關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案（試行）》的通知
各市衛(wèi)生局、發(fā)展改革委、工商行政管理局、食品藥品監(jiān)督管理局、物價局：?
為貫徹落實原衛(wèi)生部等六部門《關(guān)于印發(fā)<高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）>的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）精神，規(guī)范做好我省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購工作，我們制定了《山東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案（試行）》。現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行，并將工作中發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋給我們。
山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會 山東省發(fā)展和改革委員會?
山東省工商行政管理局 山東省食品藥品監(jiān)督管理局?
山東省物價局?
2014年2月14日?????????????????? ?
山東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案（試行）
為規(guī)范我省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購工作，根據(jù)原衛(wèi)生部等六部門《關(guān)于印發(fā)〈高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）〉的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號，以下簡稱《工作規(guī)范》）、國務(wù)院糾風辦等八部門《關(guān)于印發(fā)<2011年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)不正之風專項治理工作實施意見>的通知》（國糾辦發(fā)〔2011〕5號）等文件精神，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。?
第一章 總則?
一、總體目標?
加強高值醫(yī)用耗材集中采購管理，規(guī)范采購行為，在保障質(zhì)量和供應(yīng)的前提下，合理降低采購價格，減輕群眾醫(yī)療費用負擔。?
二、基本原則?
（一）質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、性價比適宜。?
（二）公開透明、公平競爭、公正廉潔、科學(xué)誠信。?
（三）政府主導(dǎo)，部門聯(lián)動。?
（四）分批實施，穩(wěn)步推進。?
三、實施范圍?
全省范圍內(nèi)所有具有開展相關(guān)專項診療技術(shù)合法資質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。?
四、采購模式?
實行以政府為主導(dǎo)、以省為單位的網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購工作。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)通過山東省醫(yī)用耗材集中采購平臺（以下簡稱“省集中采購平臺”）開展集中采購，實行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。?
五、采購周期?
集中采購周期原則上為兩年一次。?
六、工作機構(gòu)?
省藥品集中采購服務(wù)中心(以下簡稱“省藥采中心”)為我省高值醫(yī)用耗材集中采購工作機構(gòu)，負責省高值醫(yī)用耗材集中采購工作的具體實施，建立完善的管理體制、工作制度、工作守則和工作流程，管理和維護集中采購平臺。?
第二章 采購目錄和采購方式?
一、目錄范圍?
高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫(yī)用耗材。列入山東省高值醫(yī)用耗材集中采購范圍的主要包括血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科等類別。?
山東省第一批高值醫(yī)用耗材集中采購產(chǎn)品為冠狀動脈介入、血液凈化和眼科材料三類。按照“公開、公正、科學(xué)、規(guī)范”的原則，在確保兼容性、競爭性和可操作性基礎(chǔ)上，組織專家編制以上三類高值醫(yī)用耗材的產(chǎn)品分類目錄，形成《山東省高值醫(yī)用耗材集中采購目錄（第一批）》。?
我省將根據(jù)醫(yī)療需求情況，適當擴大高值醫(yī)用耗材集中采購范圍，并分批進行集中采購。暫未實行省級集中采購的高值醫(yī)用耗材，各市衛(wèi)生行政部門、有關(guān)省（部）屬醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)報省級衛(wèi)生行政部門備案后，可以自行組織相關(guān)產(chǎn)品的集中采購。?
二、采購方式?
對列入采購范圍的高值醫(yī)用耗材，實行公開招標和邀請招標以及國家法律法規(guī)認定的其他方式進行采購。?
第三章 企業(yè)報名及材料申報?
一、報名條件?
集中采購實行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接投標。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。?
醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參加集中采購活動應(yīng)當具備以下條件：?
（一）具有獨立承擔民事責任的能力；?
（二）依法取得有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等相應(yīng)的資質(zhì)證書；?
（三）具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度；?
（四）具有履行合同所必需的產(chǎn)品和專業(yè)技術(shù)能力；?
（五）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；?
（六）參加集中采購活動前3年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中沒有不良記錄；?
（七）具有及時供貨、售后服務(wù)和技術(shù)支持能力；?
（八）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。?
二、申報材料?
（一）生產(chǎn)企業(yè)的被授權(quán)人應(yīng)持本人身份證、法定代表人授權(quán)書、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復(fù)印件、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(副本)復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書原件及復(fù)印件等到省藥采中心申請報名。一家企業(yè)只能授權(quán)一人參加申報，一人只能接受一家企業(yè)授權(quán)。?
（二）生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)集中采購平臺賬戶后方可獲得網(wǎng)上申報等操作權(quán)限。企業(yè)通過用戶名、密碼登陸集中采購平臺申報企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。申報材料的組成、要求、審核等詳見高值醫(yī)用耗材集中采購文件。?
（三）企業(yè)提供的資料必須真實、合法、有效，并對提供的資料承擔相應(yīng)的法律責任。?
三、材料審核及公示?
省藥采中心按照有關(guān)規(guī)定具體負責組織審核投標材料。材料審核完成后，審核結(jié)果通過集中采購平臺予以公示，接受社會監(jiān)督。?
第四章 報價及解密?
一、報價及解密方式?
集中采購采用網(wǎng)上遠程報價及解密方式。企業(yè)使用數(shù)字證書通過集中采購平臺在規(guī)定時間內(nèi)完成遠程報價及解密工作。?
二、報價及解密要求?
（一）報價幣種須為人民幣，單位為元。?
（二）報價為交付采購人的最終供貨價，包含配送費用。?
（三）企業(yè)不得以低于生產(chǎn)成本的價格報價。?
（四）企業(yè)投標時，須提交近兩年投標產(chǎn)品的最低銷售價格及承諾書。如企業(yè)承諾的最低銷售價格高于實際銷售價格，一經(jīng)核實，則取消該產(chǎn)品的投標資格。?
企業(yè)報價不得高于投標產(chǎn)品的歷史最低銷售價格。?
（五）所有投標產(chǎn)品報價在報價截止后均不能作任何修改，網(wǎng)上錯報及漏報造成的后果由企業(yè)自行承擔。?
（六）網(wǎng)上報價解密時，有關(guān)部門將進行現(xiàn)場監(jiān)督，確認解密結(jié)果。?
第五章 評審?
一、評審專家委員會?
在紀檢部門監(jiān)督下，從全省高值醫(yī)用耗材專家?guī)熘邪磳I(yè)隨機抽取專家，組成評審專家委員會。評審專家委員會人數(shù)為單數(shù)，每次不少于7人。實行專家回避制度，與投標人有利害關(guān)系的專家一律不得參與評審工作。?
二、產(chǎn)品分組?
將采購目錄中的投標產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品注冊證分為國產(chǎn)產(chǎn)品（準字號產(chǎn)品和消字號產(chǎn)品）、進口及港澳臺產(chǎn)品（進字號、港澳臺許字號產(chǎn)品）兩個評審單元。?
三、評審方法?
（一）“雙信封”方法評審?
同一評審單元中評審產(chǎn)品數(shù)量3個及以上的，采取“雙信封”方法評審：首先對產(chǎn)品的經(jīng)濟技術(shù)標進行評審，然后對經(jīng)濟技術(shù)標評審入圍的產(chǎn)品進行商務(wù)標評審，并根據(jù)規(guī)則確定擬中標產(chǎn)品。?
1、經(jīng)濟技術(shù)標評審?
對企業(yè)生產(chǎn)能力、生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品質(zhì)量、交易情況、服務(wù)和信譽等指標，采用定量評價的方法進行評審。定量評價由客觀評分和主觀評分組成，滿分100分，其中客觀分值75分，主觀分值25分。?
同一評審單元內(nèi)經(jīng)濟技術(shù)標評審合格的產(chǎn)品進入商務(wù)標評審。?
2、商務(wù)標評審?
商務(wù)標采取綜合評審方法。?
（1）計算商務(wù)標綜合評審得分?
商務(wù)標綜合評審得分=50%×經(jīng)濟技術(shù)標得分+50×同一評審單元商務(wù)標入圍產(chǎn)品最低報價/產(chǎn)品報價。?
（2）確定擬中標產(chǎn)品?
每一評審單元內(nèi)產(chǎn)品按照商務(wù)標綜合評審得分從高到低依次確定擬中標產(chǎn)品。得分相同時，報價低的產(chǎn)品擬中標。?
同一評審單元下，企業(yè)如生產(chǎn)系列產(chǎn)品，則均可參與申報。如該系列產(chǎn)品報價相同，則視為一個申報產(chǎn)品參與評審；如該系列產(chǎn)品報價存在差異，則 由專家組從中確定一個臨床使用的主流產(chǎn)品作為代表品參與評審，代表品中標后，由專家組參照代表品中標價格、醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格、企業(yè)生產(chǎn)成本變化等因素與投標企業(yè)談判確定同系列其他產(chǎn)品的中標價格。?
（二）議價評審?
同一評審單元中評審產(chǎn)品數(shù)量1-2個以及采購目錄標注的專機專用產(chǎn)品，由專家組根據(jù)產(chǎn)品報價、參考價格，結(jié)合同類別、質(zhì)量、性狀、功能的競價產(chǎn)品擬中標情況及臨床需求等信息，通過議價評審方式確定擬中標產(chǎn)品。?
四、價格整理?
專家根據(jù)產(chǎn)品類別、質(zhì)量以及同類別擬中標產(chǎn)品價格等情況對價格明顯不合理的擬中標產(chǎn)品進行價格整理，投標企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)對整理后的價格予以確認。?
五、擬中標結(jié)果公示?
擬中標產(chǎn)品通過省藥品集中采購網(wǎng)進行公示，公示期內(nèi)接受社會及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)監(jiān)督，受理申訴投訴。?
六、中標結(jié)果公布?
公示期滿，中標產(chǎn)品由省藥采中心掛網(wǎng)公布。?
采購周期內(nèi)，中標產(chǎn)品如遇政策調(diào)整導(dǎo)致價格變動或該產(chǎn)品在其他省份中標價格低于我省價格的，將組織專家與中標企業(yè)重新核定中標價格。?
對納入集中采購范圍的高值醫(yī)用耗材，在采購周期內(nèi)，有新產(chǎn)品獲得許可銷售，且臨床必需的，可適時開展新產(chǎn)品備案采購工作。具體辦法另行制定。?
第六章 采購和配送?
一、簽訂合同?
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)根據(jù)中標結(jié)果，與中標生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同,明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內(nèi)容。?
二、網(wǎng)上采購?
（一）凡納入全省集中采購的醫(yī)用耗材，縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的有資質(zhì)的非營利性醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)）必須在省集中采購平臺上采購中標產(chǎn)品，進行網(wǎng)上交易。?
（二）政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)原則上不得采購已納入集中采購范圍的非中標產(chǎn)品。因臨床診療開展確有特殊需要的，須經(jīng)市級衛(wèi)生行政部門審核同意后，報省級衛(wèi)生行政部門備案，并通過省集中采購平臺予以掛網(wǎng)公布，接受社會監(jiān)督。?
三、配送?
（一）中標生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責任人。生產(chǎn)企業(yè)可直接配送，也可委托規(guī)模大、網(wǎng)絡(luò)廣、服務(wù)優(yōu)、信譽好并且具有現(xiàn)代物流能力的經(jīng)營企業(yè)配送。?
（二）凡符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)均可在規(guī)定時間內(nèi)向省藥采中心報名，報送規(guī)定的材料。省藥采中心按照規(guī)定條件審核醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)，經(jīng)相關(guān)部門審定后，在省集中采購平臺上掛網(wǎng)公布，供生產(chǎn)企業(yè)從中選擇配送企業(yè)。?
（三）生產(chǎn)企業(yè)委托經(jīng)營企業(yè)配送的，要與委托的經(jīng)營企業(yè)簽訂委托配送協(xié)議。?
（四）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床需求，不論采購規(guī)模大小，均須保證供貨。急救產(chǎn)品4小時內(nèi)送達，一般產(chǎn)品24小時內(nèi)送達，節(jié)假日照常配送。?
四、貨款結(jié)算?
實行醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自行結(jié)算貨款方式，回款時間不超過90天。鼓勵各地結(jié)合實際情況開展以市、縣（市、區(qū)）為單位貨款統(tǒng)一結(jié)算，具體辦法由各市制定。?
第七章 各方責任及監(jiān)督管理?
一、部門職責?
（一）衛(wèi)生行政部門牽頭組織高值醫(yī)用耗材集中采購工作,并負責對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行集中采購結(jié)果和履行合同情況進行監(jiān)督檢查；?
（二）價格主管部門按照法定職責和管理權(quán)限對醫(yī)用耗材進行監(jiān)管；?
（三）工商行政管理部門依法對集中采購過程中的不正當競爭行為進行監(jiān)督檢查；?
（四）食品藥品監(jiān)管部門按照法定職責和管理權(quán)限對高值醫(yī)用耗材進行監(jiān)管；?
（五）其他有關(guān)單位要按照部門職能，認真履行職責，協(xié)同推進工作開展。?
二、供貨方責任?
（一）中標人必須具有滿足所有采購人臨床需求的供貨能力，不論采購人采購規(guī)模大小，均須保證供貨。?
（二）應(yīng)按照公布的中標目錄上注明的產(chǎn)品信息、質(zhì)量標準、中標價格及時供貨和配送，所提供的產(chǎn)品必須是合格產(chǎn)品。委托配送企業(yè)配送的，應(yīng)負責監(jiān)督配送企業(yè)及時配送。?
（三）及時完成網(wǎng)上采購訂單確認等操作。?
（四）營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、《醫(yī)療器械注冊證》等資質(zhì)材料到期前，應(yīng)將變更后的有效證件及時報送到省藥采中心。超過有效期的，停止中標產(chǎn)品的網(wǎng)上交易。?
（五）企業(yè)名稱、產(chǎn)品相關(guān)信息變更后，需在10個工作日內(nèi)到省藥采中心辦理手續(xù)。逾期未辦理的，暫停中標產(chǎn)品的網(wǎng)上交易。?
三、采購方責任?
（一）根據(jù)臨床需要，在中標產(chǎn)品內(nèi)選擇采購品種。?
（二）按照有關(guān)規(guī)定，驗收、儲存、使用中標產(chǎn)品。?
（三）及時與具備配送資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)簽訂采購合同，并認真履行相應(yīng)法律責任和義務(wù)。?
（四）及時完成網(wǎng)上采購訂單到貨確認等操作。?
四、監(jiān)督管理?
實行省、市、縣(市、區(qū))聯(lián)動，同級有關(guān)部門協(xié)調(diào)配合的工作機制。各級各有關(guān)部門要對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購、供應(yīng)等情況進行動態(tài)監(jiān)管，定期組織檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。及時受理、認真處理相關(guān)投訴，對在高值醫(yī)用耗材集中采購中違反有關(guān)政策和規(guī)定的機構(gòu)和有關(guān)人員，按照國家和我省有關(guān)規(guī)定給予嚴肅處理。?
堅持陽光采購，加強社會監(jiān)督。成立由有關(guān)部門和人大代表、政協(xié)委員、群眾代表、新聞媒體、醫(yī)務(wù)人員等組成的高值醫(yī)用耗材集中采購監(jiān)督委員會，對集中采購進行全程監(jiān)督。加強高值醫(yī)用耗材集中采購信息公開，通過省集中采購平臺及時發(fā)布中標企業(yè)及產(chǎn)品信息，接受社會監(jiān)督。建立健全企業(yè)申訴制度，廣泛聽取企業(yè)意見，及時解決企業(yè)合理訴求。?
第八章 不良記錄管理?
一、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄動態(tài)管理?
生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的申報、中標資格，自取消之日起兩年內(nèi)，省藥采中心不接受其任何產(chǎn)品集中采購申請，全省所有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。?
1、經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀機關(guān)認定，在高值醫(yī)用耗材購銷活動中存在商業(yè)賄賂、串通投標等行為的；?
2、提供虛假文件的；?
3、以其他方式弄虛作假，騙取中標的；?
4、以低于成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序的；?
5、對中標產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價的；?
6、不配送或不按時配送中標產(chǎn)品，影響醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床診治的；?
7、經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)驗收確認，配送的產(chǎn)品規(guī)格、包裝與中標規(guī)格、包裝不一致并不同意更換的；?
8、以其他非中標產(chǎn)品取代中標產(chǎn)品進行配送的；?
9、違反現(xiàn)行醫(yī)療器械價格管理規(guī)定的；?
10、惡意申投訴，擾亂集中采購正常秩序的；?
11、其他違反法律法規(guī)的行為。?
對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行定期通報、社會公示、設(shè)立黑名單、違規(guī)約談、市場清退等措施，同時將中標企業(yè)供貨情況列為下一輪集中采購的重要評價指標。?
二、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不良記錄動態(tài)管理?
政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有下列行為之一的，除追究當事人的責任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。?
1、不參加高值醫(yī)用耗材集中采購活動，以其他任何方式規(guī)避集中采購活動的；?
2、提供虛假的高值醫(yī)用耗材采購歷史資料的；?
3、不按照規(guī)定同生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同的；?
4、不按購銷合同采購高值醫(yī)用耗材，擅自采購非中標產(chǎn)品，不按時結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)行為的；?
5、購銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當利益的；?
6、收受醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)錢物或其他利益的；?
7、其他違反法律法規(guī)的行為。?
第九章 附則?
一、高值醫(yī)用耗材集中采購工作所有公告、信息均通過省藥品集中采購網(wǎng)（http://www.sdyypt.net）發(fā)布。?
二、本方案未盡事宜，按照國家和我省有關(guān)政策法規(guī)執(zhí)行。采購周期中如遇國家和我省相關(guān)政策調(diào)整的，經(jīng)相關(guān)部門研究同意后，執(zhí)行相應(yīng)政策。?
三、其他醫(yī)用耗材集中采購可參照執(zhí)行。