各相關企業：
根據工作安排，定于2024年5月28日起開展腎功和心肌酶生化類檢測試劑產品集中維護與歷史中選價格填報及公示工作，現就相關事宜通知如下：
一、品種范圍
1.本次維護的品種范圍是指按醫療器械管理的用于人體樣本體外檢測的單品種液體腎功和心肌酶生化診斷試劑。具體詳見下表：
腎功能生化類檢測試劑
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品種
序號
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品種
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品種
序號
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品種
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1
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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶
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9
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尿微量白蛋白
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2
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α1-微球蛋白
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10
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尿微量總蛋白
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3
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α2-巨球蛋白
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11
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視黃醇結合蛋白
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4
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β2-微球蛋白
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12
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補體 C1q
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5
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胱抑素
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13
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超氧化物歧化酶
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6
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肌酐
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14
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二氧化碳
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7
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尿免疫球蛋白 G
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15
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尿酸
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8
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尿素
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16
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中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白
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心肌酶生化類診斷試劑
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品種
序號
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品種
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品種
序號
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品種
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1
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α-羥丁酸脫氫酶
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7
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乳酸脫氫酶同工酶
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2
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肌鈣蛋白 I
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8
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髓過氧化物酶
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3
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肌紅蛋白
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9
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同型半胱氨酸
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4
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肌酸激酶
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10
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心臟型脂肪酸結合蛋白
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5
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肌酸激酶同工酶
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11
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血管緊張素轉化酶
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6
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缺血修飾白蛋白
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12
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脂蛋白相關磷脂酶 A2
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2.單獨注冊的診斷試劑、注冊證中附帶校準品和（或）質控品的診斷試劑均屬于維護范圍。
3.品種大于或等于2種的聯合診斷試劑、干性試劑、試紙條和按藥品管理的診斷試劑，不在維護范圍之內。
二、企業范圍
取得上述體外診斷試劑產品合法資質的醫療器械注冊人（含備案人，下同）均可作為維護企業參加。其中，境外醫療器械注冊人應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，并作為維護企業開展相關工作。同一境外醫療器械注冊人應當委托同一家企業維護。
三、維護方式及時間安排
請相關企業使用數字證書登錄京津冀醫藥聯合采購平臺（https://hc.tjmpc.cn:17059/），在“3+N聯盟腎功和心肌酶生化類檢測試劑產品帶量聯動”欄目內，完成產品維護。已在京津冀醫藥聯合采購平臺完成維護的產品，無需重復維護。
京津冀醫藥聯合采購平臺醫用耗材產品維護系統長期開放，本次集中維護時間為2024年5月28日至2024年6月3日。
未取得國家醫保編碼的企業，請登錄國家醫療保障局“國家醫保信息業務編碼標準數據庫動態維護”系統，按要求維護信息，并申請醫保體外診斷試劑分類與代碼，取得醫保編碼后，登錄京津冀醫藥聯合采購平臺補充醫保編碼。為確保產品維護工作順利推進，請相關企業在2024年6月3日前完成國家醫保編碼申請，并在完成申請后告知天津市醫藥采購中心（郵箱tjmpc@tjmpc.cn，郵件主題請標明“腎功生化類檢測試劑產品”或“心肌酶生化類檢測試劑產品”）。未領取數字證書的企業，按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，領取數字證書。國家組織醫用耗材聯合采購平臺與京津冀醫藥聯合采購平臺數字證書已實現互認，已領取國家組織醫用耗材聯合采購平臺數字證書的企業無需重復領取。
四、歷史中選價格填報及公示
1.填報歷史中選價格
企業登錄京津冀醫藥聯合采購平臺，在“腎功和心肌酶生化類檢測試劑-歷史價格確認”界面填報全國范圍內省級或省際聯盟帶量采購項目中選產品的中選價格。
時間安排：2024年5月31日-6月5日17:00
2.中選產品歷史中選價格公示
公示期內，企業對公示的內容存在異議的，通過采購平臺提出異議，并上傳佐證材料，無需現場遞交材料。公示期截止后，不再受理異議。
公示時間安排：2024年5月31日-6月7日17:00
提交異議時間：2024年6月6日-6月7日17:00
后續工作安排，請及時關注相關通知。
五、聯系方式
辦公地址：天津陳塘科技商務區服務中心四樓（天津市河西區洞庭路20號）
聯系電話：022-24538155
電子郵箱：tjmpc@tjmpc.cn
服務時間：9:00-12:00，13:30-16:30，節假日除外。
天津市醫藥采購中心
2024年5月27日