為了認真貫徹《中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）和《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號），經省醫保局同意，制定本實施方案。
一、實施范圍
（一）采購產品范圍。本次市級聯合集中帶量采購產品為一次性活檢針、負壓引流護創材料兩類醫用耗材。
（二）醫療機構范圍。寧波市各級公立醫療機構，邀請省內各市醫療保障局、軍隊醫療機構參加，鼓勵醫保定點民營醫療機構自愿參與。
（三）申報企業范圍。經國家藥品監督管理等相關部門批準、在中國大陸地區合法銷售的醫用耗材生產企業（或同集團公司的經營企業。代理權覆蓋采購周期的進口及港澳臺產品大陸地區唯一總代理企業視為生產企業）。
進口產品的代理權存在爭議，且在報價開始之前爭議仍無法自行解決的，采購方有權拒絕該企業和有關產品的報價。
二、采購規則
（一）產品類別（層次）劃分。根據醫療器械注冊證將所有產品分為國產和進口兩個類別（層次）分別評審。其中港、臺、澳“許”字號的產品，歸為進口產品參與評審。
（二）評審單元的定義。同一層次、同一產品目錄（產品目錄劃分以《采購需求一覽表》中“目錄編號”欄為準，下同）的產品為一個評審單元。
（三）代表品。當同一企業在同一產品目錄中有超過1個產品報名時，由該企業自主選取并經專家論證后確定其中1個產品作為代表品參加評審，原則上代表品是該企業此目錄所有產品中技術先進性、質量可靠性最優的產品，該企業此目錄分組中所有其他產品的報價不得超過代表品的報價。各企業的代表品將于報價前公布。
（四）全國歷史最低采購價格。全國歷史最低采購價格是指我省醫療機構采購價、其他省（區、市）集中采購的掛網價及帶量采購中選價中的最低值，由企業自行填報。企業應如實填報，如發現有不實全國歷史最低采購價格的，拒絕該產品申報；同一個目錄中有3個及以上產品有不實全國歷史最低采購價格的，拒絕該目錄下該企業所有產品申報。
(五）采購周期。2年。
三、評審方式
組建“資質入圍審核小組”、“技術評審小組”和“采購價格評審小組”進行分階段評審，確定擬中選產品。
（一）資質入圍審核。資質入圍審核小組對已完成報名的各企業產品進行資質認定，符合要求的企業均予入圍。經審核通過后，公布資質入圍名單。
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要素
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評價指標
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描述
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資質審核
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審核專家及相關部門核定
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企業生產經營不良行為
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1.被“信用中國”（www.creditchina.gov.cn）、中國政府采購網（www.ccgp.gov.cn）列入失信被執行人、重大稅收違法案件當事人名單和政府采購嚴重違法失信行為記錄名單。
2.提供虛假資料并被核實的。
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直接淘汰
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產品質量嚴重不良事件
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監管部門發布的存在產品質量嚴重不良事件的。
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直接淘汰
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（二）產品技術評審。技術評審小組根據醫學專業知識、臨床使用經驗及技術評審分值表對資質入圍的企業進行評審，按得分從多到少排序，由高到低依次確定擬入圍企業（末位得分相同均予入圍）。
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同一評審單元下企業數
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最多入圍企業數
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≤6
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全部入圍
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7-10
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6
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>10
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8
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評價指標
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描述
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得分
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產品質量可靠性
6分
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根據臨床實際使用情況,認為產品質量可靠
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6
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根據臨床實際使用情況,認為產品質量一般
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3
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根據臨床實際使用情況,認為產品質量差
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0
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產品臨床使用評價
14分
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滿足臨床各種病變需求
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14
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明顯優于其他同類產品
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10
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優于其他同類產品
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8
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與其他同類產品相當
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6
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明顯低于其他同類產品
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0
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產品安全性評價
9分
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臨床安全性優
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9
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臨床安全性良
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6
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臨床安全性中
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3
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有嚴重不良事件報告
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0
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產品包裝質量與方便性評價
4分
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包裝質量與方便性優
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4
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包裝質量與方便性一般
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2
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包裝質量與方便性差
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1
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產品品牌認同度
6分
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品牌認同度優
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6
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品牌認同度良
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4
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品牌認同度一般
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2
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產品服務信譽評價
6分
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服務信譽優
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6
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服務信譽良
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3
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服務信譽一般
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1
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服務信譽差
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0
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（三）采購價格評審。
1.同一評審單元下，入圍企業數量為2家及以上的，采取競價方式，代表品價格最低的確定為擬必選產品，其他產品根據中選名額按代表品價格從低到高依次確定為擬中選產品，如出現價格相同的產品，按照技術評審得分高低、上年度在浙江省藥械采購平臺采購量、企業規模等因素確定。
2.同一評審單元下，入圍企業數量為1家的，采取價格談判方式，如價格過高且不接受現場采購價格評審小組建議價格的，可不予中選。
3.同一評審單元下，如出現擬中選產品間比價明顯不合理的，采購價格評審小組將對價格過高產品進行價格談判，不接受現場采購價格評審小組建議價格的，可不予中選。該評審單元中選名額相應減少。
4.采購價格評審小組將對擬中選企業就其除代表品外的其他系列產品進行價格談判，如價格過高且不接受現場采購價格談判專家建議價格的，可不予中選。
5.擬中選企業數量。同一評審單元下，技術評審入圍后，企業數為6-8家的，選擇不超過4家企業擬中選；企業數為4-5家的，選擇不超過3家企業擬中選；企業數為2-3家的，選擇不超過2家企業擬中選；企業數為1家的，選擇不超過1家企業擬中選。
四、約定采購量
約定采購量按?。ㄊ校﹥柔t療機構確認采購數量的70%確定。按照量價掛鉤原則，根據中選產品價格從低到高按比例分配每個分組約定采購量；中選產品為4個的，50%分配給必選產品，其余按25%、15%、10%分配；中選產品為3個的，50%分配給必選產品，其余按30%、20%分配；中選產品為2個的，70%分配給必選產品，其余30%分配給另一個中選產品；僅有必選產品的，80%分配給必選產品，其余20%納入剩余用量。如醫療機構某評審單元內產品年采購量不超過100個的，可不按上述方法分配采購量，由醫療機構自行選擇成交產品交易。
五、政策措施
（一）網上采購。各醫療機構與中選企業須通過省藥械采購平臺進行采購，按中選價格優先采購中選產品，不得另行訂立背離供貨協議條款實質性內容的其他協議。協議期內，醫療機構若提前完成當期約定采購量，中選企業繼續按照中選價格供應，直至協議期滿。
（二）配送供應。中選產品的生產企業是保障產品質量和供應的第一責任人。生產企業可直接配送，也可委托配送，按照合同約定保證產品供應，及時滿足醫療機構的采購需求，如出現不按協議供貨、不能保障質量或供應等情況，將按照相關規定處理。
（三）動態管理。中選結果執行后，對不及時供貨、產品出現質量問題等情況的，取消其聯合集中帶量采購目錄資格，并按談判、競價或評審名次依次遞補。中選產品在采購周期內，如遇其他省市采購價格低于中選價格的，按就低原則實行價格聯動。
（四）剩余用量。醫療機構應優先選擇質優價宜的中選產品，也可結合臨床多樣化需求和醫療技術發展需要選擇其他非中選產品。
（五）未中選產品監控。未中選產品全部納入地區監控管理，鼓勵企業根據其與中選產品（或同類產品）的價格差距，主動降低價格。
（六）考核評價。各級醫保部門要會同相關部門，定期或不定期對醫療機構采購及中選企業供應情況進行跟蹤評價，將此作為醫?？傤~預算指標確定和醫保定點資格等考核的依據。對不按規定采購、使用中選產品的醫療機構，采取約談、通報、限制或暫停其他產品交易資格等方式加強管理；對因中選企業原因導致中選產品供應不及時或質量出現問題，以及經查實未如實申報歷史最低采購價格的，停止該中選產品交易資格并列入黑名單，造成的經濟損失由違約企業承擔，其未完成的約定采購量按比例分配給其他中選產品。
六、其他事項
（一）集中帶量采購辦公室，負責本次聯合集中帶量采購的具體實施。
（二）如遇國家醫用耗材集中采購政策變化，將統籌考慮本次聯合集中帶量采購結果，并按照國家政策要求進行相應調整。
（三）中選產品集中采購監督管理等其他未盡事宜，包括但不限于配送、結算等，按照國家和省有關規定執行。
（四）邀請寧波市紀委派駐紀檢組全程監督。
（五）所有公告、信息等，均通過寧波市醫療保障局官方網站公開發布。
寧波市醫療保障局
2021年3月4日