關于印發《山東省醫療衛生機構高值醫用耗材集中采購實施方案（試行）》的通知
各市衛生局、發展改革委、工商行政管理局、食品藥品監督管理局、物價局：?
為貫徹落實原衛生部等六部門《關于印發<高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）>的通知》（衛規財發〔2012〕86號）精神，規范做好我省醫療衛生機構高值醫用耗材集中采購工作，我們制定了《山東省醫療衛生機構高值醫用耗材集中采購實施方案（試行）》。現印發你們，請遵照執行，并將工作中發現的問題及時反饋給我們。
山東省衛生和計劃生育委員會 山東省發展和改革委員會?
山東省工商行政管理局 山東省食品藥品監督管理局?
山東省物價局?
2014年2月14日?????????????????? ?
山東省醫療衛生機構高值醫用耗材集中采購實施方案（試行）
為規范我省醫療衛生機構高值醫用耗材集中采購工作，根據原衛生部等六部門《關于印發〈高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）〉的通知》（衛規財發〔2012〕86號，以下簡稱《工作規范》）、國務院糾風辦等八部門《關于印發<2011年糾正醫藥購銷和醫療服務不正之風專項治理工作實施意見>的通知》（國糾辦發〔2011〕5號）等文件精神，結合我省實際，制定本實施方案。?
第一章 總則?
一、總體目標?
加強高值醫用耗材集中采購管理，規范采購行為，在保障質量和供應的前提下，合理降低采購價格，減輕群眾醫療費用負擔。?
二、基本原則?
（一）質量優先、價格合理、性價比適宜。?
?。ǘ┕_透明、公平競爭、公正廉潔、科學誠信。?
?。ㄈ┱鲗?，部門聯動。?
?。ㄋ模┓峙鷮嵤€步推進。?
三、實施范圍?
全省范圍內所有具有開展相關專項診療技術合法資質的醫療衛生機構。?
四、采購模式?
實行以政府為主導、以省為單位的網上高值醫用耗材集中采購工作。醫療衛生機構和醫用耗材生產經營企業通過山東省醫用耗材集中采購平臺（以下簡稱“省集中采購平臺”）開展集中采購，實行統一組織、統一平臺和統一監管。?
五、采購周期?
集中采購周期原則上為兩年一次。?
六、工作機構?
省藥品集中采購服務中心(以下簡稱“省藥采中心”)為我省高值醫用耗材集中采購工作機構，負責省高值醫用耗材集中采購工作的具體實施，建立完善的管理體制、工作制度、工作守則和工作流程，管理和維護集中采購平臺。?
第二章 采購目錄和采購方式?
一、目錄范圍?
高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫用耗材。列入山東省高值醫用耗材集中采購范圍的主要包括血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料、口腔科等類別。?
山東省第一批高值醫用耗材集中采購產品為冠狀動脈介入、血液凈化和眼科材料三類。按照“公開、公正、科學、規范”的原則，在確保兼容性、競爭性和可操作性基礎上，組織專家編制以上三類高值醫用耗材的產品分類目錄，形成《山東省高值醫用耗材集中采購目錄（第一批）》。?
我省將根據醫療需求情況，適當擴大高值醫用耗材集中采購范圍，并分批進行集中采購。暫未實行省級集中采購的高值醫用耗材，各市衛生行政部門、有關省（部）屬醫療衛生機構報省級衛生行政部門備案后，可以自行組織相關產品的集中采購。?
二、采購方式?
對列入采購范圍的高值醫用耗材，實行公開招標和邀請招標以及國家法律法規認定的其他方式進行采購。?
第三章 企業報名及材料申報?
一、報名條件?
集中采購實行醫用耗材生產企業直接投標。醫用耗材生產企業設立的僅銷售本企業產品的商業公司、境外產品國內總代理可視同生產企業。?
醫用耗材生產經營企業參加集中采購活動應當具備以下條件：?
?。ㄒ唬┚哂歇毩⒊袚袷仑熑蔚哪芰Γ?SPAN>?
（二）依法取得有效的《企業法人營業執照》和《醫療器械生產企業許可證》等相應的資質證書；
? ?。ㄈ┚哂辛己玫纳虡I信譽和健全的財務會計制度；
? ?。ㄋ模┚哂新男泻贤匦璧漠a品和專業技術能力；
? ?。ㄎ澹┯幸婪ɡU納稅收和社會保障資金的良好記錄；
? （六）參加集中采購活動前3年內，在生產或經營活動中沒有不良記錄；
? （七）具有及時供貨、售后服務和技術支持能力；
? ?。ò耍┓煞ㄒ幰幎ǖ钠渌麠l件。
? 二、申報材料
? ?。ㄒ唬┥a企業的被授權人應持本人身份證、法定代表人授權書、醫療器械生產（經營）許可證復印件、企業營業執照(副本)復印件、生產企業授權書原件及復印件等到省藥采中心申請報名。一家企業只能授權一人參加申報，一人只能接受一家企業授權。
? ?。ǘ┥a企業申領集中采購平臺賬戶后方可獲得網上申報等操作權限。企業通過用戶名、密碼登陸集中采購平臺申報企業信息和產品信息。申報材料的組成、要求、審核等詳見高值醫用耗材集中采購文件。
? （三）企業提供的資料必須真實、合法、有效，并對提供的資料承擔相應的法律責任。
? 三、材料審核及公示
? 省藥采中心按照有關規定具體負責組織審核投標材料。材料審核完成后，審核結果通過集中采購平臺予以公示，接受社會監督。
? 第四章 報價及解密
? 一、報價及解密方式
? 集中采購采用網上遠程報價及解密方式。企業使用數字證書通過集中采購平臺在規定時間內完成遠程報價及解密工作。
? 二、報價及解密要求
? ?。ㄒ唬﹫髢r幣種須為人民幣，單位為元。
? ?。ǘ﹫髢r為交付采購人的最終供貨價，包含配送費用。
? ?。ㄈ┢髽I不得以低于生產成本的價格報價。
? （四）企業投標時，須提交近兩年投標產品的最低銷售價格及承諾書。如企業承諾的最低銷售價格高于實際銷售價格，一經核實，則取消該產品的投標資格。
? 企業報價不得高于投標產品的歷史最低銷售價格。
? （五）所有投標產品報價在報價截止后均不能作任何修改，網上錯報及漏報造成的后果由企業自行承擔。
? ?。┚W上報價解密時，有關部門將進行現場監督，確認解密結果。
? 第五章 評審
? 一、評審專家委員會
? 在紀檢部門監督下，從全省高值醫用耗材專家庫中按專業隨機抽取專家，組成評審專家委員會。評審專家委員會人數為單數，每次不少于7人。實行專家回避制度，與投標人有利害關系的專家一律不得參與評審工作。
? 二、產品分組
? 將采購目錄中的投標產品，根據產品注冊證分為國產產品（準字號產品和消字號產品）、進口及港澳臺產品（進字號、港澳臺許字號產品）兩個評審單元。
? 三、評審方法
? （一）“雙信封”方法評審
? 同一評審單元中評審產品數量3個及以上的，采取“雙信封”方法評審：首先對產品的經濟技術標進行評審，然后對經濟技術標評審入圍的產品進行商務標評審，并根據規則確定擬中標產品。
? 1、經濟技術標評審
? 對企業生產能力、生產規模、產品質量、交易情況、服務和信譽等指標，采用定量評價的方法進行評審。定量評價由客觀評分和主觀評分組成，滿分100分，其中客觀分值75分，主觀分值25分。
? 同一評審單元內經濟技術標評審合格的產品進入商務標評審。
? 2、商務標評審
? 商務標采取綜合評審方法。
? ?。?）計算商務標綜合評審得分
? 商務標綜合評審得分=50%×經濟技術標得分+50×同一評審單元商務標入圍產品最低報價/產品報價。
? ?。?）確定擬中標產品
? 每一評審單元內產品按照商務標綜合評審得分從高到低依次確定擬中標產品。得分相同時，報價低的產品擬中標。
? 同一評審單元下，企業如生產系列產品，則均可參與申報。如該系列產品報價相同，則視為一個申報產品參與評審；如該系列產品報價存在差異，則 由專家組從中確定一個臨床使用的主流產品作為代表品參與評審，代表品中標后，由專家組參照代表品中標價格、醫療機構實際采購價格、企業生產成本變化等因素與投標企業談判確定同系列其他產品的中標價格。
? ?。ǘ┳h價評審
? 同一評審單元中評審產品數量1-2個以及采購目錄標注的專機專用產品，由專家組根據產品報價、參考價格，結合同類別、質量、性狀、功能的競價產品擬中標情況及臨床需求等信息，通過議價評審方式確定擬中標產品。
? 四、價格整理
? 專家根據產品類別、質量以及同類別擬中標產品價格等情況對價格明顯不合理的擬中標產品進行價格整理，投標企業在規定時間內對整理后的價格予以確認。
? 五、擬中標結果公示
? 擬中標產品通過省藥品集中采購網進行公示，公示期內接受社會及醫療衛生機構監督，受理申訴投訴。
? 六、中標結果公布
? 公示期滿，中標產品由省藥采中心掛網公布。
? 采購周期內，中標產品如遇政策調整導致價格變動或該產品在其他省份中標價格低于我省價格的，將組織專家與中標企業重新核定中標價格。
? 對納入集中采購范圍的高值醫用耗材，在采購周期內，有新產品獲得許可銷售，且臨床必需的，可適時開展新產品備案采購工作。具體辦法另行制定。
? 第六章 采購和配送
? 一、簽訂合同
? 醫療衛生機構根據中標結果，與中標生產企業或被授權的經營企業簽訂購銷合同,明確產品名稱、規格型號、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。
? 二、網上采購
? ?。ㄒ唬┓布{入全省集中采購的醫用耗材，縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）舉辦的有資質的非營利性醫療機構（以下簡稱政府辦醫療衛生機構）必須在省集中采購平臺上采購中標產品，進行網上交易。
? ?。ǘ┱k醫療衛生機構原則上不得采購已納入集中采購范圍的非中標產品。因臨床診療開展確有特殊需要的，須經市級衛生行政部門審核同意后，報省級衛生行政部門備案，并通過省集中采購平臺予以掛網公布，接受社會監督。
? 三、配送
? ?。ㄒ唬┲袠松a企業是供應配送第一責任人。生產企業可直接配送，也可委托規模大、網絡廣、服務優、信譽好并且具有現代物流能力的經營企業配送。
? ?。ǘ┓卜蠗l件的醫療器械經營企業均可在規定時間內向省藥采中心報名，報送規定的材料。省藥采中心按照規定條件審核醫療器械經營企業資質，經相關部門審定后，在省集中采購平臺上掛網公布，供生產企業從中選擇配送企業。
? ?。ㄈ┥a企業委托經營企業配送的，要與委托的經營企業簽訂委托配送協議。
? （四）生產經營企業必須滿足醫療衛生機構臨床需求，不論采購規模大小，均須保證供貨。急救產品4小時內送達，一般產品24小時內送達，節假日照常配送。
? 四、貨款結算
? 實行醫療衛生機構自行結算貨款方式，回款時間不超過90天。鼓勵各地結合實際情況開展以市、縣（市、區）為單位貨款統一結算，具體辦法由各市制定。
? 第七章 各方責任及監督管理
? 一、部門職責
? ?。ㄒ唬┬l生行政部門牽頭組織高值醫用耗材集中采購工作,并負責對醫療衛生機構執行集中采購結果和履行合同情況進行監督檢查；
? ?。ǘ﹥r格主管部門按照法定職責和管理權限對醫用耗材進行監管；
? （三）工商行政管理部門依法對集中采購過程中的不正當競爭行為進行監督檢查；
? ?。ㄋ模┦称匪幤繁O管部門按照法定職責和管理權限對高值醫用耗材進行監管；
? （五）其他有關單位要按照部門職能，認真履行職責，協同推進工作開展。
? 二、供貨方責任
? ?。ㄒ唬┲袠巳吮仨毦哂袧M足所有采購人臨床需求的供貨能力，不論采購人采購規模大小，均須保證供貨。
? ?。ǘ凑展嫉闹袠四夸浬献⒚鞯漠a品信息、質量標準、中標價格及時供貨和配送，所提供的產品必須是合格產品。委托配送企業配送的，應負責監督配送企業及時配送。
? （三）及時完成網上采購訂單確認等操作。
? （四）營業執照、醫療器械生產（經營）許可證、《醫療器械注冊證》等資質材料到期前，應將變更后的有效證件及時報送到省藥采中心。超過有效期的，停止中標產品的網上交易。
? ?。ㄎ澹┢髽I名稱、產品相關信息變更后，需在10個工作日內到省藥采中心辦理手續。逾期未辦理的，暫停中標產品的網上交易。
? 三、采購方責任
? ?。ㄒ唬└鶕R床需要，在中標產品內選擇采購品種。
? （二）按照有關規定，驗收、儲存、使用中標產品。
? ?。ㄈ┘皶r與具備配送資格的醫療器械生產、經營企業簽訂采購合同，并認真履行相應法律責任和義務。
? ?。ㄋ模┘皶r完成網上采購訂單到貨確認等操作。
? 四、監督管理
? 實行省、市、縣(市、區)聯動，同級有關部門協調配合的工作機制。各級各有關部門要對醫療衛生機構高值醫用耗材采購、供應等情況進行動態監管，定期組織檢查，發現問題及時解決。及時受理、認真處理相關投訴，對在高值醫用耗材集中采購中違反有關政策和規定的機構和有關人員，按照國家和我省有關規定給予嚴肅處理。
? 堅持陽光采購，加強社會監督。成立由有關部門和人大代表、政協委員、群眾代表、新聞媒體、醫務人員等組成的高值醫用耗材集中采購監督委員會，對集中采購進行全程監督。加強高值醫用耗材集中采購信息公開，通過省集中采購平臺及時發布中標企業及產品信息，接受社會監督。建立健全企業申訴制度，廣泛聽取企業意見，及時解決企業合理訴求。
? 第八章 不良記錄管理
? 一、生產經營企業不良記錄動態管理
?生產經營企業有下列行為之一的，列入不良記錄并網上公示，取消該企業所有產品的申報、中標資格，自取消之日起兩年內，省藥采中心不接受其任何產品集中采購申請，全省所有醫療衛生機構兩年內不得以任何形式采購其產品，原簽訂的購銷合同終止。
? 1、經執法執紀機關認定，在高值醫用耗材購銷活動中存在商業賄賂、串通投標等行為的；
? 2、提供虛假文件的；
? 3、以其他方式弄虛作假，騙取中標的；
? 4、以低于成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序的；
? 5、對中標產品擅自漲價或變相漲價的；
? 6、不配送或不按時配送中標產品，影響醫療衛生機構臨床診治的；
? 7、經醫療衛生機構驗收確認，配送的產品規格、包裝與中標規格、包裝不一致并不同意更換的；
? 8、以其他非中標產品取代中標產品進行配送的；
? 9、違反現行醫療器械價格管理規定的；
? 10、惡意申投訴，擾亂集中采購正常秩序的；
? 11、其他違反法律法規的行為。
? 對生產經營企業進行定期通報、社會公示、設立黑名單、違規約談、市場清退等措施，同時將中標企業供貨情況列為下一輪集中采購的重要評價指標。
? 二、醫療衛生機構不良記錄動態管理
? 政府辦醫療衛生機構有下列行為之一的，除追究當事人的責任外，視其情節追究主管領導的責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。
? 1、不參加高值醫用耗材集中采購活動，以其他任何方式規避集中采購活動的；
? 2、提供虛假的高值醫用耗材采購歷史資料的；
? 3、不按照規定同生產經營企業簽訂購銷合同的；
? 4、不按購銷合同采購高值醫用耗材，擅自采購非中標產品，不按時結算貨款或者其他不履行合同義務行為的；
? 5、購銷合同簽訂后，再同企業訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取其他不正當利益的；
? 6、收受醫用耗材生產經營企業錢物或其他利益的；
? 7、其他違反法律法規的行為。
? 第九章 附則
? 一、高值醫用耗材集中采購工作所有公告、信息均通過省藥品集中采購網（
http://www.sdyypt.net）發布。
? 二、本方案未盡事宜，按照國家和我省有關政策法規執行。采購周期中如遇國家和我省相關政策調整的，經相關部門研究同意后，執行相應政策。
? 三、其他醫用耗材集中采購可參照執行。