關(guān)于山東省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作有關(guān)問題的通告
山東省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品和高值醫(yī)用耗材最近一輪集中采購中標(biāo)結(jié)果現(xiàn)均已執(zhí)行一年以上。通過省級集中采購工作的持續(xù)推進(jìn)，政策效果明顯，公開招標(biāo)藥品和高值醫(yī)用耗材采購價格總體分別下降16%和21%，購銷秩序得到有效規(guī)范，切實保障了臨床使用需求。為進(jìn)一步做好集中采購工作，針對前期工作中反映出的困難和問題，特別是在低價藥和用量少直接掛網(wǎng)藥品價格、通過一致性評價和新產(chǎn)品補入、信用體系建設(shè)和投申訴處理等方面反映突出的問題，在學(xué)習(xí)借鑒周邊省份先進(jìn)工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善現(xiàn)行分類采購辦法。經(jīng)省藥品（耗材）集中采購工作聯(lián)席會議審議通過，現(xiàn)就有關(guān)事宜通告如下：
一、堅持一個平臺原則
堅持一個平臺原則，各市、縣（市、區(qū)）不得設(shè)獨立的采購平臺。全省各級公立醫(yī)療機構(gòu)必須登錄山東省藥品集中采購網(wǎng)（www.sdyypt.net），在省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺上（以下稱“省平臺”）采購藥品和目錄內(nèi)的高值醫(yī)用耗材，并如實填報采購信息，嚴(yán)禁網(wǎng)下采購行為的發(fā)生。為進(jìn)一步發(fā)揮集中批量采購的規(guī)模優(yōu)勢，鼓勵開展聯(lián)合采購，省公共資源交易中心將積極完善省平臺相關(guān)功能，為聯(lián)合采購提供條件。各采購聯(lián)合體議價結(jié)果必須在省平臺及時填報登記備案。
二、及時處理投申訴問題
對于最近一輪采購周期內(nèi)，因各種原因未辦理完結(jié)的投申訴問題，按照此輪采購文件有關(guān)規(guī)定，由省公共資源交易中心根據(jù)聯(lián)席會議確定的規(guī)則作出結(jié)論，及時進(jìn)行公示、公布。對于同一問題，若無新的訴求理由，將不再受理。
三、調(diào)整網(wǎng)上部分產(chǎn)品信息
為進(jìn)一步規(guī)范網(wǎng)上采購秩序，按照為需而采的原則，采取以下措施對網(wǎng)上產(chǎn)品信息進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。
（一）對按規(guī)定應(yīng)執(zhí)行“兩票制”但未承諾執(zhí)行“兩票制”的藥品，暫時屏蔽其在省平臺的信息。屏蔽期間，醫(yī)療機構(gòu)不得采購該產(chǎn)品。對屏蔽半年以上，仍拒不承諾執(zhí)行“兩票制”的產(chǎn)品，經(jīng)公示后，從省平臺目錄中清出。
（二）對最近一年內(nèi)沒有交易記錄的中標(biāo)藥品，經(jīng)公示后，列入限制使用產(chǎn)品目錄進(jìn)行管理。對最近一年內(nèi)沒有交易記錄的其他藥品，暫時屏蔽其在省平臺的信息。
（三）對最近一年內(nèi)沒有交易記錄的高值醫(yī)用耗材，暫時屏蔽其在省平臺的信息。
（四）產(chǎn)品信息屏蔽期間，醫(yī)療機構(gòu)確有采購需求的，按院內(nèi)采購程序研究認(rèn)可后，向省公共資源交易中心提交書面申請，對其單獨開放該產(chǎn)品的采購信息，進(jìn)行點對點臨時采購。對多家醫(yī)療機構(gòu)確有需求的再按照一定程序重新開放。
四、對符合條件的產(chǎn)品進(jìn)行補入
為切實保障臨床供應(yīng)，根據(jù)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)提出的臨床需求，對符合以下條件的產(chǎn)品進(jìn)行補入。具體工作細(xì)則由省公共資源交易中心研究制定并組織實施。
（一）談判納入醫(yī)保的藥品。對國家和省談判確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)納入基本醫(yī)保和大病保險支付范圍的藥品，由省公共資源交易中心按相應(yīng)程序和醫(yī)保有關(guān)規(guī)定在省平臺掛網(wǎng)，及時納入醫(yī)療機構(gòu)采購范圍，“采購類型”標(biāo)注為“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”。對上述談判藥品仿制藥上市后，按照本條款執(zhí)行。
（二）通過一致性評價的藥品。對納入公開招標(biāo)目錄范圍內(nèi)且通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品（以國家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件為準(zhǔn)），列入第一競價組，不受中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量限制，由生產(chǎn)企業(yè)在不高于同競價組已中標(biāo)產(chǎn)品最高價格的范圍內(nèi)自主報價，經(jīng)省公共資源交易中心審核、公示后掛網(wǎng)。
（三）新批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。對于納入公開招標(biāo)范圍內(nèi)的藥品和高值醫(yī)用耗材品種，最近一輪招標(biāo)采購周期內(nèi)新批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)提出的臨床使用需求，開展備案采購工作。對于未納入公開招標(biāo)范圍內(nèi)的新批準(zhǔn)上市的新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械（耗材）和通過一致性評價的仿制藥，由有需求的醫(yī)療機構(gòu)向省公共資源交易中心提出申請，按有關(guān)程序納入掛網(wǎng)采購目錄。具體備案采購管理辦法由省衛(wèi)生計生委制定，省公共資源交易中心組織實施。
（四）臨床確需補入的產(chǎn)品。對于納入公開招標(biāo)范圍內(nèi)的藥品和高值醫(yī)用耗材品種，最近一輪招標(biāo)采購中因各種原因未能產(chǎn)生中標(biāo)產(chǎn)品，或中標(biāo)產(chǎn)品少于3個，不能切實滿足臨床需求的產(chǎn)品，可視生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量及產(chǎn)品具體情況不同，分別采取市場撮合、限價掛網(wǎng)等形式，進(jìn)行補入。
以上藥品，在補入過程中，按照談判納入醫(yī)保的藥品、通過一致性評價、新批準(zhǔn)上市產(chǎn)品、臨床必需的先后順序，依次補入，經(jīng)確認(rèn)公布后，視同為中標(biāo)產(chǎn)品。除談判納入醫(yī)保的藥品和通過一致性評價的產(chǎn)品不受數(shù)量限制以外，其他產(chǎn)品補入后中標(biāo)產(chǎn)品總數(shù)原則上不超出最近一輪采購周期設(shè)定的中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量上限。
五、積極對接區(qū)域采購聯(lián)盟
積極促進(jìn)我省與周邊地區(qū)藥品和醫(yī)用耗材采購聯(lián)合體進(jìn)行對接，實現(xiàn)價格等信息共享，推動區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展。優(yōu)先采集京津冀（以北京市為主）采購聯(lián)盟現(xiàn)行掛網(wǎng)價格，為醫(yī)療機構(gòu)議價采購提供參考。
（一）本輪集中采購中按照“公開招標(biāo)采購”方式采購的中標(biāo)產(chǎn)品，參考京津冀采購聯(lián)盟（以北京市為主）現(xiàn)行掛網(wǎng)價格就低進(jìn)行聯(lián)動。其中，過保護(hù)期的專利藥品及境外生產(chǎn)的藥品不得高于全國各省級最低中標(biāo)價格。
（二）本輪集中采購中按照“集中掛網(wǎng)采購”方式采購的藥品，以京津冀采購聯(lián)盟（以北京市為主）現(xiàn)行掛網(wǎng)價格作為參考，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)合理議定成交價格。
（三）在京津冀采購聯(lián)盟暫時沒有掛網(wǎng)價格的產(chǎn)品，以該產(chǎn)品同期全國最低5省掛網(wǎng)價格平均值作為參考。
六、正確引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)采購行為
進(jìn)一步優(yōu)化和拓展省平臺服務(wù)功能，分類標(biāo)明藥品采購屬性，對于價格變動異常和需要議價采購的產(chǎn)品做出提示，正確引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)采購行為，充分發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)采購主體作用。
（一）藥品
1.對于分類采購文件確定的按照“定點生產(chǎn)采購”和“價格談判采購”方式采購的藥品，按照“公開招標(biāo)采購”方式采購的中標(biāo)藥品和補入后視同中標(biāo)產(chǎn)品的藥品，醫(yī)療機構(gòu)按照網(wǎng)上價格直接采購，不再議價。
2.對于分類采購文件確定按照“集中掛網(wǎng)采購”方式采購的藥品，繼續(xù)由生產(chǎn)企業(yè)自主報價，醫(yī)療機構(gòu)作為采購主體，通過省平臺根據(jù)采購量、付款方式等因素直接與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)議定成交。此類產(chǎn)品，鼓勵企業(yè)自覺承諾對接區(qū)域采購聯(lián)盟價格，并在醫(yī)療機構(gòu)采購時分別予以提示。
3.鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先配備使用基本藥物、低價常用藥物和通過一致性評價的藥品，并在省平臺上增加相應(yīng)標(biāo)識，方便醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用 。
4.取消“按照低價藥途徑掛網(wǎng)”類別，對于通用名在低價藥品目錄內(nèi)，但不在低價藥清單管理的藥品，按照“公開招標(biāo)采購”產(chǎn)品的議價規(guī)則進(jìn)行議價，并在省平臺增加相應(yīng)標(biāo)識，加強監(jiān)測。
（二）高值醫(yī)用耗材
1.所有高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，掛網(wǎng)價格為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購限價，由醫(yī)療機構(gòu)作為采購主體，根據(jù)采購量、付款方式等因素與中標(biāo)企業(yè)議定成交。
2.鼓勵企業(yè)自覺承諾對接區(qū)域采購聯(lián)盟價格，并在醫(yī)療機構(gòu)采購時分別予以提示。
3.參照藥品集中采購做法，將非中標(biāo)產(chǎn)品列入限制使用目錄，其采購總金額應(yīng)控制在一定范圍以內(nèi)。
4.針對高值醫(yī)用耗材實際使用中需成套使用的特點，對同一企業(yè)投標(biāo)的需成套使用的產(chǎn)品，若部分產(chǎn)品已經(jīng)中標(biāo)，其他需成套使用的非中標(biāo)產(chǎn)品，自愿承諾對接區(qū)域采購聯(lián)盟價格且不高于該評審單元最低中標(biāo)產(chǎn)品價格的；或者組套產(chǎn)品已中標(biāo)需拆分使用，其拆分后的組件價格，自愿承諾對接區(qū)域采購聯(lián)盟價格且不高于該評審單元最低中標(biāo)價格，各組件價格之和不高于組套價格的，原則上可視同中標(biāo)產(chǎn)品使用。
七、進(jìn)一步規(guī)范低價藥管理
（一）動態(tài)清單管理。國家發(fā)展改革委和省物價局公布的低價藥品清單，由省價格主管部門根據(jù)國家發(fā)改委相關(guān)規(guī)定，實行動態(tài)管理。
（二）加強低價藥品價格監(jiān)測工作。對列入國家和我省低價藥品清單的藥品，生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)遵循公平、合法和誠實信用的原則合理確定價格。價格主管部門要加強對低價藥品生產(chǎn)成本和市場實際購銷價格監(jiān)測，對獨家生產(chǎn)或具有一定壟斷性的藥品要重點監(jiān)測，加強調(diào)研分析，并向有關(guān)方面通報。對違反低價藥政策的價格違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅查處，并納入征信記錄。
（三）完善低價藥品采購辦法。各級衛(wèi)生計生行政部門要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)切實做好低價藥品采購工作，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)合理議定價格。
八、加快推進(jìn)陽光采購和信用管理
按照推進(jìn)陽光采購原則，省公共資源交易中心將進(jìn)一步加強省平臺信息化建設(shè)，設(shè)立交易雙方的誠信屬性，在實際交易中顯示交易雙方的誠信狀態(tài)，主動接受社會監(jiān)督。同時，在落實《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》的基礎(chǔ)上，加快推進(jìn)誠信體系建設(shè)，對誠信醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)給予宣傳支持和狀態(tài)評價，對失信醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)給予警告懲戒，并實時公開，逐步營造文明誠信、自律互信的集中采購環(huán)境。
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????????????????????????? 山東省藥品（耗材）集中采購工作聯(lián)席會議辦公室
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???????????????????????????? 2018年7月16日
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