各區縣衛生局，直屬各醫療衛生機構：
????為規范我市政府辦醫療衛生機構醫用耗材及試劑集中采購行為，現將《南京市政府辦醫療衛生機構醫用耗材及試劑備案采購管理（試行）辦法》印發給你們，請遵照執行。
??????????????????????????????二Ｏ一二年五月九日
抄送：省衛生廳，市紀委、市糾風辦、市財政局、市物價局、市工商
局、市藥監局、市醫保中心，市級機關醫院，市企事業醫療機構
管理協會、市社會醫療機構協會
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南京市政府辦醫療衛生機構醫用耗材
及試劑備案采購管理（試行）辦法
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??醫用耗材及試劑的備案采購，是為滿足全市政府辦醫療衛生機構（以下簡稱“采購人”）診斷、治療的特殊需求而建立的采購方式，是對醫用耗材及試劑網上集中采購的補充。
一、備案采購范圍
采購人備案采購的醫用耗材及試劑，必須符合以下條件之一。
1.?采購人常用醫用耗材及試劑因供貨人違約不能保證供應，且無其他入選（含備選）品種可以替代，直接影響采購人業務需要的。
供貨人違約是指采購人在網上連續三次發出采購訂單，得不到供貨人實質性響應；供貨人已在網上確認供貨，但三天內未將相關產品送達采購人；供貨人未在采購人要求的時限內，將危、急、重病人所需的產品送達采購人等三種情況。
2.?網上采購目錄范圍內無供貨人響應、或無相關產品入選“網上交易目錄”或“備選采購目錄”的醫用耗材及試劑。
3.?網上采購目錄范圍內已有同類產品入選或備選，但有臨床特殊需求的新品上市。
4.?網上采購目錄范圍外的各類（大類按?？?、小類按用途分）醫用耗材及試劑。
二、?備案采購程序
5.?符合“備案采購范圍”第1至3條的，由采購人提出書面申請并填報“南京市醫用耗材及試劑集中采購目錄內備案采購產品申請表”（附表1）；符合“備案采購范圍”第4條，由采購人提出書面申請并填報“南京市醫用耗材及試劑集中采購目錄外備案采購產品申請表”（附表2），并向市藥品集中采購托管中心（以下簡稱“市中心”）進行申報。
6.?市中心接到申請后，應將申報內容與“網上交易目錄”（含“備選采購目錄”）和備案條件等信息進行認真核對，并形成初審意見。
7.?市中心召集有關專家對申請備案產品的初審意見進行評價，并將評價結果形成書面意見，報市衛生局主管部門審批。
8.?非急用的醫用耗材及試劑（含新品應用），必須在審核同意后方能進行實際采購。
三?、違約替代產品的備案采購
9.?因供貨人違約且網上采購目錄范圍內無產品可以替代的，必須通過備案采購程序。經市中心初審，申報理由成立的，可在專家會議前進行交易；理由不充分或不明確的，須經核準后方可采購。
四、急需產品的備案采購
10.?采購人臨時急用的非入選急救用耗材及試劑，可隨時采購，但必須在事后三個工作日補辦備案申報手續。
五、備案審批意見的效力
11.?備案采購的供貨人及所供產品的資質，由申請備案的采購人按有關法規審核。參與評價的專家及批復部門，僅對申報品種的適用性進行技術性界定，獲準備案采購的產品交易行為，由供購雙方承擔相應責任。
12.醫用耗材及試劑備案采購的核準意見，應根據不同情況分別注明同意備案采購的適用范圍。
13.?急需先購的產品，經專家評價不符合“急需”條件，申報單位應根據批復意見及時改正，不得繼續采購。
14．經核準可以進行備案采購的醫用耗材及試劑，在同一個采購周期內發生企業（含產品）資質、生產批件、信息變更等情況，原核準批復意見自變更成立之日起自動失效。
15.?備案采購產品在核準批復滿一年后，如需延期使用的，應提前十五個工作日到市中心辦理延期復審手續。
六、備案采購產品的信息管理
16.同種備案采購產品在核準后的一年內，如在南京市政府辦采購人累計供貨5次以上，供貨人可憑發票復印件向市中心申請參與下一周期的網上集中采購活動。
17.備案采購產品供貨人和產品的資質材料，由申請備案的采購人按有關法規審核保管。
七、附則
18.?本辦法自發布之日起生效。
19.?本辦法由南京市衛生局負責解釋和修訂。