關于開展安徽省公立醫療機構第二批醫用耗材
數據庫申報工作的通知
各相關醫用耗材生產企業、配送企業：
????? 根據《安徽省公立醫療機構醫用耗材網上集中交易實施方案（試行）》（皖醫改[2014]1號）要求，參照（衛規財發〔2012〕86號）參考目錄，經省藥招辦同意，現開展我省第二批醫用耗材（骨科植入類、神經外科類、體外循環及血液凈化類、眼科材料類、口腔科類和其他類）數據庫申報工作。現將有關事宜通知如下：
一、生產企業申報條件
（一）實行醫用耗材生產企業直接申報。醫用耗材生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、具有獨立承擔民事責任能力的境外產品國內總代理商可視為生產企業。
（二）具有獨立法人資格并依法取得有效的《醫用器械生產企業許可證》和《營業執照》，進口產品的全國總代理商應具備《醫療器械經營企業許可證》和進口產品代理協議書或國外生產企業的委托授權書。
（三）2011年以來，在生產和經營活動中無不良記錄。
（四）生產企業的同一類別產品只能由一個被授權人參與申報。
（五）法律法規規定的其它條件。
二、配送企業申報條件
（一）依法取得《企業法人營業執照》和《醫療器械經營許可證》等。
（二）2011年以來經營活動中無不良記錄，并提交企業在所在省轄市藥監部門出具的證明材料。
（三）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋所有銷售的醫療器械的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程。
（四）醫療器械管理法律法規的其他相關規定。
三、申報對象
1、已經在我省公立醫療機構第一批醫用耗材數據庫申報系統進行過信息申報并通過復審的醫用耗材生產企業、進口產品國內總代理和配送企業不需要申報企業信息，但需申報維護產品信息。
2、未參與我省公立醫療機構第一批醫用耗材數據庫申報系統申報的企業，根據通知要求申報企業和產品信息。
四、申報產品范圍
1.按照衛規財發〔2012〕86號文參考目錄所列骨科植入類、神經外科類、體外循環及血液凈化類、眼科材料類、口腔科類和其他類（詳見附件1）。
2.以上類別包括所涉及的各種類型、規格、型號、生產廠家、品牌的產品。若在現有系統目錄內查不到需要新增的產品，可以在“企業咨詢列表”欄目下添加問題并選擇問題類別為“新增目錄”，錄入具體的分類名稱、通用名稱、注冊證名稱、規格和型號，經我中心核實確無該產品的，將給予添加。
五、申報材料遞交要求
1.本次采取企業現場申報，傳真件和郵遞件不予受理。
2.紙質申報材料內容及要求詳見附件2、附件3。
3.紙質申報材料應現場遞交完畢，內容不全、逾期遞交、未遞交指定地點、未按附件2、附件3要求遞交的申報材料不予受理。
4.生產企業和配送企業遞交紙質申報材料后領取用戶名及密碼（已領取賬號密碼的企業無需重復領取），并在規定時間內登錄安徽省公立醫療機構醫用耗材數據庫申報系統（以下簡稱“申報平臺” ?https://220.178.116.70）對企業和產品信息進行維護，逾期未完成信息維護或維護信息與紙質材料不一致者，視為自動放棄。
5.申報材料經審核后結果將在申報平臺進行公示，公示時間另行通知。
六、時間及地點
1.時間：生產企業和配送企業遞交材料及信息維護時間安排在2014年11月6日—11月20日，11月20日為截止時間，逾期不收取申報材料。
2.遞交材料地點：合肥市益民街20號省衛生廳援外培訓中心六樓咨詢室。
3.咨詢電話：0551-62634508/62675193/62657629
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2014年11月6日????