各醫用耗材生產（經營）企業：
??為深入推進高值醫用耗材集中帶量采購工作，堅持以人民健康為中心，按照《醫療保障局辦公室關于加強區域協同做好2024年醫藥集中采購提質擴面的通知》有關政策要求，推動集中帶量采購工作常態化制度化開展，探索完善集采政策，逐步擴大覆蓋范圍，由甘肅省牽頭，內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、安徽省、江西省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區、海南省、重慶市、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區、陜西省、青海省、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團等20個省（市、區、兵團）組成聯盟，開展外周血管介入類微導管（含套裝）、微導絲、明膠海綿、栓塞膠、栓塞微球等醫用耗材集中帶量采購。現就有關事項公告如下:
??一、采購品種
??本次集中帶量采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的外周血管介入類微導管（含套裝）、微導絲、明膠海綿、栓塞膠、栓塞微球等耗材，具體如下：
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序號
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采購品種
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規格
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國家醫保編碼
（包括但不限于）
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產品要求
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1
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微導管單件（含套裝）
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2.0F<直徑≤3.0F
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C02062800400001
C02062800400002
C02062800400003
C02062800400004
C02062800400005
C02062800400006
C02062800400007
C02062800400008
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微導管單件產品由微導管和附件組成。微導管套裝產品由微導管、導絲和附件組成。
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直徑≤2.0F
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2
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微導絲單件
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直徑＞0.016 inches
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C02063800301001
C02063800301002
C02063800301003
C02063800301004
C02063800302001
C02063800302002
C02063800302003
C02063800302004
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該產品由微導絲和附件組成，在血管造影和介入治療中，可引導微導管等其他器械插入血管，在外周血管系統中，建立有助于血管內器械的經皮進入通路，或進行血管內定位，或建立血管內通路。
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直徑≤0.016 inches
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3
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明膠海綿
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所有規格
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C02064106501000
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在經血管介入栓塞手術中作為栓塞材料，在血管內起到封堵的作用。
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4
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栓塞膠
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所有規格
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C02064106502000
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在經血管介入栓塞手術中作為栓塞材料，在血管內起到封堵的作用。
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5
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栓塞微球
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空白微球
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粒徑≥100um
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C02064206501001
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在經血管介入栓塞手術中作為栓塞材料，在血管內起到封堵的作用。
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粒徑＜100um
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C02064206501002
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6
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載藥微球
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粒徑≥100um
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C02064206502001
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載藥微球在經血管介入栓塞手術中作為可搭載化療藥物的微球體系，靶向栓塞腫瘤血管，同時持續緩釋化療藥物。
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粒徑＜100um
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C02064206502002
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??二、申報企業和產品資格及要求
??（一）申報企業資格及要求
??1.申報企業應具有履行協議必須具備的能力。
??2.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》或失信評定結果為“嚴重”或“特別嚴重”。
??3.采購文件公布之日起前兩年內，申報企業不存在生產環節嚴重違法違規行為被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰的情況，與生產環節無關的除外。
??4.申報企業為取得合法資質的醫療器械注冊人（代理人），其中境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。同一醫療器械注冊人（代理人）的同一注冊證必須委托同一企業申報。
??5.受醫療器械注冊人（代理人）委托的申報企業須持有覆蓋整個采購周期的產品代理資格。
??6.申報企業應遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規，如實提供申報材料或證明材料，對提供虛假材料的，依法追究其法律責任。
??7.同一實際控制人或存在控股關系的醫療器械注冊人（代理人），視為企業間存在關聯關系；不同醫療器械注冊人（代理人）委托同一家企業申報的，或受托企業為同一實際控制人或存在控股關系，視為企業間存在關聯關系。
??8.申報企業應對申報產品的質量負責。作為保障供應的第一責任人，中選后應及時、足量按要求組織生產，滿足醫療機構臨床使用需求。
??9.申報企業或委托的配送企業應向醫療機構提供必要的伴隨服務，伴隨服務包含但不限于物流配送、倉儲管理、合規技術服務支持、對醫療機構進行使用操作培訓等必需的相關服務，服務內容、質量、標準不得低于集中帶量采購前。
??10.申報企業應承諾保障各中選產品對應的所有規格型號在采購周期內滿足各聯盟省（市、區、兵團）公立醫療機構的采購需求。
??11.申報截止日前，屬于本次集中帶量采購范圍的產品均應參加，否則不接受掛網申請。停產或未上市產品的除外，停產或未上市產品需提交承諾函，承諾該產品在全國范圍內均無銷售。
??（二）申報產品資格及要求
??1.申報產品應具有有效醫療器械注冊證。
??2.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
??三、申報材料
??（一）企業材料
??1.《企業營業執照》
??2.《法定代表人授權書》（附件1）
??3.境外醫療器械注冊人（代理人）指定我國境內代理的一級授權委托書
??4.省際聯盟醫用耗材集中帶量采購申報函及信用承諾書（附件2）
??（二）產品材料
??1.醫療器械注冊證
??2.申報產品的說明書
??3.申報產品的檢驗報告
??四、醫療機構范圍
??各聯盟省（市、區、兵團）公立醫療機構（含軍隊醫療機構）均應參加。引導和鼓勵醫保定點社會辦醫療機構在承諾遵守本次集采規定的前提下，按所在省（市、區、兵團）相關規定參加。
??五、意向采購量
??各聯盟省（市、區、兵團）公立醫療機構結合臨床歷史使用狀況、醫療技術進步等因素，根據近一年（2023年10月1日—2024年9月30日）配送量（根/毫升）填報未來一年的意向需求量（根/毫升）。
??六、采購周期及采購協議
??本次帶量采購周期原則上為2年，自中選結果實際執行之日起計算，采購協議每年一簽，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。
??在采購協議履行過程中，如遇國家政策調整或不可抗力的因素，影響采購協議履行的，由簽訂采購協議各方協商解決。
??采購周期內如遇相關政策調整，按照最新政策有關規定執行。
??七、采購文件獲取
??本次集中帶量采購工作所有公告通過甘肅省醫療保障局官網（http://ylbz.gansu.gov.cn/）和甘肅省公共資源交易網（http://ggzyjy.gansu.gov.cn/）發布并獲取。
??八、申報平臺及申報時間
??企業通過甘肅醫保公共服務網（https://ybdzpz.ylbz.gansu.gov.cn/）登錄甘肅省藥品和醫用耗材招采管理子系統，在“耗材招標管理”-“帶量采購管理”中勾選參加本次集中帶量采購品種的規格型號，并填報與本次帶量采購相關的基本信息，不接受其他申報方式。具體操作方法詳見系統內操作手冊。
??系統開放時間為：2024年10月30日至11月6日。參加申報的企業須在規定時間內響應。系統關閉后，不再接受相關信息的新增、刪減或變更。
??九、其他要求
??1.明膠海綿、栓塞膠、栓塞微球在申報時，如注冊證中標識單位是g、mg、ug的，需轉換為ml進行填報，并提供國家或國家認可的第三方檢驗機構出具的檢測報告等證明材料。
??2.本次帶量采購以微導管和微導絲單件計算中選，企業微導管套裝申報時，如微導絲無注冊證，企業需在系統進行拆分。
??3.同一注冊證下因材質、功能、構造有明顯區別的產品，應在申報時單獨提交并附相應證明材料。申報時間截止后，不接受申報或補報。
??4.申報企業應按照本采購文件的要求在規定時間內提交真實、有效、齊全申報材料，申報材料應對本采購文件提出的要求和條件作出實質性響應。
??5.所有申報材料及往來函電一律以中文書寫，外文資料必須提供相應的中文翻譯文本。未按采購文件要求提交材料或提供虛假材料等造成的一切后果由申報企業自行承擔。
??十、聯系方式
??甘肅省公共資源交易中心：0931-2909192、2909193、2909280、2909385
??甘肅省醫療保障局：0931-8127072
??甘肅高值醫用耗材企業服務QQ群：465870450
??電子郵箱：gansuhczb@163.com
??服務時間：9:00-12:00，14:30-17:30（節假日除外）
??其他未盡事宜另行公告。
??甘肅省公共資源交易中心
??2024年10月30日