2014年滁州市醫療衛生機構醫用耗材及檢驗試劑集中招標采購審核標準及注意事項
一、資格審核必須嚴格注意的問題
1、投標企業應在資格證明材料的每頁加蓋投標企業公章。投標企業法定代表人或被授權人簽字具有與公司公章具有相同的法律效力。
2、所有資格證明材料都應為打印文件，手寫無效（簽字部分除外）；所有文件格式均不接受黑白、彩色掃描件，證、照、說明書等除外。
3、范圍問題，包括：
（1）投標產品須在營業執照及許可證的范圍內。
（2）投標產品的規格、型號須在醫療器械產品注冊證的范圍內；
4、授權問題，包括：
（1）國外生產商對國內代理商的經銷協議復印件（如果是國外生產企業在中國設的經營企業無需提交；如果為國外生產企業駐中國的辦事處出具投標產品授權的，需同時提供生產企業對該辦事處有關權限范圍的證明）
（2）對人（被授權代表）的授權，投標供應商須在投標函中明確被授權代表。
5、關鍵材料真實性問題
根據采購文件，招標代理機構應當對所有資格證明材料的表面真實性進行審核。?
二、企業部分
1、營業執照、許可證：審核證照名稱是否一致、證照是否在有效期內、法人代表是否一致、投標產品是否超出生產（經營）許可證的范圍；
2、生產企業直接投標或本地企業投標
生產企業直接投標是指醫用耗材生產企業在本項目中直接拿自己生產的產品進行投標，生產企業設定的經營企業投標、或設定獨家代理投標均不作為生產企業直接投標；
本地企業投標是指注冊在滁州行政區劃內（含縣區）的醫療器械生產經營企業。
3、配送時間的承諾及伴隨服務
以投標人提供的格式承諾書作為評價依據。
4、投標企業規模
以2013年全年納稅申報表中的全年銷售額為企業規模的依據，該納稅申報表應能夠反映企業的全年銷售額，凡僅提供部分月份銷售額的，以所報月份銷售額為準，不再進行推算。如未提供的，不認定（不得分）。
5、投標企業2013-2014年期間參加社會公益活動（抗震救災，社會扶貧），有參與的需提供證明材料(發票,證書,證明文件等)，未提供材料視為未參與。
三、產品部分
1、注冊證：
（1）產品的醫療器械注冊證與制造認可表必須同時遞交，制造認可表或注冊登記表中明確了規格，所投產品必須在其范圍內；
（2）如有外購件，需有外購件的注冊證、購銷合同或購銷發票。
2、產品認證證書及生產質量管理體系認證證書：
（1）集中招標的產品認證證書主要指是否通過CE或FDA認證；
通過美國FDA認證的產品，須提供美國FDA對該產品的PMA 或510(k)批準函復印件及相應的中文翻譯件。通過歐盟CE認證的產品，須提供歐共體各國認證機構出具的相關認證證書復印件及相應的中文翻譯件。
（2）生產企業質量管理體系認證證書分兩種，一種是通過了醫療器械專項認證，即以下的任一種認證：YY/T 0287－1996、YY/T 0288－1996、ISO/FDIS 13485－1996、ISO/FDIS 13488－1996、EN46001、EN46002。另一種是通過了普通的ISO9000系列的認證；
（3）審核時還應當注意認證證書是否過期、有效。
3、產品說明書：?
外文說明書至少應將說明書上的性能與組成等技術參數翻譯成中文；
4、產品抽檢不合格記錄、經營商品質量保障可靠性
以2013年1月1日至2014年9月1日國家或安徽省食品藥品監督管理局相應公告中涉及參加申報的產品為依據。
5、申報產品獲發明專利(含原研)、科技進步獎（國家/省級）、省級以上“技術性專利”、實用新型專利等情況
專利均以國家專利局發布的專利證書復印件為準，核對時要注意產品名稱、型號與投標產品是否一致。
科技進步獎以證書復印件為準。
6、投標產品價格依據
所有投標產品均須提供投標產品價格依據，未提供投標產品價格和（或）憑證的，拒收投標資料。
在滁州市縣區有銷售的，須提供投標產品最低價格和醫療衛生機構用戶名稱及銷售合同（協議）憑證，供核查。
未在滁州市縣區有銷售的，須提供周邊地市（安徽省內）投標產品最低價格和醫療衛生機構用戶名稱及銷售合同（協議）憑證，供核查。
新產品投標的，須提交產品價格和產品價格制訂依據。
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四、證件有效期規定
（1）產品注冊證
所有投標產品的注冊證在信息確認截止時失效的，屬不合格的投標品種，不能進入開評標流程。新產品注冊受理證明及換證受理證明均不允許投標。
（2）對歸屬藥品管理的檢驗試劑投標資格的問題
此類產品的投標人須持有《藥品生產GMP認證證書》《藥品經營許可證》并取得《藥品經營GSP認證證書》。非GMP產品不得投標。
（3）消毒劑的生產或經營企業應依法取得《衛生許可證》
五、請示匯報制度及資質問題的處理
1、納入本標準但把握不準的資質問題，或未納入本標準而出現的資質問題，應當及時向招標辦公室請示，由招標辦公室給予明確答復。
2、招標代理機構只在本標準范圍內審核，無權決定任何資質問題的處理辦法，所有問題的處理辦法均由招標辦公室決定。
3、審核完畢后，招標代理機構將所有資質審核結果匯總，提交招標辦公室審定。
六、審核工作紀律及違紀處理
（一）資格審核人員在審核時必須遵守以下工作紀律：
1、所有資格審核人員必須按上述標準審核；
2、不得利用職務之便謀取私利，索取或收受投標人賄賂、接受投標人資助、宴請、禮物饋贈，不得參加投標人組織的參觀考察，不得利用工作之便為配偶、子女及親友謀取私利；
3、資格審核人員與投標人有利害關系的，應當回避；
4、不得從事醫用耗材生產經營活動或兼職取酬，及私自從事涉及集中采購的有償中介活動；??
5、不得泄露他人的商業秘密及其他有關秘密；
6、不得與投標人串通、協助其蒙騙過關或者篡改投標人資格證明文件；
7、其他有損于醫用耗材集中采購公正性的行為。
（二）違紀處理：
?若資格審核人員違反上述規定，立即停止其參加資格審核活動，并依據有關規定給予相應處理。
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滁州市衛生局
二○一四年九月