各高值醫用耗材及體外診斷試劑生產、配送企業：
???? 針對目前吉林省高值醫用耗材及體外診斷試劑交易過程中，生產企業和配送企業出現的常見問題，我中心進行了統一的梳理和匯總工作。現就企業可能出現的疑問進行解答，便于企業了解相關政策。
一、關于高值醫用耗材備選庫產品調整進交易庫的要求和申報方式。
備選庫產品如果想要調整進交易庫，需要滿足的要求為：每個組件下的所有code都要有至少一個指定省份（浙江、山東、陜西和福建）的省級中標掛網價格，同時還要有至少一家醫療機構的采購記錄，采購記錄以“吉林省高值醫用耗材采購平臺”中收貨狀態的記錄為準。
對于滿足上述要求的組件，企業可以在“交易系統”中“配送關系設置”模塊中查到。當組件的“是否可以調整進交易庫”中標記為“是”時，企業可以申請將組件調整進交易庫。
申請企業需遞交《法定代表人授權書》（附件一）和《調庫申請》（格式需企業自擬，表明申請調庫的組件號并加蓋公章即可）。我中心將于每個季度最后一個月（即：每年3、6、9、12月份）公布調庫結果。
二、關于高值醫用耗材生產企業和配送企業日常變更的要求。
每個月的1-10號開放高值醫用耗材生產企業和配送企業的日常變更功能。生產企業需要變更或者新增指定省份（浙江、山東、陜西和福建）省級中標掛網價格的，需要在規定時間內遞交紙質材料并在系統內完成維護。在日常變更項目中，只有更新省級中標掛網價格和產品轉廠（變更代理權）兩個事項是需要現場遞交材料的，其余事項企業僅需在系統內操作即可，無需遞交材料。企業所需材料及操作方式請參考《高值醫用耗材操作規范》（附件二）完成。
三、關于高值醫用耗材企業建立配送關系的操作。
?? 請各高值醫用耗材生產企業和配送企業按照（http://www.ggzyzx.jl.gov.cn/jygg/cgzxyxcg/hc/202009/t20200907_7460003.html）通知附件中的操作手冊進行操作。
四、關于高值醫用耗材生產企業申請修改交易中產生的歷史交易價格的問題。
對于高值醫用耗材交易過程中產生的交易價格的歷史記錄，屬于企業與醫療機構交易的市場行為原則上我中心不予修改。對于確實因為雙方操作失誤導致產生錯誤價格的，只有該產品的歷史采購記錄中正確價格至少出現3次，而錯誤價格僅出現1次的情況，企業需提供該產品在此醫療機構正確價格的交易發票作為佐證材料。我中心可以接收企業遞交的材料。
材料包括：
1、《法定代表人授權書》（附件一）
2、《修改錯誤歷史交易價格申請表》（附件三）
3、產品在此醫療機構正確價格的交易發票（并加蓋企業鮮章）
五、關于體外診斷試劑生產企業和配送企業日常變更的問題。
每個月的1-10號，我中心將開放體外診斷試劑系統的日常變更功能，各生產和配送企業可以通過“基礎數據庫”中“日常信息變更”模塊對企業資質和產品資質進行變更并提交送審，無須現場遞交紙質材料。
另外，產品的包裝規格作為申報產品的核心數據不允許修改或者新增。企業新增產品包裝規格只能在我中心開放體外診斷試劑產品增補工作時方可完成，具體時間以我中心門戶網站發布的具體通知為準。
由于企業申報錯誤導致確需修改產品包裝規格的，需企業自行準備相關證明材料，并攜帶《法定代表人授權書》于每個月1-10號現場遞交，經我中心對相關信息核實無誤后，由中心端進行修改。
六、關于體外診斷試劑產品轉廠（變更代理權）的操作問題。
請企業參考《高值醫用耗材操作規范》（附件2）中關于產品轉廠（變更代理權）的要求及模板準備材料，并于每個月的1-10號現場遞交材料即可。經過公示無異議后，在下個月初完成申報產品的轉廠（變更代理權）工作。
七、關于體外診斷試劑生產企業和配送企業建立配送關系的問題。
請體外診斷試劑生產企業和配送企業按照（http://www.ggzyzx.jl.gov.cn/jygg/cgzxyxcg/shiji/202006/t20200615_7270311.html）鏈接中附件3、附件4的操作手冊完成配送關系的建立工作。
八、關于高值醫用耗材及體外診斷試劑生產企業和配送企業需重置密碼的問題。
?? 耗材及試劑生產企業和配送企業可以通過點擊進入鏈接（http://www.ggzyzx.jl.gov.cn/xzzq/yxcg/202001/t20200106_7023643.html）下載申請表，填寫完成并加蓋公章，現場遞交至我中心重置。
九、關于被禁用的高值醫用耗材和體外診斷試劑配送企業的解禁問題。
對于超過半年沒有發生交易的高值醫用耗材和體外診斷試劑配送企業，我中心已經暫停其賬號的登錄資格。若企業登錄時顯示“該賬號已被禁用”提示時，就說明該配送企業賬號已經被禁用。
配送企業如有配送業務，申請解禁賬號，需要遞交的材料為：
1、最近一年內該配送企業同醫療機構簽訂的產品購銷合同，該合同中的產品標的為“高值醫用耗材系統”或“體外診斷試劑系統”掛網產品，且該醫療機構為吉林省二級以上公立醫療機構。
2、《法定代表人授權書》（附件一）
3、配送企業同醫療機構的交易發票復印件并加蓋公章。
請需要咨詢、辦理上述事項的企業按照相關流程及要求準備材料。若政策發生調整，我中心會依據政策對相關要求進行調整，并及時發布通知。
附件：
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附件一：法定代表人授權書.doc?
???????附件二：高值醫用耗材操作規范.doc
???????附件三：修改錯誤歷史交易價格申請表.docx
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021年2月20日