關(guān)于開(kāi)展京津冀公立醫(yī)院髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、吻合器醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)企業(yè)及產(chǎn)品信息填報(bào)工作的通知
各有關(guān)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)《京津冀公立醫(yī)院第一批醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)實(shí)施方案》（津衛(wèi)藥〔2017〕427號(hào)）有關(guān)規(guī)定，擬組織髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、吻合器生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品全國(guó)總代理商進(jìn)行企業(yè)及產(chǎn)品信息填報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品全國(guó)總代理商及產(chǎn)品應(yīng)具備的條件
參加本期聯(lián)合集中采購(gòu)，要求生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品全國(guó)總代理商及產(chǎn)品需具備以下條件，并提供相應(yīng)的資質(zhì)證明文件。由醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品全國(guó)總代理商直接填報(bào)。
（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件
1、依法取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、進(jìn)口產(chǎn)品全國(guó)總代理商代理協(xié)議等；
2、商業(yè)信譽(yù)良好。
3、具備滿(mǎn)足所有采購(gòu)主體臨床需求，及其它履行合同必備的保障能力。
4、在行業(yè)管理、醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域無(wú)規(guī)定的不良行為記錄。
5、對(duì)本期集中采購(gòu)文件作出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)。
6、已獲得網(wǎng)絡(luò)用戶(hù)名、數(shù)字證書(shū)及電子簽章。
7、法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
（二）醫(yī)用耗材應(yīng)具備的條件
1、屬于本期聯(lián)合采購(gòu)髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、吻合器目錄內(nèi)所列產(chǎn)品。（詳見(jiàn)附件：1、2）
2、屬于企業(yè)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合格產(chǎn)品。
（三）生產(chǎn)企業(yè)需提交的資質(zhì)證明文件
1、《授權(quán)書(shū)》；
2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）》；
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（副本）》。
（四）進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售總代理商需提交的資質(zhì)證明文件
1、《授權(quán)書(shū)》；
2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）》；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（副本）》；
4、進(jìn)口產(chǎn)品全國(guó)總代理商代理協(xié)議書(shū)。
（五）投標(biāo)產(chǎn)品需提交的資質(zhì)證明文件（*為必須提交材料）
1、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、生產(chǎn)制造認(rèn)可表或產(chǎn)品注冊(cè)登記表
及附頁(yè)的復(fù)印件（*）；
2、通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證或歐盟CE認(rèn)證的投標(biāo)產(chǎn)品，須提供認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)認(rèn)證證書(shū)及有效中文翻譯件；
3、《產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)》（*）；
4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)；
5、產(chǎn)品合格證及出廠檢驗(yàn)報(bào)告。（*）
二、資質(zhì)證明文件編制要求
1、每份資質(zhì)證明文件必須清晰可辨，內(nèi)容不得修改，每份文件均應(yīng)有企業(yè)鮮章，以示負(fù)責(zé)。其他語(yǔ)言形成的資料應(yīng)翻譯成中文，經(jīng)公證部門(mén)公證后，加蓋公證部門(mén)鮮章。
2、資質(zhì)證明文件和錄入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的資質(zhì)數(shù)據(jù)，如審核發(fā)現(xiàn)資料不全、已經(jīng)失效或不符合編制、錄入要求，將通知企業(yè)予以澄清、補(bǔ)正。企業(yè)應(yīng)在接到通知后3天內(nèi)按要求予以澄清、補(bǔ)正，拒絕或不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)予以澄清、補(bǔ)正的，將不再接受其參加本期聯(lián)合集中采購(gòu)。
3、資質(zhì)證明文件應(yīng)真實(shí)可靠，如發(fā)現(xiàn)弄虛作假，將失去參加本次聯(lián)合采購(gòu)的資格。
三、網(wǎng)上信息錄入
1、企業(yè)需在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，憑網(wǎng)絡(luò)用戶(hù)名和密碼登陸京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)，在本期集中采購(gòu)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中錄入資質(zhì)信息。
2、錄入資質(zhì)信息應(yīng)與上傳的紙質(zhì)資質(zhì)證明文件相一致，如不一致，所造成的后果企業(yè)自負(fù)。
3、錄入方法及要求見(jiàn)《髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、吻合器醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)操作手冊(cè)》(詳見(jiàn)附件：3)。
四、時(shí)間安排
2017年9月19日至9月30日17時(shí)
聯(lián)系電話(huà)：0311-87815881、87810065
2017年9月19日
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