2016年湖北省高值耗材常見問題(更新)??
1 產品注冊材料的裝訂及裝訂孔大小：
（1）產品注冊材料的裝訂和企業注冊材料同樣的打孔方式裝訂。至于10孔還是20孔以及孔徑大小，沒有硬性要求，主要是保證資料不散，方便整理歸檔。
（2））為防止產品申報遺漏，建議企業以產品的注冊證為單位，每一注冊證編制一冊《產品冊》。
2產品紙質和網上遞交時間為：
湖北省高值醫用耗材陽光采購的企業資料和產品資料是分開遞交的，產品紙質和網上遞交截止時間為2016.4.2.
3 注冊證信息：
圖片包括注冊證、注冊證登記表及附件、“產品說明書”，請勿遺漏 。特別是說明書， 請不要傳錯位置以及漏傳說明書，否則審核不通過。
4組件信息：
（1）組件信息里的注冊證只能選擇已經送審的注冊證。若未送審，則無法選擇。?
（2）如果組件是單品規，也需要增加一條拆分至code。
（3）組件中的注冊證規格和注冊證型號，請按照該產品的注冊證完整填寫，不要遺漏（即使該品規是不生產）。至于后面的code拆分,可以拆分成在售的產品規格和產品型號。
（4）組件中的產品碼具體詳見2015年高值耗材企業操作手冊，里面有實圖舉例。若實在無產品碼的，填寫無。
（5）產品有效期的填寫請附上具體單位，不要填寫為例如36.請帶上單位，填寫為36個月或者3年。個月或年均可
5 code信息
（1）根據該組件下“在售”的產品規格和產品型號，拆分成不同的規格和型號
（2）code的產品規格請對照產品注冊證、注冊證登記表及附件仔細填寫，如有長度**mm,直徑**mm,請在code的產品規格詳細描述該品的具體尺寸。
（3）code的歷史銷售價格不是必填項，建議有價格的可以填上，沒有的可以不填。對于產品拆分較多的，可以使用平臺的批量導入格式，其中價格可以不填。批量導入過幾天就可以使用，程序還在測試中。
（4）產品轉換比：舉例如3片/盒 ，3為轉換比，片為制劑單位，盒為包裝單位。
（5）code定義：具體規格型號的最小醫療器械部件（組件）。故對于同注冊證下不同的規格來說，應是不同的code,而不是不同的組件，大家拆分時注意一下。
6組套信息
（1）組套信息長期維護，可隨時修改，無需審核，請一定將信息填寫準確無誤，方便醫療機構交易采購。?
（2）如果組件是單獨使用，不需和其他組件一起組合使用，不用新增組套。
1、產品圖片：最好實物拍照圖片（通過圖片即可了解該物品）
2、注冊證（含附頁）、產品說明書必須全部上傳，且圖片符合正常人的查看習慣（在本地將圖片旋轉正立后再上傳）。
3、合理將注冊證中的產品拆分組件，組件可認為是實質性差異的系統產品（髓內釘與螺帽的差異，非直徑10mm與11mm等類似的差異），可查看共享文件中的組件、code填寫示例。
4、code中產品規格填寫原則：產品規格需體現不同型號間的差異，如標注長度、寬度等信息
示例
產品型號：10-131261 產品規格：探針固定式常規型，電極探針數9個，尖型針頭......
產品型號：10-141261 產品規格：探針固定式常規型，電極探針數8個，傘型針頭......
5、有效期：按照實際情況（仔細查找說明書等資料）填寫，填寫“24個月”，不要只填寫“24”或“24月”；如可永久有效的，請填寫“長期”。
6、產品轉換比、產品包裝單位等填寫示例：品種實際包裝為1片/盒，產品轉換比填寫“1,”，最小銷售單位填寫“片”，產品包裝單位填寫“盒”；
7、產品包裝單位和最小銷售單位如果是一樣的，轉換比只能為1，不能最小銷售單位填寫“片”，產品包裝單位填寫“片”，產品轉換比“3”.
8、產品標準：請仔細查看產品說明書或注冊證填寫，不可不填或填無。
另：
網上信息維護、紙質文件提交截止時間延長至2016年4月15日，請大家抓緊時間填報及遞交(缺其中任何一項資料將導致審核等待時間延長很多)。
審核已通過的品種會進行復核；審核未通過品種請大家在再次送審前仔細核對填報信息。