各設區市人民政府，省政府各部門：
為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》等文件精神，推動我省藥品和醫用耗材集中帶量采購工作常態化制度化開展，進一步鞏固和增強集中帶量采購制度改革成效，結合我省實際，經省政府同意，現提出以下實施意見。
一、總體要求
（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，深化落實習近平總書記視察江西重要講話精神，按照省第十五次黨代會部署要求，堅持以人民為中心的發展思想，完善以市場為主導的價格形成機制，推動藥品和醫用耗材集中帶量采購工作常態化制度化開展，引導藥品和醫用耗材價格回歸合理水平，減輕群眾醫藥費用負擔。
（二）基本原則。一是堅持需求導向，質量優先。根據臨床治療需求，結合我省醫保基金和群眾承受能力，合理確定集中帶量采購藥品和醫用耗材范圍，切實保障質量、穩定供應。二是堅持招采合一，量價掛鉤。明確約定采購量，通過量價掛鉤、以量換價、確保使用，保證藥品和醫用耗材集中帶量采購中選結果全面落地執行。三是堅持市場主導，公平競爭。建立公開透明的集中帶量采購規則，完善價格形成機制，引導企業在確保質量的前提下，基于成本開展市場化競爭。四是堅持政策協同，系統集成。建立健全集中帶量采購配套制度體系，完善質量監管、生產供應、流通配送、醫療服務、醫保支付、市場監管等配套政策，強化部門工作聯動，推進改革系統集成。
二、實施范圍
（一）品種范圍。按照保基本、保臨床的原則，重點將基本醫保目錄內用量大、采購金額高的藥品和醫用耗材納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需藥品和醫用耗材；積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進供應穩定，做到應采盡采。
（二）醫療機構范圍。全省各級公立醫療機構、駐贛軍隊醫療機構均應參加藥品和醫用耗材集中帶量采購。醫保定點社會辦醫療機構和定點零售藥店按照定點協議管理的要求參照執行。
（三）企業范圍。
1.?藥品。已取得集中帶量采購范圍內藥品注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內的企業法人），在質量標準、生產能力、供應穩定性等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。
2.?醫用耗材。已取得集中帶量采購范圍內產品合法資質的醫療器械注冊人（備案人），在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。境外醫療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務。
三、工作措施
（一）分層推進，擴面增效。
1. 全面落實國家集中帶量采購中選結果。按照國家組織藥品和醫用耗材集中帶量采購統一部署，及時組織做好計劃量填報、任務量分解、配送關系確認、中選結果執行等工作，確保國家組織藥品和醫用耗材集中帶量采購中選結果第一時間在我省落地執行。（省醫保局、省衛生健康委分別負責。排名第一的為牽頭負責單位，下同）
2.?牽頭組建省際聯盟開展集中帶量采購。推進我省藥品和醫用耗材集中帶量采購擴圍擴面，分類分批開展集中帶量采購。選擇部分適宜品種，牽頭組建集中帶量采購省際聯盟，邀請其他省（自治區、直轄市）共同參加，進一步釋放帶量采購的規模效應。在國家、省級集中帶量采購品種范圍以外，可以指導有條件、基礎較好的設區市組成區域采購聯盟，開展藥品和醫用耗材集中帶量采購。（省醫保局負責）
3.?積極參加外省聯盟集中帶量采購。強化集中帶量采購省際聯動，積極參加其他省（自治區、直轄市）牽頭開展的聯盟采購，擴大省級集中帶量采購品種范圍，推動更多中選結果在我省落地執行，實現優勢互補、成果共享。（省醫保局負責）
（二）完善規則，促進競爭。
1.?合理確定采購量。藥品和醫用耗材采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度實際使用量、臨床使用情況和醫療技術進步等因素進行核定。約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，并在采購文書中公開。鼓勵公立醫療機構對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，優先采購中選產品，也可通過省級藥品集中帶量采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種。醫療機構應準確理解和執行集中帶量采購政策，不得對非中選產品“一刀切”的簡單停用。（省醫保局負責）
2.?完善招采規則。（1）藥品。對原研藥、參比制劑和通過一致性評價的仿制藥不設置質量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，應明確藥品質量安全要求，探索建立質量評價指標體系。按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。（2）醫用耗材。將治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類醫用耗材采購量合并，鼓勵合并分組，促進競爭。需要聯合使用的多種醫用耗材可整合成系統，視為一個品種進行采購。（省醫保局負責）
3.?優化中選規則。根據市場競爭格局、供應保障能力等因素，確定可中選企業數量和采購協議期。企業自愿參與、自主報價。根據標準化程度、臨床使用特點、參與企業數量等因素，通過質量和價格競爭產生中選企業和中選價格。中選結果應體現量價掛鉤、以量換價的原則，明確中選企業的約定采購量，合理確定采購協議期。（省醫保局負責）
4.?加強接續管理。采購協議期滿后，基于穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床使用等原則，綜合考慮質量可靠、供應穩定、信用優良、臨床需求等因素，確定接續中選企業、約定采購量和采購協議期。若供求關系和市場格局發生重大變化，可以考慮競價、議價、談判、詢價等方式。（省醫保局負責）
（三）綜合保障，強化協同。
1.?加強質量監管。中選企業是保障藥品和醫用耗材質量和供應的第一責任人，應嚴格執行質量和供應入圍標準。藥品監管部門應將中選產品列入重點監管品種，按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，建立藥品和醫用耗材生產、流通、使用的全鏈條監管。醫療機構應加強中選產品不良反應監測，及時按程序報告。完善部門協調和監管信息溝通機制，依法依規處置藥品和醫用耗材質量問題。（省藥監局、省衛生健康委分別負責）
2.?保障生產供應。中選企業應嚴格按照采購合同組織生產和供應，科學安排中選產品生產和供應，確保在采購周期內及時滿足醫療機構的中選產品采購需求。中選產品由中選企業自主委托配送企業配送或自行配送，配送費用由中選企業承擔。配送企業應及時響應醫療機構采購訂單，確保覆蓋包括偏遠地區在內的全省全域配送范圍，不得因成本、距離等因素影響正常配送。除不可抗力因素外，若出現供應不及時、不充分的情況，按規定對有關企業予以懲戒。（省醫保局、省藥監局分別負責）
3.?優先配備使用。醫療機構應合理制定采購計劃，及時發出訂單，按采購合同完成約定采購量。對不按規定采購和使用中選產品的醫療機構，在醫保總額指標制定、公立醫療機構績效考核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按規定使用中選產品的醫務人員，在個人考核、職稱評定中依法依規予以懲戒。（省衛生健康委、省醫保局分別負責）
4.?實行直接結算。中選藥品和醫用耗材的采購貨款實行醫保基金與醫藥企業直接結算，建立健全周轉金制度，具體由醫療保障部門通過帶量采購周轉金代保管賬戶與藥品和醫用耗材供貨企業（生產企業或配送企業）對中選藥品和醫用耗材的采購貨款進行直接結算。直接結算不改變醫療機構的采購結算主體責任。建立健全平臺網上貨款結算制度，完善平臺功能設置，有序推進線上結算，提高貨款結算效率。（省醫保局、省財政廳分別負責）
5.?銜接支付政策。對醫保目錄內的集中帶量采購藥品和醫用耗材，以中選價格為基準確定醫保支付標準。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫保支付標準。對未通過一致性評價的仿制藥，醫保支付標準不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。鼓勵非中選企業主動調整價格，向中選產品醫保支付標準趨同。（省醫保局負責）
6.?落實激勵政策。按照有關規定，對醫療機構藥品和耗材執行集中帶量采購中選結果情況進行考核，并相應給予醫保資金結余留用激勵。醫療機構應完善內部考核辦法和薪酬機制，促進臨床醫師和藥學人員合理用藥，鼓勵優先使用中選產品。（省醫保局、省財政廳、省衛生健康委分別負責）
四、組織保障
（一）強化組織領導。醫保部門牽頭開展集中帶量采購工作，組織完善相關政策措施，適時開展監測分析、督導檢查、總結評估。衛生健康部門對醫療機構落實中選產品采購和使用情況進行指導和監督，將中選產品使用情況納入醫療機構和醫務人員績效考核。藥品監督管理部門加強對中選產品質量的監督檢查，督促生產企業落實停產報告措施。發展改革部門根據價格總水平預期調控目標，對藥品和醫用耗材價格調整提出相關建議。工業和信息化部門引導省內藥品和醫用耗材生產企業技術升級。財政部門保障集中采購工作正常開展所需的必要經費，配合醫保部門建立醫保基金直接結算機制。人力資源社會保障、財政部門會同公立醫院主管部門合理核定公立醫院績效工資總量。商務部門做好藥品流通行業管理工作。審計部門對醫療機構和醫保基金的使用依法進行審計監督。市場監管部門查處擾亂市場公平競爭的行為，加強醫藥行業不正當競爭案件的查辦。統計調查部門監測分析相關價格變化對價格總水平及全省經濟社會的影響。各有關部門要加強政策協同和工作配合，進一步凝聚藥品和醫用耗材集中帶量采購改革合力。（省醫保局、省衛生健康委、省藥監局、省發展改革委、省工業和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省商務廳、省審計廳、省市場監管局、國家統計局江西調查總隊分工負責）
（二）規范平臺建設。以醫保支付為基礎，建立招標、采購、交易、結算、監督一體化的省級醫藥集中采購平臺，推進平臺規范化、標準化建設，執行全國統一的國家藥品、醫用耗材醫保編碼標準，完善平臺的統計分析、監測監控、結算支付等功能。全省各級公立醫療機構應通過省級醫藥集中采購平臺“全品種、全數量”采購所需藥品和醫用耗材，嚴格落實陽光采購要求。建立健全醫藥價格和招采信用評價制度，依法依規實行全網動態守信激勵和失信懲戒。（省醫保局、省衛生健康委分別負責）
（三）加強政策宣傳。各有關部門應準確解讀藥品和醫用耗材集中帶量采購政策，正面宣傳工作成效。充分發揮醫務人員的引導作用，做好臨床用藥的解釋說明工作。加強輿情監測，及時回應社會關切，凝聚改革的普遍共識和良好氛圍。（省醫保局、省衛生健康委、省發展改革委、省工業和信息化廳、省財政廳、省商務廳、省市場監管局、省藥監局、國家統計局江西調查總隊分別負責）
2022年12月14日