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關(guān)于開(kāi)展2011年度甘肅省抗生素抗腫瘤非基本藥物及醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)?fù)稑?biāo)企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)審核工作的通知
發(fā)布時(shí)間:2011/12/29
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正文:
關(guān)于開(kāi)展2011年度甘肅省抗生素抗腫瘤非基本藥物及醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)?fù)稑?biāo)企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)審核工作的通知 |
各投標(biāo)企業(yè): ??? 根據(jù)2011年度《甘肅省藥品集中采購(gòu)工作實(shí)施方案》(抗生素、抗腫瘤非基藥)、《2011年度甘肅省醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)招標(biāo)公告》和《2011年度甘肅省抗生素、抗腫瘤非基本藥物集中采購(gòu)招標(biāo)公告》的要求,甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)投標(biāo)企業(yè)及產(chǎn)品的資質(zhì)審核工作。現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下: 一、受理時(shí)限 2011年12月29日至2012年1月16日(上午8:30—12:00,下午2:30—6:00),過(guò)期不予辦理。 二、受理地點(diǎn) 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局617室,地址:蘭州市城關(guān)區(qū)廣場(chǎng)南路13號(hào)(統(tǒng)辦3號(hào)樓六樓)。 ??? 藥品審核聯(lián)系電話:0931-2132830; ??? 醫(yī)療器械審核聯(lián)系電話:0931-2132042。 三、受理審核程序 (一)投標(biāo)企業(yè)應(yīng)將需要提供的資質(zhì)文件按要求一次性提交我局; (二)每戶企業(yè)提交的資質(zhì)文件,審核時(shí)限一般為3個(gè)工作日,當(dāng)出現(xiàn)投標(biāo)企業(yè)提交的資質(zhì)文件相對(duì)集中等特殊情況時(shí),審核時(shí)間以告知時(shí)間為準(zhǔn)。 (三)經(jīng)審核通過(guò)的投標(biāo)資料,我局在《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GMP證書(shū)》或《GSP證書(shū)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《器械器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件、企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品證明文件、(進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 )復(fù)印件、投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)審查表、投標(biāo)藥品品種一覽表及醫(yī)療器械品種資質(zhì)審查表上加蓋“甘肅省藥品集中招標(biāo)采購(gòu)資質(zhì)審查專(zhuān)用章”; (四)投標(biāo)企業(yè)憑(三)項(xiàng)資料到醫(yī)藥采購(gòu)管理中心申報(bào)。 四、需要提交的資質(zhì)文件 (一)抗生素、抗腫瘤非基本藥物 1、企業(yè)資質(zhì)文件: (1)投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)審查表(附件一,一式兩份) (2)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)須出具合法有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、《GMP認(rèn)證證書(shū)》及《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件; (3)進(jìn)口藥品全國(guó)總代理或一級(jí)代理須出具合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP認(rèn)證證書(shū)》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件及總代理或一級(jí)代理協(xié)議書(shū)(清晰復(fù)印件)或國(guó)外企業(yè)出具的總代理證明; (4)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局出具的近兩年藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)違法、違規(guī)記錄的證明材料原件; (5)企業(yè)法人委托投標(biāo)的授權(quán)書(shū)原件及被授權(quán)人的身份證復(fù)印件; (6)其他相關(guān)文件材料。 2、產(chǎn)品資質(zhì)文件 (1)投標(biāo)藥品品種一覽表(附件二,一式兩份) (2)《藥品注冊(cè)證》、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)(原件); (3)投標(biāo)品種最新批次省、市級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)或企業(yè)藥品全檢報(bào)告書(shū); (4)進(jìn)口藥品全國(guó)總代理或一級(jí)代理須提交《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所出具的有效“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”; (5)港澳臺(tái)地區(qū)的藥品須提供《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所出具的有效“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”; (6)其他國(guó)家有關(guān)規(guī)定的相關(guān)證明性文件。 (二)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑 1、投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)審查表(附件一,一式兩份); 2、投標(biāo)企業(yè)依法取得的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《器械器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件; 3、投標(biāo)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件; 4、投標(biāo)企業(yè)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件; 5、投標(biāo)醫(yī)療器械品種資質(zhì)審查表(附件三,一式兩份); 6、投標(biāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品證明文件(進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 )復(fù)印件; 7、經(jīng)營(yíng)企業(yè)投標(biāo)的,還須提供所投產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)以上第2、3、4、6證明文件。 五、文件要求 (一)提交的資質(zhì)文件應(yīng)真實(shí)、完整、合法有效,并加蓋投標(biāo)企業(yè)的原印章。 (二)所有資質(zhì)文件統(tǒng)一使用A4紙打印或復(fù)印,要求清晰、完整。 ??? (三)提供遞交材料目錄,并注明每份材料頁(yè)數(shù)。???????? ??????????????????????????????????????? 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局 ??????????? 二○一一年十二月二十九日 |
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甘肅醫(yī)藥采購(gòu)?fù)ㄖ嬖谀睦锊榭?/p>
甘肅耗材的生產(chǎn)/代理企業(yè) 賬號(hào)停用如何進(jìn)行申訴找回
甘肅掛網(wǎng)產(chǎn)品暫停交易有以下幾種情況
甘肅醫(yī)藥采購(gòu)項(xiàng)目(耗材類(lèi))自陽(yáng)光掛網(wǎng)停止后,在新的網(wǎng)址或系統(tǒng)如何注冊(cè)、操作?
甘肅醫(yī)藥采購(gòu)耗材如何查詢(xún)審批進(jìn)度?
甘肅陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)上招標(biāo)文件應(yīng)為“邀請(qǐng)招標(biāo)”選為“公開(kāi)招標(biāo)‘怎么修改
甘肅陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)上邀請(qǐng)人無(wú)反饋,顯示正在修改?
甘肅陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)登錄無(wú)法收到驗(yàn)證碼?
甘肅陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)已注冊(cè)成功,登錄進(jìn)去查不到企業(yè)相關(guān)信息
甘肅陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)法人蓋章已審核,怎么退回
陽(yáng)光系統(tǒng)報(bào)完名之后,資質(zhì)上傳到一半,退出去了,怎重新上傳
甘肅投標(biāo)人在陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)已上傳的資質(zhì),自己怎樣查看?
甘肅陽(yáng)光招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)資質(zhì)未審核通過(guò)報(bào)價(jià)有效嗎?
甘肅陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)的符碼規(guī)則是什么、相關(guān)的規(guī)定政策有哪
甘肅供貨商參加陽(yáng)光采購(gòu)需要什么操作?
甘肅陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)項(xiàng)目怎么查詢(xún)?
甘肅陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)的項(xiàng)目采購(gòu)過(guò)程因特殊原因需要暫停采
甘肅限額以下項(xiàng)目在陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)如何進(jìn)場(chǎng)?
甘肅在項(xiàng)目投標(biāo)期間,企業(yè)法人發(fā)生變更,如何處理?
甘肅外省企業(yè)參與甘肅投標(biāo)是否需要辦理CA,CA是否互認(rèn)?
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