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備注：
① 以上材料按裝訂順序裝訂成冊(cè)。
② 產(chǎn)品冊(cè)封面上必須按照《醫(yī)療器械注冊(cè)證》填寫(xiě) “注冊(cè)證名稱(chēng)”、“注冊(cè)證號(hào)”、“規(guī)格型號(hào)”。
③ 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)必須貼在A4紙上；沒(méi)有說(shuō)明書(shū)原件的，可以依照外包裝上的說(shuō)明書(shū)打印在A4紙上并加蓋公章；外文說(shuō)明書(shū)應(yīng)翻譯成中文。
④ 不按醫(yī)療器械類(lèi)管理的產(chǎn)品無(wú)須提供醫(yī)療器械類(lèi)的相關(guān)證件，但須提供其行業(yè)內(nèi)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)證件和說(shuō)明書(shū)。
⑤ 如骨科耗材的一份《醫(yī)療器械注冊(cè)證》包含多個(gè)產(chǎn)品、型號(hào)，可將使用相同《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的耗材品目號(hào)按順序填入封面的“品目號(hào)”欄中，并把制造認(rèn)可表或注冊(cè)登記表和附頁(yè)中的產(chǎn)品名稱(chēng)和規(guī)格型號(hào)用記號(hào)筆標(biāo)出并在旁邊標(biāo)出該產(chǎn)品的目錄品目號(hào)。
⑥ 以上證件均需加蓋投標(biāo)企業(yè)紅章。
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