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集中采購中標藥品(醫(yī)用耗材)變更和廢標管理辦法(試行)

發(fā)布時間:2016/02/24   

所屬項目:2008年度寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機 項目編號:NZC/HC08001 信息來源:查看

正文:

寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)集中采購中標藥品(醫(yī)用耗材)變更和廢標管理辦法(試行)

第一章??總則

第一條??為了進一步規(guī)范我區(qū)藥品集中采購工作,保障臨床用藥、提升辦事效率,根據(jù)自治區(qū)藥招領(lǐng)導小組各成員單位職責,制定本辦法。

第二條??本辦法所指藥品(醫(yī)用耗材)變更適用于因中標藥品(醫(yī)用耗材)生產(chǎn)企業(yè)兼并、重組、改制,或者藥品注冊標準修訂等原因,中標生產(chǎn)企業(yè)需要改變企業(yè)名稱或中標藥品名稱、劑型、規(guī)格、裝量的,可提出變更申請。

第三條??本辦法所指藥品(醫(yī)用耗材)廢標適用于中標藥品(醫(yī)用耗材)生產(chǎn)企業(yè)因認證改造、原材料上漲、生產(chǎn)成本增加等原因,無法繼續(xù)按照原中標價格供應藥品提出廢標申請的,及在藥品(醫(yī)用耗材)中標履約期內(nèi)不供貨的生產(chǎn)企業(yè)給予廢標處理的。

第二章??變更、廢標材料的提交

第四條??中標藥品(醫(yī)用耗材)變更需提交的材料:

(一)中標藥品(醫(yī)用耗材)生產(chǎn)企業(yè)變更申請文件

(二)中標藥品(醫(yī)用耗材)生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、注冊年檢報告、藥品(醫(yī)用耗材)生產(chǎn)許可證正本、GMP證書正本;

(三)工商部門、藥監(jiān)部門變更文件,藥品注冊批件變更記錄等;

(四)中標藥品(醫(yī)用耗材)通知書復印件(如丟失,提供中標藥品(醫(yī)用耗材)通知書丟失說明);

(五)產(chǎn)品變更前后包裝及說明書(變更前包裝如因時間久遠無法提供,應提供相應說明);

(六)法人授權(quán)委托書。

第五條??中標藥品(醫(yī)用耗材)廢標需提交的材料:

(一)?中標藥品(醫(yī)用耗材)生產(chǎn)企業(yè)廢標申請文件

(二)?中標藥品(醫(yī)用耗材)通知書復印件(如丟失,提供中標藥品(醫(yī)用耗材)通知書丟失說明);

(三)?法人授權(quán)委托書。

第三章??變更、廢標程序

第六條??中標藥品(醫(yī)用耗材)生產(chǎn)企業(yè)向自治區(qū)公共資源交易管理局提交變更或廢標材料。

第七條??自治區(qū)公共資源交易管理局在7個工作日完成申請材料審查。材料不全的,退回生產(chǎn)企業(yè)補正后再次提交。自治區(qū)公共資源交易管理局無法認定的,征求藥招領(lǐng)導小組相關(guān)成員單位意見,相關(guān)單位應當在5個工作日復函答復有關(guān)事項。

第八條??生產(chǎn)企業(yè)提交的申請材料齊全,自治區(qū)公共資源交易管理局向自治區(qū)藥招辦提出變更或廢標審核意見。

第九條??自治區(qū)藥招辦接到自治區(qū)公共資源交易管理局審核意見后,應當在7個工作日完成審核并復函。自治區(qū)公共資源交易管理局根據(jù)復函內(nèi)容,對擬變更、廢標事項進行掛網(wǎng)公示,公示期不少于5個工作日。

第十條??申請生產(chǎn)企業(yè)在履約期內(nèi)不供貨或不正常供貨、違反藥招三統(tǒng)一相關(guān)規(guī)定的,由自治區(qū)公共資源交易管理局提出處理意見,進行掛網(wǎng)公示,公示期不少于5個工作日。

第十一條??公示期內(nèi)無異議或申訴的,自治區(qū)藥招辦印發(fā)變更廢標執(zhí)行文件。

第十二條??自治區(qū)藥招辦在執(zhí)行文件印發(fā)后2個工作日內(nèi)調(diào)整寧夏藥品集中采購網(wǎng)藥品(醫(yī)用耗材)交易信息,方便醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)配送企業(yè)采購、配送和倉儲。

第十三條??如中標藥品(醫(yī)用耗材)生產(chǎn)企業(yè)提出的變更或廢標申請事項特殊的,由自治區(qū)公共資源交易管理局提出意見和建議,提交自治區(qū)藥招辦工作(擴大)會議研究。

第四章??管理

第十四條??各藥品配送企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)要嚴格按照自治區(qū)藥招辦變更或廢標文件執(zhí)行藥品(醫(yī)用耗材)采購、配送和使用。

第十五條??自治區(qū)藥監(jiān)、工商、物價等部門依自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品器械統(tǒng)一招標采購領(lǐng)導小組成員單位職責履行相應職能。

第十六條??醫(yī)療機構(gòu)可按照《自治區(qū)藥品(醫(yī)用耗材)備案采購管理辦法》申請備案采購已廢標的藥品(醫(yī)用耗材)。

第十七條??按照《自治區(qū)藥品統(tǒng)一招標采購中標藥品不履約情況處理辦法(試行)》、《寧夏回族自治區(qū)基本藥物監(jiān)督管理辦法》及寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品招標采購“三統(tǒng)一”監(jiān)督管理特別規(guī)定(試行)》等相關(guān)規(guī)定,給予廢標藥品(醫(yī)用耗材)生產(chǎn)企業(yè)相應處理。

第十八條??國家或自治區(qū)調(diào)整有關(guān)藥招工作相關(guān)政策時,按新的政策執(zhí)行。

第五章??附則

第十九條??本辦法自公布之日執(zhí)行。

第二十條??本辦法由自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品器械統(tǒng)一招標采購領(lǐng)導小組辦公室負責解釋。

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