關于開展京津冀公立醫院髖關節、膝關節、吻合器醫用耗材聯合采購企業及產品信息填報工作的通知
各有關醫用耗材生產企業：
根據《京津冀公立醫院第一批醫用耗材聯合采購實施方案》（津衛藥〔2017〕427號）有關規定，擬組織髖關節、膝關節、吻合器生產企業、進口產品全國總代理商進行企業及產品信息填報工作，現將有關事宜通知如下：
一、生產企業、進口產品全國總代理商及產品應具備的條件
參加本期聯合集中采購，要求生產企業、進口產品全國總代理商及產品需具備以下條件，并提供相應的資質證明文件。由醫用耗材生產企業、進口產品全國總代理商直接填報。
（一）生產企業應具備的條件
1、依法取得《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、進口產品全國總代理商代理協議等；
2、商業信譽良好。
3、具備滿足所有采購主體臨床需求，及其它履行合同必備的保障能力。
4、在行業管理、醫藥購銷領域無規定的不良行為記錄。
5、對本期集中采購文件作出實質性響應。
6、已獲得網絡用戶名、數字證書及電子簽章。
7、法律法規規定的其他條件。
（二）醫用耗材應具備的條件
1、屬于本期聯合采購髖關節、膝關節、吻合器目錄內所列產品。（詳見附件：1、2）
2、屬于企業合法生產經營的合格產品。
（三）生產企業需提交的資質證明文件
1、《授權書》；
2、《營業執照（副本）》；
3、《醫療器械生產企業許可證（副本）》。
（四）進口產品國內銷售總代理商需提交的資質證明文件
1、《授權書》；
2、《營業執照（副本）》；
3、《醫療器械經營企業許可證（副本）》；
4、進口產品全國總代理商代理協議書。
（五）投標產品需提交的資質證明文件（*為必須提交材料）
1、《醫療器械注冊證》、生產制造認可表或產品注冊登記表
及附頁的復印件（*）；
2、通過美國FDA認證或歐盟CE認證的投標產品，須提供認證機構出具的相關認證證書及有效中文翻譯件；
3、《產品說明書》（*）；
4、醫療器械質量體系標準認證證書；
5、產品合格證及出廠檢驗報告。（*）
二、資質證明文件編制要求
1、每份資質證明文件必須清晰可辨，內容不得修改，每份文件均應有企業鮮章，以示負責。其他語言形成的資料應翻譯成中文，經公證部門公證后，加蓋公證部門鮮章。
2、資質證明文件和錄入基礎數據庫的資質數據，如審核發現資料不全、已經失效或不符合編制、錄入要求，將通知企業予以澄清、補正。企業應在接到通知后3天內按要求予以澄清、補正，拒絕或不能在規定時間內予以澄清、補正的，將不再接受其參加本期聯合集中采購。
3、資質證明文件應真實可靠，如發現弄虛作假，將失去參加本次聯合采購的資格。
三、網上信息錄入
1、企業需在規定的時限內，憑網絡用戶名和密碼登陸京津冀醫用耗材聯合采購平臺，在本期集中采購基礎數據庫中錄入資質信息。
2、錄入資質信息應與上傳的紙質資質證明文件相一致，如不一致，所造成的后果企業自負。
3、錄入方法及要求見《髖關節、膝關節、吻合器醫用耗材聯合采購操作手冊》(詳見附件：3)。
四、時間安排
2017年9月19日至9月30日17時
聯系電話：0311-87815881、87810065
2017年9月19日
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