關于取消北京和邦思特科技發展有限公司、北京恒豐達醫療器械有限責任公司、深圳市安特高科實業有限公司、麥瑞通醫療器械（北京）有限公司部分掛網產品資格的通知
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各盟市藥械集中采購領導小組辦公室，各醫療機構，各相關企業：
?????? 根據國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械質量公告》2015年第3期（總第8期）抽檢不合格產品名單，北京和邦思特科技發展有限公司、北京恒豐達醫療器械有限責任公司在我區申報入圍的內蒙古自治區醫用耗材陽光采購產品不符合國家相關產品質量標準，對內蒙古自治區的醫療診療環境帶來了安全隱患。
深圳市安特高科實業有限公司、麥瑞通醫療器械（北京）有限公司在2014年按照國家和內蒙古自治區的相關規定參與了我區醫用耗材陽光采購工作，但在投標過程中，兩公司生產的部分產品不履行投標承諾，擅自放棄掛網產品供應，違反了《內蒙古自治區醫療機構高值醫用耗材陽光采購管理辦法》（內衛計藥政發〔2014〕160號）和《2014年內蒙古自治區醫療機構高值醫用耗材陽光采購實施方案》（內藥采辦字〔2014〕16號）等文件規定，擾亂了正常的醫用耗材采購秩序。
依據《內蒙古自治區藥械集中采購不良記錄管理辦法》（內衛計藥政發〔2014〕223號）（以下簡稱《不良記錄管理辦法》）第二十六條有關規定，經研究決定，對上述四家企業的違規行為作出如下處理決定：
一、給予北京和邦思特科技發展有限公司、北京恒豐達醫療器械有限責任公司、深圳市安特高科實業有限公司、麥瑞通醫療器械（北京）有限公司嚴重警告各一次。
二、取消北京和邦思特科技發展有限公司和北京恒豐達醫療器械有限責任公司中標的質量未達標產品在內蒙古醫用耗材陽光采購平臺上的掛網交易資格。上述兩家企業要盡快追蹤該產品去向，及時召回清理，消除醫療、診療中的安全隱患。
三、取消深圳市安特高科實業有限公司和麥瑞通醫療器械（北京）有限公司中標但拒絕限價的產品在內蒙古醫用耗材陽光采購平臺上的掛網交易資格。
四、上述四家企業的其它掛網交易產品，列入重點監控名單，實時監測，若再次發現《不良記錄管理辦法》規定的相關問題，取消該企業全部掛網產品在內蒙古醫用耗材陽光采購平臺上的掛網交易資格，停止其在我區范圍內銷售，2年內不接受該企業及其法定代表人參加陽光采購的申請，全區參加陽光采購的各級公立醫療衛生機構2年內不得以任何形式采購其產品，已簽訂購銷合同的自行終止。
參加內蒙古自治區醫用耗材陽光采購的相關企業要嚴格按照《內蒙古自治區醫療機構高值醫用耗材陽光采購管理辦法》、《不良記錄管理辦法》等文件要求，落實產品質量主體和保障供應責任，互相監督，切實保證采購行為合法合規，為采購各方營造一個良好的市場氛圍。
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內蒙古自治區藥品器械集中采購領導小組辦公室
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??2016年4月18日