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序號
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材料名稱
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具體要求
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第一冊
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投標人主體冊
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裝訂成一冊（每頁需加蓋投標人公章）
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1
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投標企業(yè)主體冊封面
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格式詳見附表1
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2
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營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
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1、需提供年審合格章清晰可辨的復(fù)印件，經(jīng)營范圍與所投品種一致。
2、若有更名情況應(yīng)提供相關(guān)證明或說明
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3
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生產(chǎn)（或經(jīng)營）許可證復(fù)印件
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1、需提供年審合格章清晰可辨的復(fù)印件，許可范圍與所投品種一致。
2、Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需提供備案表復(fù)印件
3、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)需提供體外診斷試劑器械或藥品經(jīng)營許可證或籌建受理單等。
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4
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投標函
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格式詳見附表2
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5
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法定代表人授權(quán)書
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格式詳見附表3
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6
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反商業(yè)賄賂承諾書
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格式詳見附表4
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7
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承諾書
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格式詳見附表5
同時提供當?shù)厥屑壦幈O(jiān)部門出具的無違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營行為的證明。
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8
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對中標有利的其他證書
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如：ISO900系列證書等
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第二冊
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生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品冊
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以生產(chǎn)企業(yè)為單位，生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品材料分別裝訂成冊
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9
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生產(chǎn)企業(yè)主體冊封面
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格式詳見附表6
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10
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生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
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1、需提供年審合格章清晰可辨的復(fù)印件，經(jīng)營范圍與所投品種一致。
2、若有更名情況應(yīng)提供相關(guān)證明或說明
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11
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生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證復(fù)印件
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加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章
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12
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生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書（國內(nèi)或進口產(chǎn)品）原件
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1、格式詳見附表7、8
2、進口產(chǎn)品的保證書可由產(chǎn)品注冊證標明的注冊代理人出具。
3、授權(quán)書、投標報價表中產(chǎn)品應(yīng)一致。不一致時，以授權(quán)書為準
4、加蓋注冊代理人公章
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13
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產(chǎn)品注冊證復(fù)印件
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產(chǎn)品名稱、規(guī)格必須與所投產(chǎn)品一致，且要符合國家標準
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14
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制造認可表復(fù)印件
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加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章
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進口醫(yī)療器械進口注冊證復(fù)印件
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國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)（進口醫(yī)用材料需要提供）
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16
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進口醫(yī)療器械口岸檢驗報告書復(fù)印件
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加蓋注冊代理人公章（進口醫(yī)用材料需要提供）
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17
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外國生產(chǎn)商對注冊代理人的授權(quán)（一級代理協(xié)議）復(fù)印件
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加蓋一級代理商公章（進口醫(yī)用材料需要提供）
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?18
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含有藥品的提供相應(yīng)的GMP證書
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國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)
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19
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對中標有利的其他證書
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如：ISO900系列證書等
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