魯醫(yī)保發(fā)〔2020〕46號
各市醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局，各有關(guān)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，各有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
為進(jìn)一步落實(shí)省委、省政府新冠肺炎防治工作部署要求，加強(qiáng)全省新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑供應(yīng)保障，降低檢測成本，我省與北京等省市組成聯(lián)盟開展了新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑聯(lián)合采購。為做好新冠病毒檢測試劑的采購和使用工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、做好品種遴選和采購登記工作
（一）聯(lián)合采購結(jié)果（附件）由省公共資源交易中心在省醫(yī)用耗材采購平臺（http://hccuc.sdyypt.com，以下簡稱采購平臺）掛網(wǎng)。2020年7月10日前，全省開展新型冠狀病毒檢測工作的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)作為采購主體，應(yīng)當(dāng)按照掛網(wǎng)品種及掛網(wǎng)采購價在采購平臺上采購新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑。聯(lián)合采購結(jié)果之外的產(chǎn)品，原則上不予掛網(wǎng)，采購主體一般不予采購和使用（疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)執(zhí)行國家指定性任務(wù)或開展科研項(xiàng)目所需試劑除外）。
（二）各采購主體應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)企業(yè)委托的配送企業(yè)）簽訂購銷合同，明確供貨響應(yīng)時間、回款時間等內(nèi)容，并按照合同約定及時結(jié)算貨款，降低企業(yè)交易成本。
（三）各采購主體應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、價格、企業(yè)生產(chǎn)能力、后續(xù)服務(wù)等因素，選擇適宜檢測試劑作為本單位的供應(yīng)產(chǎn)品。各采購主體應(yīng)在每批次產(chǎn)品實(shí)際采購到貨當(dāng)日，完成本單位采購到貨品種及數(shù)量等相關(guān)信息的網(wǎng)上登記，網(wǎng)上登記內(nèi)容應(yīng)真實(shí)完整。
如遇突發(fā)事件、不可抗力等情況導(dǎo)致平臺產(chǎn)品供應(yīng)不足等特殊情況，采購主體可先行自主采購，并及時向采購平臺備案登記。
二、確保試劑質(zhì)量安全和供應(yīng)保障
（一）生產(chǎn)企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人，應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，確保掛網(wǎng)成交檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量的安全性和有效性。嚴(yán)格按照注冊的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。認(rèn)真開展不良事件監(jiān)測及跟蹤產(chǎn)品使用情況，發(fā)現(xiàn)有影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的重大問題，要立即采取有效控制措施防控風(fēng)險(xiǎn)并及時按要求進(jìn)行報(bào)告，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
（二）掛網(wǎng)成交試劑產(chǎn)品可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可委托具備資質(zhì)的配送企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)選擇配送能力強(qiáng)、信譽(yù)度高、服務(wù)好的配送企業(yè)，并對配送企業(yè)的配送行為全面負(fù)責(zé)。
（三）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)盡快完成產(chǎn)品備貨，保持合理庫存，及時、保質(zhì)、足量將相關(guān)檢測試劑配送到位，無特殊原因不得高于掛網(wǎng)成交價格供貨，不得向采購主體另行收取配送費(fèi)用。
三、加強(qiáng)組織保障
醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)集中采購工作政策制定和監(jiān)督實(shí)施。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)加強(qiáng)對采購主體使用試劑的管理和監(jiān)督。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督。省公共資源交易中心負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的掛網(wǎng)，做好網(wǎng)上采購、采購監(jiān)測相關(guān)工作。請各有關(guān)單位要盡快按照本次聯(lián)合采購結(jié)果完成產(chǎn)品遴選、替換、備貨等工作，及時調(diào)整采購價格，助力全省新冠病毒肺炎疫情防控工作。
附件：新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑聯(lián)合采購結(jié)果
山東省醫(yī)療保障局
山東省衛(wèi)生健康委員會
山東省藥品監(jiān)督管理局
山東省公共資源交易中心
2020年6月29日
（此件主動公開）
附件
新冠肺炎相關(guān)檢測試劑聯(lián)合采購結(jié)果
|
序號
|
分類
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊證號
|
成交企業(yè)名稱
|
承諾供貨價（元/人份）
|
申報(bào)日產(chǎn)量（萬人份）
|
|
1
|
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑
|
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
國械注準(zhǔn)20203400535
|
深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司
|
12.00
|
50
|
|
2
|
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
國械注準(zhǔn)20203400322
|
北京金豪制藥股份有限公司
|
13.00
|
50
|
|
3
|
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
國械注準(zhǔn)20203400065
|
上海伯杰醫(yī)療科技有限公司
|
13.08
|
28
|
|
4
|
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
國械注準(zhǔn)20203400179
|
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司
|
14.80
|
20
|
|
5
|
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
國械注準(zhǔn)20203400057
|
上海之江生物科技股份有限公司
|
15.00
|
50
|
|
6
|
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
國械注準(zhǔn)20203400063
|
中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
|
15.00
|
88.32
|
|
7
|
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
國械注準(zhǔn)20203400537
|
北京納捷診斷試劑有限公司
|
15.80
|
4
|
|
8
|
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
國械注準(zhǔn)20203400184
|
邁克生物股份有限公司
|
15.98
|
100
|
|
9
|
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
國械注準(zhǔn)20203400212
|
武漢明德生物科技股份有限公司
|
17.00
|
100
|
|
10
|
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
國械注準(zhǔn)20203400520
|
浙江東方基因生物制品股份有限公司
|
18.18
|
10
|
|
11
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
國械注準(zhǔn)20203400299
|
上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司
|
18.35
|
50
|
|
12
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
|
國械注準(zhǔn)20203400498
|
博奧賽斯（天津）生物科技有限公司
|
5.80
|
50
|
|
13
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
|
國械注準(zhǔn)20203400499
|
博奧賽斯（天津）生物科技有限公司
|
5.80
|
50
|
|
14
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）
|
國械注準(zhǔn)20203400496
|
邁克生物股份有限公司
|
6.99
|
150
|
|
15
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）
|
國械注準(zhǔn)20203400497
|
邁克生物股份有限公司
|
6.99
|
150
|
|
16
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
|
國械注準(zhǔn)20203400494
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
7.47
|
180
|
|
17
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
|
國械注準(zhǔn)20203400495
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
7.47
|
180
|
|
18
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
國械注準(zhǔn)20203400199
|
廣東和信健康科技有限公司
|
12.00
|
20
|
|
19
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
國械注準(zhǔn)20203400457
|
北京新興四寰生物技術(shù)有限公司
|
12.50
|
10
|
|
20
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
|
國械注準(zhǔn)20203400365
|
丹娜（天津）生物科技有限公司
|
14.00
|
50
|
|
21
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
|
國械注準(zhǔn)20203400366
|
丹娜（天津）生物科技有限公司
|
14.00
|
50
|
|
22
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
|
國械注準(zhǔn)20203400182
|
博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司
|
14.17
|
50
|
|
23
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
|
國械注準(zhǔn)20203400183
|
博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司
|
14.17
|
50
|
|
24
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
國械注準(zhǔn)20203400240
|
珠海麗珠試劑股份有限公司
|
25.80
|
50
|
|
25
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
國械注準(zhǔn)20203400239
|
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
|
27.78
|
80
|
|
26
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
國械注準(zhǔn)20203400177
|
英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司
|
28.34
|
60
|
|
27
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法）
|
國械注準(zhǔn)20203400523
|
北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
|
12.77
|
15
|
|
28
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
國械注準(zhǔn)20203400367
|
上海芯超生物科技有限公司
|
13.60
|
15
|
|
29
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
國械注準(zhǔn)20203400176
|
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
|
13.80
|
180
|
|
30
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
|
國械注準(zhǔn)20203400198
|
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
|
13.80
|
100
|