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有關藥品、醫用耗材生產經營企業：
為方便企業更好參與河南省藥品和醫用耗材集中采購活動，加強集中采購日常管理，規范服務行為，現就河南省藥品和醫用耗材集中采購相關信息變更備案工作有關事宜通知如下：
一、企業相關信息變更備案內容
（一）藥品生產經營企業名稱變更
1、需要提交材料：
(1) 法人授權書；
(2) 企業法人營業執照（附變更記錄）；
(3) 藥品生產(經營)許可證（附變更記錄）；
(4) 變更后的GMP(GSP)證書。
2、辦理程序：省醫藥采購服務中心綜合服務大廳受理并審查申請材料，起草文件報中心領導審批，印發文件并在河南省醫藥采購服務中心網站公布。
3、辦理期限：自受理材料之日起5個工作日。
（二）醫用耗材生產經營企業名稱變更
1、需要提交材料：
（1）法人授權書；
（2）企業法人營業執照（附變更記錄）；
（3）醫療器械生產（經營）企業許可證（附變更記錄）。
2、辦理程序：省醫藥采購服務中心綜合服務大廳受理并審查申請材料，起草文件報中心領導審批，印發文件并在河南省醫藥采購服務中心網站公布。
3、辦理期限：自受理材料之日起5個工作日。
（三）中標藥品生產地址變更
1、需要提交材料：
（1）法人授權書；
（2）藥品生產地址變更批件（省級以上食品藥品監督管理
部門出具）；
（3）變更后生產企業的企業法人營業執照、藥品生產（經營）許可證和藥品GMP(GSP)證書。
2、辦理程序：省醫藥采購服務中心綜合服務大廳受理并審查申請材料，起草文件報中心領導審批，印發文件并在河南省醫藥采購服務中心網站公布。
3、辦理期限：自受理材料之日起5個工作日。
（四）企業被授權人變更
1、需要提交材料：
（1）法人授權書；
（2）被授權人變更申請；
（3）河南省藥品（醫用耗材）集中采購被授權人信息卡。
2、辦理程序和期限：省醫藥采購服務中心綜合服務大廳受理并審查申請材料，符合要求當場辦結。
（五）企業首次注冊
1、需要提交材料：
藥品生產經營企業
（1）法人授權書；
（2）被授權人信息卡；
（3）企業法人營業執照；
（4）藥品生產(經營)許可證；
（5）GMP(GSP)證書。
醫用耗材生產經營企業
（1）法人授權書；
（2）被授權人信息卡；
（3）企業法人營業執照；
（4）醫療器械生產（經營）企業許可證。
2、辦理程序和期限：省醫藥采購服務中心綜合服務大廳受理并審查申請材料，符合要求當場辦結。
（六）企業用戶名、密碼遺失重置
1、需要提交材料：
（1）法人授權書；
（2）密碼重置申請表；
（3）企業法人營業執照。
2、辦理程序和期限：省醫藥采購服務中心綜合服務大廳受理并審查申請材料，符合要求當場辦結。
（七）二級配送企業變更
1、需要提交材料：二級配送企業變更申請表
2、辦理程序和期限：省醫藥采購服務中心綜合服務大廳受理并審查申請材料（駐鄭省直醫療機構的中標藥品（醫用耗材）二級配送企業資格的變更由省醫藥采購服務中心審核，各省轄市二級配送企業資格的變更由各省轄市醫藥采購工作機構審核），符合要求當場辦結。
二、企業相關信息變更備案要求
（一）企業名稱變更、中標藥品生產地址變更、企業被委托人變更后，10個工作日內應將變更后的資質材料提交到河南省醫藥采購服務中心。
（二）企業所提供的藥品生產（經營）許可證、醫療器械生產（經營）企業許可證、企業法人營業執照（副本）、GMP證書、GSP證書、藥品注冊批件、醫療器械注冊證、價格證明文件、藥品檢驗報告書等到期后，應在10個工作日內將最新有效證明文件提交到河南省醫藥采購服務中心。
（三）本通知所涉及的表格可從河南省醫藥采購服務中心網站首頁“下載專區”下載。申請材料不齊全或不符合法定形式的不予受理。復印件須加蓋單位公章。
本通知自發布之日執行。?
?二〇一二年二月十六日 |