關(guān)于組織開(kāi)展第一批高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)企業(yè)及產(chǎn)品報(bào)名審核工作的通知
內(nèi)藥采中心字〔2014〕65號(hào)
?各有關(guān)高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)：
??? 為規(guī)范高值醫(yī)用耗材采購(gòu)行為，降低高值醫(yī)用耗材虛高價(jià)格，保證高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)工作規(guī)范有序進(jìn)行，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和《關(guān)于印發(fā)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作規(guī)范》）、《關(guān)于推進(jìn)縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革的意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)體改發(fā)〔2014〕12號(hào)）和《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)管理辦法》(內(nèi)衛(wèi)計(jì)藥政發(fā)〔2014〕160號(hào))等文件精神，經(jīng)研究決定，對(duì)納入第一批高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)目錄的產(chǎn)品組織開(kāi)展報(bào)名審核工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下。
一、總體安排
本次高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)產(chǎn)品報(bào)名審核主要包括企業(yè)領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶(hù)名和密碼、網(wǎng)上填報(bào)企業(yè)基本信息和產(chǎn)品信息、報(bào)送資質(zhì)文件、資質(zhì)審核等幾個(gè)階段。在此期間，我中心將通過(guò)“內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品器械網(wǎng)上集中采購(gòu)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)自治區(qū)藥械平臺(tái)，網(wǎng)站：www.nmgyxcg.gov.cn）”陸續(xù)發(fā)布有關(guān)公告、通知和公示信息，相關(guān)企業(yè)務(wù)必及時(shí)登錄網(wǎng)站了解相關(guān)信息，由于企業(yè)自身原因未能及時(shí)得到相關(guān)信息，后果自負(fù)。
此次高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)行以自治區(qū)為單位的集中采購(gòu)，具備相應(yīng)資質(zhì)條件的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和產(chǎn)品，通過(guò)統(tǒng)一申報(bào)、集中掛網(wǎng)、陽(yáng)光采購(gòu)、信息共享、統(tǒng)一監(jiān)管的方式，在堅(jiān)持公開(kāi)透明、公平競(jìng)爭(zhēng)、公正廉潔，質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則下，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在自治區(qū)藥械平臺(tái)議定成交，陽(yáng)光采購(gòu)。
二、實(shí)施范圍
縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）舉辦的有資質(zhì)的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)高值醫(yī)用耗材，必須全部參加陽(yáng)光采購(gòu)。鼓勵(lì)其他具有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參與高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)。
三、報(bào)名產(chǎn)品范圍
凡納入內(nèi)蒙古自治區(qū)第一批高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)目錄的產(chǎn)品均可申請(qǐng)報(bào)名。
四、企業(yè)報(bào)名條件
1.高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)須直接申報(bào)（生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷(xiāo)售本公司高值醫(yī)用耗材的商業(yè)公司、具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的進(jìn)口產(chǎn)品全國(guó)總代理商可視為生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)內(nèi)不設(shè)總代理的，只接受一家一級(jí)代理商的申報(bào)，此一級(jí)代理商所代理的區(qū)域，必須覆蓋全自治區(qū)）。
2.具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力并依法取得有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；進(jìn)口產(chǎn)品的全國(guó)總代理商應(yīng)具備國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書(shū)和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍必須涵蓋所申報(bào)的產(chǎn)品。
3.具有履行合同必須具備的能力，且具備掛網(wǎng)產(chǎn)品供應(yīng)保障、售后服務(wù)和技術(shù)支持能力。
4.具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；
5.有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；
6.企業(yè)信譽(yù)良好，產(chǎn)品質(zhì)量可靠。參加集中采購(gòu)活動(dòng)前3年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有不良記錄；并提供企業(yè)所在地地市及以上食藥局出具的該申報(bào)企業(yè)3年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的證明材料。
7.同一生產(chǎn)企業(yè)的所有產(chǎn)品只能由本企業(yè)的一個(gè)被授權(quán)人參與申報(bào)，每一個(gè)自然人只能接受一家企業(yè)的授權(quán)。對(duì)委托其他企業(yè)人員（或個(gè)人）辦理陽(yáng)光采購(gòu)相關(guān)手續(xù)的，由此而產(chǎn)生的一切法律責(zé)任由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。被授權(quán)人發(fā)生變更，必須由變更后的被授權(quán)人憑本人身份證（原件及復(fù)印件）、法定代表人變更被授權(quán)人聲明及新的法人授權(quán)委托書(shū)，到自治區(qū)藥采中心辦理變更手續(xù)，在企業(yè)和產(chǎn)品申報(bào)至正式結(jié)果掛網(wǎng)期間不接受變更被授權(quán)人申請(qǐng)。
8.法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
具體報(bào)名條件及要求見(jiàn)附件。
五、報(bào)名方式
1.現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名：首次參加自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)的企業(yè)，應(yīng)持法人授權(quán)書(shū)、密碼領(lǐng)取函、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（副本）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供全國(guó)總代理證明復(fù)印件，在規(guī)定時(shí)間到自治區(qū)藥采中心申請(qǐng)領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶(hù)名、密碼。已參加2012年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的企業(yè)無(wú)需領(lǐng)取，仍使用原用戶(hù)名和密碼；若企業(yè)密碼遺失，可憑密碼遺失重置函和法人授權(quán)書(shū)，進(jìn)行密碼重置。以上材料均須加蓋企業(yè)公章。
領(lǐng)取時(shí)間：2014年11月3日至11月6日（9:00—12:00,15:00—18:00）,11月3日領(lǐng)取時(shí)間為15:00—18:00。
領(lǐng)取地點(diǎn)：內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購(gòu)服務(wù)中心辦事大廳（地址：呼和浩特市烏蘭察布西街19號(hào)）
2.網(wǎng)上報(bào)名：申報(bào)企業(yè)使用用戶(hù)名和密碼登陸“耗材采購(gòu)系統(tǒng)”進(jìn)行報(bào)名。
六、企業(yè)網(wǎng)上填報(bào)信息和編制、報(bào)送資質(zhì)文件
1.網(wǎng)上信息填報(bào)方式及時(shí)間：各企業(yè)憑用戶(hù)名登錄“高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)申報(bào)系統(tǒng)”，按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)申報(bào)操作手冊(cè)》和本通知的要求填報(bào)企業(yè)基本信息和相關(guān)產(chǎn)品信息,在產(chǎn)品填報(bào)時(shí)同一產(chǎn)品注冊(cè)證上價(jià)格相同的在一個(gè)產(chǎn)品下填報(bào)，價(jià)格不同的分別填報(bào)。企業(yè)填報(bào)信息工作完成、審核無(wú)誤后，需將填報(bào)信息在網(wǎng)上提交并打印。信息一經(jīng)提交，企業(yè)將無(wú)法再次修改，請(qǐng)如實(shí)填寫(xiě)并認(rèn)真檢查，由此產(chǎn)生的后果由企業(yè)自負(fù)。
網(wǎng)上信息填報(bào)時(shí)間：2014年11月3日—11月18日（平臺(tái)24小時(shí)開(kāi)通）。
2.編制、報(bào)送資質(zhì)文件：企業(yè)填報(bào)信息提交完成后，按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)申報(bào)操作手冊(cè)》和本通知的要求編制、裝訂和報(bào)送資質(zhì)材料(須提供原件的必須攜帶原件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì))。
采購(gòu)文件報(bào)送時(shí)間：2014年11月13日—21日（9:00-12:00，15:00-18:00），節(jié)假日休息。
七、資質(zhì)材料審核和公示
（一）資質(zhì)材料審核
1.申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定將申報(bào)材料統(tǒng)一遞交至自治區(qū)藥采中心，由自治區(qū)藥采中心對(duì)申報(bào)材料的完整性進(jìn)行初步查驗(yàn)，并加蓋騎縫章。自治區(qū)藥采中心及時(shí)將企業(yè)提供的材料（企業(yè)對(duì)所提供材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)）提交相關(guān)職能部門(mén)對(duì)其資質(zhì)的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審核，資質(zhì)證明材料以政府相關(guān)部門(mén)的有效證明文件為準(zhǔn)。未按規(guī)定統(tǒng)一遞交的資料一律視為無(wú)效資料。
2.對(duì)材料審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，相關(guān)職能部門(mén)將通過(guò)自治區(qū)藥采平臺(tái)通知企業(yè)。企業(yè)必須按要求在審核結(jié)束前向自治區(qū)藥采中心補(bǔ)交澄清、修改、補(bǔ)充的資質(zhì)證明等書(shū)面材料。逾期未能補(bǔ)交的，視為自動(dòng)放棄申報(bào)。
（二）審核結(jié)果公示
1.由自治區(qū)藥采中心匯總材料審核結(jié)果，在自治區(qū)藥采平臺(tái)公示。有關(guān)企業(yè)對(duì)公示情況有異議的，按照“誰(shuí)主張、誰(shuí)舉證”的原則，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向自治區(qū)藥采中心遞交書(shū)面申訴及相關(guān)材料，經(jīng)分類(lèi)整理后報(bào)自治區(qū)有關(guān)部門(mén)或自治區(qū)藥采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室研究處理。
2.通過(guò)審核的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登陸自治區(qū)耗材系統(tǒng)網(wǎng)上確認(rèn)審查信息。逾期未確認(rèn)的，視為自動(dòng)放棄。企業(yè)信息和產(chǎn)品信息一旦確認(rèn)不得進(jìn)行修改。
3.在采購(gòu)過(guò)程中若相關(guān)部門(mén)認(rèn)定生產(chǎn)企業(yè)所提供的材料不真實(shí)、不合法，產(chǎn)品抽檢不合格或有其他不良行為，將取消該企業(yè)及產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，按照有關(guān)規(guī)定追究企業(yè)及其法定代表人責(zé)任。
（三）申報(bào)資料的修改、撤回和澄清
1.從遞交采購(gòu)申報(bào)資料起至確認(rèn)前，接受生產(chǎn)企業(yè)提出的撤銷(xiāo)、修改資料的申請(qǐng)。
2.資質(zhì)證明文件需要澄清、補(bǔ)正的，應(yīng)按要求予以澄清、補(bǔ)正，拒絕或不在規(guī)定時(shí)間內(nèi)予以澄清、補(bǔ)正的，將取消報(bào)名資格。
申報(bào)企業(yè)如被證實(shí)企業(yè)有如下行為，經(jīng)相關(guān)職能部門(mén)查證屬實(shí)，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品報(bào)名資格，并按照相關(guān)規(guī)定給予處罰。
（1）進(jìn)行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為；
（2）以低于成本的價(jià)格惡意報(bào)價(jià)，擾亂市場(chǎng)秩序，騙取掛網(wǎng)的；
（3）相互串通報(bào)價(jià)、妨礙公平競(jìng)爭(zhēng)；
（4）提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假；
（5）在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同或者不履行義務(wù)；
（6）擅自提供入圍品種外高值醫(yī)用耗材替代入圍品種；
（7）經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機(jī)關(guān)認(rèn)定，在高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中存在商業(yè)賄賂行為的；
（8）惡意申投訴，擾亂集中采購(gòu)正常秩序的；
（9）其他違反法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的行為。
（四）掛網(wǎng)結(jié)果公布
公示結(jié)束后掛網(wǎng)采購(gòu)品種報(bào)自治區(qū)藥采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室聯(lián)席會(huì)議審核，審核通過(guò)后予以公布掛網(wǎng)。
八、聯(lián)系方式
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心地址：內(nèi)蒙古呼和浩特市烏蘭察布西街19號(hào)。
郵???????編：010020
業(yè) 務(wù) 咨 詢(xún)：畢老師???聯(lián)系電話(huà)：0471-4919735
技 術(shù) 支 持：段老師???聯(lián)系電話(huà)：0471-4966290
信 息 咨 詢(xún)：潘老師???聯(lián)系電話(huà)：0471-4930595
傳???????真：0471-4930516
附件：1.蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)目錄(第一批）
附件：2.第一批高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)密碼領(lǐng)取函及報(bào)名模板及要求
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2014年10月23日