求
（一）提高認識，加強領導，明確責任。加強高值醫(yī)用耗材臨床應用管理，促進臨床合理使用高值醫(yī)用耗材，是深化公立醫(yī)院改革重要內(nèi)容之一，是實現(xiàn)更好滿足人民需求，為人民群眾提供安全、有效、方便、價格合理醫(yī)療服務的重要措施。各市衛(wèi)生行政部門和各級各類醫(yī)療機構要切實從維護人民群眾利益角度出發(fā)，加強組織領導，周密安排，層層落實責任制，確保工作力度。
（二）突出重點，集中治理，務求實效。各市衛(wèi)生行政部門根據(jù)本意見，細化工作要求，明確組織分工、工作安排、工作重點，指導醫(yī)療機構落實各項工作內(nèi)容。各市衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構要結合本地區(qū)、本機構高值醫(yī)用耗材臨床應用管理實際情況，認真剖析當前高值耗材不合理應用的突出問題和重點環(huán)節(jié)，通過完善工作制度、健全工作機制、強化教育培訓、加大治理力度等綜合手段，集中治理，抓點帶面，點面結合，逐層突破，確保取得實效。
（三）認真總結，查找不足，持續(xù)改進。加強高值醫(yī)用耗材臨床應用管理，提高合理應用水平，保障醫(yī)療安全、醫(yī)療質(zhì)量是一項長期的工作任務，需要不斷改進工作方法，完善管理制度和工作機制。各市衛(wèi)生行政部門和各級各類醫(yī)療機構要認真總結工作中的經(jīng)驗和不足，逐步建立健全高值醫(yī)用耗材臨床應用管理體系，促進醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材臨床應用能力和管理水平的持續(xù)改進。
江蘇省衛(wèi)生廳辦公室
2014年1月17日