關于山東省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作有關問題的通告
山東省公立醫(yī)療機構藥品和高值醫(yī)用耗材最近一輪集中采購中標結果現均已執(zhí)行一年以上。通過省級集中采購工作的持續(xù)推進，政策效果明顯，公開招標藥品和高值醫(yī)用耗材采購價格總體分別下降16%和21%，購銷秩序得到有效規(guī)范，切實保障了臨床使用需求。為進一步做好集中采購工作，針對前期工作中反映出的困難和問題，特別是在低價藥和用量少直接掛網藥品價格、通過一致性評價和新產品補入、信用體系建設和投申訴處理等方面反映突出的問題，在學習借鑒周邊省份先進工作經驗的基礎上，進一步完善現行分類采購辦法。經省藥品（耗材）集中采購工作聯席會議審議通過，現就有關事宜通告如下：
一、堅持一個平臺原則
堅持一個平臺原則，各市、縣（市、區(qū)）不得設獨立的采購平臺。全省各級公立醫(yī)療機構必須登錄山東省藥品集中采購網（www.sdyypt.net），在省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺上（以下稱“省平臺”）采購藥品和目錄內的高值醫(yī)用耗材，并如實填報采購信息，嚴禁網下采購行為的發(fā)生。為進一步發(fā)揮集中批量采購的規(guī)模優(yōu)勢，鼓勵開展聯合采購，省公共資源交易中心將積極完善省平臺相關功能，為聯合采購提供條件。各采購聯合體議價結果必須在省平臺及時填報登記備案。
二、及時處理投申訴問題
對于最近一輪采購周期內，因各種原因未辦理完結的投申訴問題，按照此輪采購文件有關規(guī)定，由省公共資源交易中心根據聯席會議確定的規(guī)則作出結論，及時進行公示、公布。對于同一問題，若無新的訴求理由，將不再受理。
三、調整網上部分產品信息
為進一步規(guī)范網上采購秩序，按照為需而采的原則，采取以下措施對網上產品信息進行動態(tài)調整。
（一）對按規(guī)定應執(zhí)行“兩票制”但未承諾執(zhí)行“兩票制”的藥品，暫時屏蔽其在省平臺的信息。屏蔽期間，醫(yī)療機構不得采購該產品。對屏蔽半年以上，仍拒不承諾執(zhí)行“兩票制”的產品，經公示后，從省平臺目錄中清出。
（二）對最近一年內沒有交易記錄的中標藥品，經公示后，列入限制使用產品目錄進行管理。對最近一年內沒有交易記錄的其他藥品，暫時屏蔽其在省平臺的信息。
（三）對最近一年內沒有交易記錄的高值醫(yī)用耗材，暫時屏蔽其在省平臺的信息。
（四）產品信息屏蔽期間，醫(yī)療機構確有采購需求的，按院內采購程序研究認可后，向省公共資源交易中心提交書面申請，對其單獨開放該產品的采購信息，進行點對點臨時采購。對多家醫(yī)療機構確有需求的再按照一定程序重新開放。
四、對符合條件的產品進行補入
為切實保障臨床供應，根據仿制藥質量和療效一致性評價有關要求，結合醫(yī)療機構提出的臨床需求，對符合以下條件的產品進行補入。具體工作細則由省公共資源交易中心研究制定并組織實施。
（一）談判納入醫(yī)保的藥品。對國家和省談判確定醫(yī)保支付標準納入基本醫(yī)保和大病保險支付范圍的藥品，由省公共資源交易中心按相應程序和醫(yī)保有關規(guī)定在省平臺掛網，及時納入醫(yī)療機構采購范圍，“采購類型”標注為“醫(yī)保支付標準”。對上述談判藥品仿制藥上市后，按照本條款執(zhí)行。
（二）通過一致性評價的藥品。對納入公開招標目錄范圍內且通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品（以國家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準證明文件為準），列入第一競價組，不受中標產品數量限制，由生產企業(yè)在不高于同競價組已中標產品最高價格的范圍內自主報價，經省公共資源交易中心審核、公示后掛網。
（三）新批準上市的產品。對于納入公開招標范圍內的藥品和高值醫(yī)用耗材品種，最近一輪招標采購周期內新批準上市的產品，根據醫(yī)療機構提出的臨床使用需求，開展備案采購工作。對于未納入公開招標范圍內的新批準上市的新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械（耗材）和通過一致性評價的仿制藥，由有需求的醫(yī)療機構向省公共資源交易中心提出申請，按有關程序納入掛網采購目錄。具體備案采購管理辦法由省衛(wèi)生計生委制定，省公共資源交易中心組織實施。
（四）臨床確需補入的產品。對于納入公開招標范圍內的藥品和高值醫(yī)用耗材品種，最近一輪招標采購中因各種原因未能產生中標產品，或中標產品少于3個，不能切實滿足臨床需求的產品，可視生產企業(yè)數量及產品具體情況不同，分別采取市場撮合、限價掛網等形式，進行補入。
以上藥品，在補入過程中，按照談判納入醫(yī)保的藥品、通過一致性評價、新批準上市產品、臨床必需的先后順序，依次補入，經確認公布后，視同為中標產品。除談判納入醫(yī)保的藥品和通過一致性評價的產品不受數量限制以外，其他產品補入后中標產品總數原則上不超出最近一輪采購周期設定的中標產品數量上限。
五、積極對接區(qū)域采購聯盟
積極促進我省與周邊地區(qū)藥品和醫(yī)用耗材采購聯合體進行對接，實現價格等信息共享，推動區(qū)域協調發(fā)展。優(yōu)先采集京津冀（以北京市為主）采購聯盟現行掛網價格，為醫(yī)療機構議價采購提供參考。
（一）本輪集中采購中按照“公開招標采購”方式采購的中標產品，參考京津冀采購聯盟（以北京市為主）現行掛網價格就低進行聯動。其中，過保護期的專利藥品及境外生產的藥品不得高于全國各省級最低中標價格。
（二）本輪集中采購中按照“集中掛網采購”方式采購的藥品，以京津冀采購聯盟（以北京市為主）現行掛網價格作為參考，引導醫(yī)療機構與企業(yè)合理議定成交價格。
（三）在京津冀采購聯盟暫時沒有掛網價格的產品，以該產品同期全國最低5省掛網價格平均值作為參考。
六、正確引導醫(yī)療機構采購行為
進一步優(yōu)化和拓展省平臺服務功能，分類標明藥品采購屬性，對于價格變動異常和需要議價采購的產品做出提示，正確引導醫(yī)療機構采購行為，充分發(fā)揮醫(yī)療機構采購主體作用。
（一）藥品
1.對于分類采購文件確定的按照“定點生產采購”和“價格談判采購”方式采購的藥品，按照“公開招標采購”方式采購的中標藥品和補入后視同中標產品的藥品，醫(yī)療機構按照網上價格直接采購，不再議價。
2.對于分類采購文件確定按照“集中掛網采購”方式采購的藥品，繼續(xù)由生產企業(yè)自主報價，醫(yī)療機構作為采購主體，通過省平臺根據采購量、付款方式等因素直接與生產經營企業(yè)議定成交。此類產品，鼓勵企業(yè)自覺承諾對接區(qū)域采購聯盟價格，并在醫(yī)療機構采購時分別予以提示。
3.鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先配備使用基本藥物、低價常用藥物和通過一致性評價的藥品，并在省平臺上增加相應標識，方便醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用 。
4.取消“按照低價藥途徑掛網”類別，對于通用名在低價藥品目錄內，但不在低價藥清單管理的藥品，按照“公開招標采購”產品的議價規(guī)則進行議價，并在省平臺增加相應標識，加強監(jiān)測。
（二）高值醫(yī)用耗材
1.所有高值醫(yī)用耗材產品，掛網價格為醫(yī)療衛(wèi)生機構采購限價，由醫(yī)療機構作為采購主體，根據采購量、付款方式等因素與中標企業(yè)議定成交。
2.鼓勵企業(yè)自覺承諾對接區(qū)域采購聯盟價格，并在醫(yī)療機構采購時分別予以提示。
3.參照藥品集中采購做法，將非中標產品列入限制使用目錄，其采購總金額應控制在一定范圍以內。
4.針對高值醫(yī)用耗材實際使用中需成套使用的特點，對同一企業(yè)投標的需成套使用的產品，若部分產品已經中標，其他需成套使用的非中標產品，自愿承諾對接區(qū)域采購聯盟價格且不高于該評審單元最低中標產品價格的；或者組套產品已中標需拆分使用，其拆分后的組件價格，自愿承諾對接區(qū)域采購聯盟價格且不高于該評審單元最低中標價格，各組件價格之和不高于組套價格的，原則上可視同中標產品使用。
七、進一步規(guī)范低價藥管理
（一）動態(tài)清單管理。國家發(fā)展改革委和省物價局公布的低價藥品清單，由省價格主管部門根據國家發(fā)改委相關規(guī)定，實行動態(tài)管理。
（二）加強低價藥品價格監(jiān)測工作。對列入國家和我省低價藥品清單的藥品，生產經營者應當遵循公平、合法和誠實信用的原則合理確定價格。價格主管部門要加強對低價藥品生產成本和市場實際購銷價格監(jiān)測，對獨家生產或具有一定壟斷性的藥品要重點監(jiān)測，加強調研分析，并向有關方面通報。對違反低價藥政策的價格違法違規(guī)行為，依法嚴肅查處，并納入征信記錄。
（三）完善低價藥品采購辦法。各級衛(wèi)生計生行政部門要指導轄區(qū)內醫(yī)療機構切實做好低價藥品采購工作，引導醫(yī)療機構合理議定價格。
八、加快推進陽光采購和信用管理
按照推進陽光采購原則，省公共資源交易中心將進一步加強省平臺信息化建設，設立交易雙方的誠信屬性，在實際交易中顯示交易雙方的誠信狀態(tài)，主動接受社會監(jiān)督。同時，在落實《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》的基礎上，加快推進誠信體系建設，對誠信醫(yī)療機構和企業(yè)給予宣傳支持和狀態(tài)評價，對失信醫(yī)療機構和企業(yè)給予警告懲戒，并實時公開，逐步營造文明誠信、自律互信的集中采購環(huán)境。
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????????????????????????? 山東省藥品（耗材）集中采購工作聯席會議辦公室
????????????????????????????? （山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會代章）
???????????????????????????? 2018年7月16日
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