浙藥采耗材〔2021〕3號
各相關單位：
? ? ? ??《浙江省醫用耗材暫停交易產品恢復在線交易資格工作辦法（試行）》已經省醫療保障局同意，現予以公布。
浙江省藥械采購中心
2021年7月15日
浙江省醫用耗材暫停交易產品恢復在線交易資格工作辦法（試行）
? ? ? ??為加強我省醫用耗材在線交易產品的管理，保障臨床供應，根據國家和我省醫用耗材集中采購相關政策規定，經省醫療保障局同意制定本辦法。
? ? ? ??一、受理范圍
? ? ? ??浙江省藥械采購平臺內的醫用耗材，因各種原因暫停在線交易的產品，符合以下條件之一的，均可向省藥械采購中心提出申請。
? ? ? ??1.因生產許可證或醫療器械注冊證等行業監管方面原因暫停在線交易的產品，又重新取得食品藥品監管部門恢復生產許可等相關文書的。
? ? ? ??2.因 6個月以上無醫療機構采購記錄而被移出交易目錄的陽光采購基礎庫產品，又有醫療機構采購需求且符合陽光采購目錄范圍內的。
? ? ? ??3.因在我省醫用耗材價格聯動工作中未如實申報全國最低價或其他價格原因而被舉報核實暫停交易的產品，且暫停期限已滿2年的。
? ? ? ??4.因未按時提交《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》而被暫停交易的產品，后期提交有效資料的。
? ? ? ??5.因醫藥價格和招采信用失信等級評定為“嚴重”或“特別嚴重”而被暫停交易的產品，相關醫藥企業信用得到有效修復的。
? ? ? ??6.因供貨不足、材料申報不全等其他原因暫停在線交易的產品，且暫停期限已滿2年的。
? ? ? ??二、價格要求
? ? ? ??1.屬于上述第一款、第四款、第五款、第六款情形的產品，其恢復在線交易時供應價格不得高于全國最低在線實際交易價格和被浙江省暫停時原在線交易價格兩者的低值。
? ? ? ??2.屬于第二款情形的產品，按照陽光采購基礎庫產品交易規則恢復。
? ? ? ??3.屬于上述第三款情形的產品，其恢復在線交易時供應價格不得高于全國最低在線實際交易價格和被浙江省暫停時原在線交易價格兩者之低值再下降不少于5%的價格。
? ? ? ??全國最低在線實際交易價格指企業提出恢復申請前兩年內我省相關醫療機構的采購價和其它省(市、區)以省為單位的集中采購的中標價（掛網價）中的最低值，不含帶量采購價，認定原則與價格聯動工作保持一致。
? ? ? ??三、工作程序
? ? ? ??1.書面申請。申報企業根據產品實際生產、供應等情況，向省藥械采購中心提出恢復在線交易資格的書面申請。
? ? ? ??2.評估論證。省藥械采購中心根據申請情況，結合在線交易產品的供應和臨床使用等情況每季度開展一次評估。必要時，可召開專家會論證。
? ? ? ??3.公示核準。每季度末次月底前對擬恢復在線交易資格的產品，經向社會公示，予以恢復。
? ? ? ??四、其他事宜
? ? ? ??1. 因 6個月以上無醫療機構采購記錄而被移出交易目錄的陽光采購基礎庫產品相關企業在每月11日至13日（如遇休息日順延），按照《關于定期開放浙江省醫用耗材陽光采購基礎庫報名的通知》要求遞交紙質材料申請，經產品信息審核后，次月底前經公示，予以恢復。
? ? ? ??2.集中采購產品相關企業可在工作日內向省藥械采購中心提出恢復申請。
? ? ? ??3.實施過程中，對未予明確的問題，經研究后確定。