第一章?總則
第一條??為了進一步加強我區藥政管理工作，規范醫療衛生機構藥品和醫用耗材采購行為，確保國家和自治區有關藥品和醫用耗材政策規定的貫徹落實，根據《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》、《高值醫用耗材集中采購工作規范》、《寧夏回族自治區基本藥物統一招標（采購）實施辦法》、《寧夏回族自治區基本藥物申購使用管理辦法》、《寧夏回族自治區基本藥物監督管理辦法》等規定，結合我區實際情況，制定本辦法。
第二條??本辦法旨在規范醫療衛生機構本級使用目錄外臨床特需藥品和醫用耗材的采購行為。
第三條 本辦法適用于全區各級各類公立醫療衛生機構，鼓勵納入醫保定點報銷范疇內的非政府辦醫療衛生機構參照本辦法執行。
第二章??采購原則
第四條??優先選擇原則。醫療衛生機構應當優先選擇申購本級使用目錄內的藥品或醫用耗材，特別是國家基本藥物或國產醫用耗材。中標（成交）藥品或醫用耗材能滿足醫療機構臨床需求的，原則上不予備案采購。
第五條??保障供應原則。醫療衛生機構備案采購的藥品或醫用耗材，必須用于臨床急（搶）救或開展新技術、新業務等醫療服務或研學研究。
第六條??價格合理原則。醫療衛生機構備案采購藥品或醫用耗材時，應對備案采購產品進行詢價，并與供貨企業進行價格談判。備案價格不得高于其他省區采購價。
第七條??先備后采原則。除臨床急（搶）救使用外，在備案采購申請未批復前，醫療衛生機構不得擅自采購其申請備案采購的藥品或醫用耗材。
第三章??采購范圍
第八條??基層醫療衛生機構因臨床急需或特需使用上級醫療機構藥品使用目錄中的藥品時，應按照藥品使用分級管理有關規定備案采購。
第九條??在藥品集中采購周期內，獲得國家藥品主管部門審批的新藥，與中標（成交）藥品通用名、劑型、規格相同，但適應癥不同，可以備案采購。
第十條??中標（成交）企業不能正常供貨或已廢標的藥品，臨床急（搶）救使用且無法替代的，可以通過備案采購其他生產企業的產品滿足臨床使用需求。
第十一條??醫療衛生機構使用的中標（成交）目錄內的醫用耗材，中標（成交）企業不能正常供貨或已廢標的，可以申請備案采購。
第四章??采購程序
第十二條 醫療衛生機構申請備案采購的藥品或醫用耗材，須由臨床科室醫生填寫備案采購申請單，注明產品通用名稱、劑型、規格、數量及申請理由等，經臨床科室主任審核同意后提交醫院藥劑科或器械科。
第十三條 醫療衛生機構藥劑科或器械科應對臨床科室提交的申請進行審核，確屬備案采購范圍內的藥品或醫用耗材，提交醫療衛生機構相關議事機構（醫院藥事管理與藥物治療學委員會或醫用耗材采購管理委員會）研究決定。
第十四條??醫療衛生機構藥劑科或器械科負責匯總整理備案采購藥品或醫用耗材，形成備案采購申請及采購計劃，應以正式文件形式提交本轄區藥招辦審批。備案采購計劃應注明產品通用名稱、劑型、規格、月計劃使用量、單位、價格、生產企業、供貨企業、備案采購理由等內容。
第十五條 醫療衛生機構備案采購計劃，分為長期計劃和短期計劃。
第十六條??長期備案采購計劃是指經醫療衛生機構相關議事機構會議研究決定的備案采購計劃，批復有效期限為1年。
第十七條??短期備案采購計劃是指經醫療衛生機構相關議事機構會議研究決定的備案采購計劃，臨床科室針對特殊病人臨時選擇使用的備案采購計劃，采購量為1次或1個療程的使用量。
第十八條??三級醫療機構備案采購藥品金額不超過本單位藥品使用總金額的10%，二級及二級以下醫療機構備案采購藥品金額不超過本單位藥品使用總金額的5%。
第十九條??因臨床急（搶）救備案采購的藥品或醫用耗材，緊急時可以采取先采購后備案的方式保障臨床使用。
第二十條??醫療衛生機構應嚴格執行備案采購程序，控制臨床科室備案采購藥品或醫用耗材的使用量，并對其備案采購申請和計劃的真實性和合理性負責。
第五章??審批程序
第二十一條??備案采購申請和計劃實行分級審批備案制。
（一）自治區衛生計生委直屬醫療衛生機構，自治區有關部門直屬醫療衛生機構，國有控股大型企業醫療衛生機構，寧夏醫科大學總醫院、武警寧夏總隊醫院和市級醫療機構，報自治區藥招辦審批備案；
（二）縣級醫療衛生機構報市級藥招辦審批，審批結果報自治區藥招辦備案；
（三）鄉鎮中心衛生院、城市社區衛生服務中心報縣級藥招辦審批，審批結果報市級藥招辦備案；
（四）二級以下醫療衛生機構不得備案采購中標（成交）目錄外產品。
第二十二條??各級藥招辦應指定專人負責備案采購審批工作，并對備案采購的藥品或醫用耗材進行以下審核：
（一）是否屬于中標（成交）目錄以外的產品；
（二）是否屬于越級使用產品；
（三）價格及采購數量是否合理；
（四）是否會造成中標（成交）產品被替代。
第二十三條??各級藥招辦應組織專家對醫療衛生機構提出的備案采購計劃進行論證，對符合審批條件的應及時批復。長期備案采購計劃應于計劃提交的15個工作日內予以批復，短期備案采購計劃應在計劃提交的10個工作日內予以批復。
第六章??監督管理
第二十四條??自治區藥招辦負責對全區醫療衛生機構藥品和醫用耗材備案采購活動全過程進行監督管理。各級藥招辦負責本級醫療衛生機構備案采購藥品網上交易情況的監督管理。
第二十五條??各級藥招辦應加強轄區醫療衛生機構備案采購藥品和醫用耗材的監督檢查，對于價格較高、用量較大的品種進行重點監控。
第二十六條??各級醫療衛生機構應嚴格按照本規定開展備案采購工作，有以下情形之一的，不予備案或停止備案采購，按照《寧夏回族自治區基本藥物監督管理辦法》等有關規定予以處理，并按規定追究相關責任人的責任。
（一）采購不屬于備案采購范圍內產品的；
（二）未嚴格按照程序規定進行審批或備案的；
（三）超過備案采購數量限制，超量使用的；
（四）超過批復有效期限采購的；
（五）備案采購前未進行詢價或高于其他省區采購價格的；
（六）備案采購藥品已恢復臨床供應或已補充招標產品的；
（七）不符合規定的其他情形。
第七章??附則
第二十七條??本辦法由自治區藥招辦負責解釋。
第二十八條??本辦法從發布之日起執行。