關(guān)于做好2014年度河南省醫(yī)用耗材及體外診斷試劑
集中采購?fù)稑?biāo)產(chǎn)品材料遞交工作的通知
有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
為幫助企業(yè)做好投標(biāo)產(chǎn)品材料遞交工作，根據(jù)《2014年度河南省醫(yī)用耗材及體外診斷試劑集中采購工作實(shí)施方案》（豫藥聯(lián)辦〔2014〕3號(hào)），現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、產(chǎn)品材料構(gòu)成
（一）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、制造許可證/注冊(cè)登記表和附頁的復(fù)印件；
（二）歸屬藥品管理的體外診斷試劑需提供《藥品注冊(cè)證》和GMP證書的復(fù)印件;
（三）通過美國FDA認(rèn)證或歐盟CE認(rèn)證的投標(biāo)產(chǎn)品，須提供認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件；
（四）產(chǎn)品說明書（沒有說明書的，可以依照外包裝上的說明書打印在A4紙上）；
（五）近期質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；
（六）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)證明。
二、材料遞交要求
（一）按照附件1要求裝訂材料。
（二）按照附件2要求認(rèn)真填寫產(chǎn)品信息登記表，所填內(nèi)容應(yīng)與遞交的紙質(zhì)產(chǎn)品材料相符，不能漏填、錯(cuò)填。產(chǎn)品信息登記表（電子版）以U盤拷貝的形式遞交至省醫(yī)藥采購服務(wù)中心。遞交的紙質(zhì)材料和產(chǎn)品信息登記表審核通過后方可進(jìn)行投標(biāo)報(bào)價(jià)。
（三）按照附件3的要求填寫并遞交企業(yè)投標(biāo)產(chǎn)品匯總表（紙質(zhì)版）。
（四）遞交的材料統(tǒng)一使用A4紙張，如為復(fù)印件應(yīng)逐頁加蓋單位公章。所有文件材料均使用中文，外文材料需提供中文翻譯文本。對(duì)遞交虛假材料的企業(yè)，一經(jīng)查實(shí)，取消其投標(biāo)資格。
（五）產(chǎn)品材料準(zhǔn)備齊全后應(yīng)一次性遞交完畢，傳真件和郵遞件不予受理。
三、遞交時(shí)間及地點(diǎn)
時(shí)間：按附件4具體安排遞交材料。
地點(diǎn)：河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心（鄭州市緯五路與經(jīng)三路交叉口向西50米路北）。
咨詢電話：0371-65960610、65960617
附件：1、 產(chǎn)品材料內(nèi)容及裝訂順序
2、 產(chǎn)品信息登記表
3、 企業(yè)投標(biāo)產(chǎn)品匯總表
4、 遞交材料時(shí)間安排表???
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?????????????????????????????????????2014年7月30日