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各投標企業：
??? 根據2011年度《甘肅省藥品集中采購工作實施方案》(抗生素、抗腫瘤非基藥)、《2011年度甘肅省醫用耗材和檢驗試劑集中采購招標公告》和《2011年度甘肅省抗生素、抗腫瘤非基本藥物集中采購招標公告》的要求，甘肅省食品藥品監督管理局負責投標企業及產品的資質審核工作?，F就有關事宜通知如下：
一、受理時限
2011年12月29日至2012年1月16日（上午8：30—12：00，下午2：30—6：00），過期不予辦理。
二、受理地點
甘肅省食品藥品監督管理局617室，地址:蘭州市城關區廣場南路13號（統辦3號樓六樓）。
??? 藥品審核聯系電話：0931-2132830;
??? 醫療器械審核聯系電話：0931-2132042。
三、受理審核程序
?。ㄒ唬┩稑似髽I應將需要提供的資質文件按要求一次性提交我局；
?。ǘ┟繎羝髽I提交的資質文件，審核時限一般為3個工作日，當出現投標企業提交的資質文件相對集中等特殊情況時，審核時間以告知時間為準。
（三）經審核通過的投標資料，我局在《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《GMP證書》或《GSP證書》、《醫療器械生產企業許可證》或《器械器械經營企業許可證》副本復印件、企業醫療器械質量體系認證證書復印件、醫療器械產品證明文件、（進口醫療器械注冊證書、醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表 ）復印件、投標企業資質審查表、投標藥品品種一覽表及醫療器械品種資質審查表上加蓋“甘肅省藥品集中招標采購資質審查專用章”；
（四）投標企業憑（三）項資料到醫藥采購管理中心申報。
四、需要提交的資質文件
（一）抗生素、抗腫瘤非基本藥物
1、企業資質文件：
（1）投標企業資質審查表（附件一，一式兩份）
（2）國內藥品生產企業須出具合法有效的《藥品生產許可證》、《GMP認證證書》及《企業法人營業執照》復印件；
?。?/SPAN>3）進口藥品全國總代理或一級代理須出具合法有效的《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》、《企業法人營業執照》復印件及總代理或一級代理協議書（清晰復印件）或國外企業出具的總代理證明；
（4）省級食品藥品監督管理局出具的近兩年藥品生產、經營活動中無違法、違規記錄的證明材料原件；
（5）企業法人委托投標的授權書原件及被授權人的身份證復印件；
（6）其他相關文件材料。
2、產品資質文件
（1）投標藥品品種一覽表（附件二，一式兩份）
（2）《藥品注冊證》、藥品質量標準、說明書（原件）；
（3）投標品種最新批次省、市級監督抽驗或企業藥品全檢報告書；
（4）進口藥品全國總代理或一級代理須提交《進口藥品注冊證》、國家食品藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所出具的有效“進口藥品檢驗報告書”；
（5）港澳臺地區的藥品須提供《醫藥產品注冊證》、國家食品藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所出具的有效“進口藥品檢驗報告書”；
（6）其他國家有關規定的相關證明性文件。
（二）醫用耗材和檢驗試劑
1、投標企業資質審查表（附件一，一式兩份）；
2、投標企業依法取得的《醫療器械生產企業許可證》或《器械器械經營企業許可證》副本復印件；
3、投標企業醫療器械質量體系認證證書復印件；
4、投標企業《工商營業執照》副本復印件；
5、投標醫療器械品種資質審查表（附件三，一式兩份）；
6、投標醫療器械產品證明文件（進口醫療器械注冊證書、醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表 ）復印件；
7、經營企業投標的，還須提供所投產品的生產企業以上第2、3、4、6證明文件。
五、文件要求
?。ㄒ唬┨峤坏馁Y質文件應真實、完整、合法有效，并加蓋投標企業的原印章。
?。ǘ┧匈Y質文件統一使用A4紙打印或復印，要求清晰、完整。
??? （三）提供遞交材料目錄，并注明每份材料頁數。????????
??????????????????????????????????????? 甘肅省食品藥品監督管理局
??????????? 二○一一年十二月二十九日 |