為進一步深化我市醫用耗材采購改革，擴大醫用耗材帶量談判范圍，降低醫療機構成本及群眾看病就醫負擔，經調研及數據搜集，決定開展市級第三批醫用耗材聯合帶量采購，現向社會發布采購文件，邀請符合條件的生產企業或供應商報名。
一、采購主體
泉州市醫用耗材聯合帶量采購聯盟(覆蓋泉州市168家公立醫療機構，以下簡稱“聯盟”)。
二、組織機構
在泉州市醫療保障局組織指導下，由10家牽頭單位組成聯盟臨時議事辦公室，負責聯合帶量采購方案的制定、實施等工作。
三、采購品種及采購量
本次聯合帶量采購的品種為血糖試紙、一次性使用包皮吻合器、一次性使用結扎（閉合）夾等三種，年采購基礎量根據聯盟醫療機構2021年6月1日至2022年5月31日相關耗材使用量的70%估算。具體如下：
四、集采相關事項
（一）集采報名及競價系統
建立泉州市醫用耗材聯合帶量采購聯盟集中帶量采購專區平臺（http://quanzhou.udplat.com，以下簡稱“泉州集采平臺”），開展醫用耗材聯合帶量報價相關工作。
企業資質申報、產品報價等均采取全流程電子申報的方式，請參與本次采購的企業及時辦理數字證書進行相關操作。
（二）時間安排
1.公告時間：即日起至12月12日；
2.CA辦理時間：12月3日8：00至12月7日17：00；
3.報名及資料提交時間：12月3日8:30至12月12日15:00；
4.報名結果公示：12月12日17：00；
5.模擬報價時間：12月13日8：00-12：00；
6.樣品接收時間：12月9日9：00-12月13日17：00（樣品接收地點另行通知）；
7.評審時間：12月14日8:00至12月15日17：30；
（三）采購周期與采購協議
1.采購周期為期兩年。如聯合帶量采購周期內國家和福建省醫用耗材采購政策有新規定或開展同品種產品集中采購，則按照新規定或國家、省集采要求調整執行。
2.采購周期內若提前完成當年采購基礎量，超過部分中選企業仍應按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。
（四）信息公告方式
第三批泉州醫用耗材集中帶量采購工作所有公開信息通過泉州市醫保局官網、泉州市醫用耗材聯合帶量采購聯盟牽頭醫療機構網站、泉州集采平臺（http://quanzhou.udplat.com）發布。
五、申報資格
1.申報企業：是指中國境內醫用耗材生產企業，境外醫用耗材生產企業《醫療器械注冊證》上指定的國內代理商或進口商（報關企業）。
2.申報品種：應是本次集中采購目錄范圍內國內合法上市的醫用耗材，申報企業所申報產品質量層次不得低于該企業目前投放泉州市場的產品的最低層次。
3.申報企業必須是來自中華人民共和國境內的法人或其他組織。
4.2021年以來，申報企業不存在因申報品種產品質量等問題被藥品監督管理部門行政處罰并公告的情況，不接受被列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》和被我省評定為失信等級“特別嚴重”的企業申報。
六、申報要求
1.本次只接受國內生產企業的直接報價或進口產品生產企業委托的一家全國總代理商或進口商的報價，不允許多個不同代理商申報同一廠家不同型號產品。每家企業在同個品種型號里面只能申報一張注冊證（血糖試紙脫氫酶法申報廠家不得同時申報A、B兩個型號內分組；一次性包皮吻合器申報廠家可同時申報單手柄或槍式手柄，分別報價），各報價企業需提供符合采購目錄產品的單價。
2.依法取得有效的醫療器械生產許可證、經營許可證（僅指進口產品的全國總代理商）和營業執照等資質證書，同時證件在有效期內。
3.申報企業必須對醫用耗材的質量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，應及時、足量按要求組織生產，并向配送企業發送醫用耗材，滿足醫療機構臨床需求。
4.申報企業只能授權一個自然人為授權代表負責參與本次醫用耗材集中帶量采購活動，并承擔相應法律責任，不接受二次授權或多次授權供應商參與。
七、申報方式及材料
（一）申報企業資質材料
1.《企業營業執照》，若為“三證合一”的新證書，無需申報第2、3項；
2.《組織機構代碼證》（統一社會信用代碼）;
3.《稅務登記證》;
4.境內醫用耗材生產企業或境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）法人身份證（正、反面）或護照；
5.境內醫用耗材生產企業提供《醫療器械生產許可證》，境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）提供《醫療器械經營許可證》;
6.境外醫用耗材生產企業的《委托授權書》（僅境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）提供）;
7.境內醫用耗材生產企業和境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）對企業授權代理人的《授權書》和企業授權代理人身份證（正、反面）（附件1);
8.《2022年泉州片區醫用耗材集中采購申報函》（附件2);
9.《2022年泉州片區醫用耗材集中采購申報企業承諾函》（附件3);
10.其他相關資料。
（二）申報產品資質材料
1.《醫療器械注冊證》、醫療器械產品注冊登記表或醫療器械產品生產制造認可表和附頁。如制造認可表/注冊登記表或附頁中明確了規格型號，所報產品必須在其范圍內;如醫療器械注冊證正在辦理延期手續的，需提供受理通知單;
2.各競價組內所有申報產品的說明書各1份;其中參與血糖試紙集采的需同時提供配套血糖儀證件及產品技術參數說明書；
3.其他相關資料。
（三）填報要求
1.申報企業應如實提供有關資料。本次醫用耗材集中采購相關企業和產品資質材料及其他申報相關材料等須進行統一線上申報，由申報企業在規定時間內提交。未按要求提交者，申報時間截止后將不再受理新增及補充修改的企業信息和產品信息。
2. 申報材料中涉及到的證書、證明材料等需處于有效狀態。申報企業的所有申報材料及往來函電一律以中文書寫。外文資料必須提供相應的中文翻譯文本。
3.經審核并公示，符合企業及產品申報要求的企業，應準備5份申報產品實物作為樣品，供專家現場綜合技術評審，申報企業中選后的供貨產品應與提交評審的樣品一致。其中血糖試紙、采血針、血糖儀為申報血糖試紙帶量采購一份完整樣品；一次性結扎（閉合）夾、施夾鉗為申報一次性結扎（閉合）夾帶量采購一份完整樣品，如未中選（備選）樣品予以退回。具體樣品報送要求另行通知。
八、申報報價規則
企業報價采用線上加密報價的方式進行，申報企業應在規定時間內登錄泉州集采平臺按要求進行報價，申報報價具有法律效力，申報企業須承擔相應責任。
1.申報報價即申報企業產品的實際供應價，應包括稅費、配送費、產品目錄技術要求其他所有項目費用。報價以人民幣（元）為單位，保留小數點后2位，即精確到分為止（如1022元、5.12元等），
2.申報報價應不高于泉州片區公立醫療機構現行最低采購價格，原則上應不高于現行省內各公立醫療機構最低采購價。
3.未按報價規則填報報價，視為無效報價材料，取消競價、入圍資格。
九、采購執行原則
1.聯合帶量采購結果執行周期內，聯盟各醫院將按合同約定，采購聯合帶量采購中選產品，并確保完成采購基礎量。
2.聯盟各醫院在完成中選產品采購基礎量的基礎上，可繼續以中選價格采購中選產品，也可采購同品種價格適宜的非中選產品。
3.中選產品可由生產企業直接配送，也可委托具備資質的配送企業進行配送。生產企業委托配送的，應選擇配送能力強、企業信譽度和醫療機構認同度高、服務好的配送企業，生產企業應保障所委托的配送企業按時按量向聯盟醫院配送。
4.市醫保局協調中選（含備選）生產企業在招采子系統申報產品掛網（僅對聯盟各醫院可見），聯盟各醫院通過省平臺采購中選產品，貨款由市醫保中心代為結算，回款周期不超過30天。
5.血糖試紙中選企業量的分配。血糖試紙（脫氫酶法）合計產生3家中選企業，如醫療機構原供應企業有中選的，則其自動延續為本次聯合帶量采購周期內相應醫療機構的供應企業，年約定采購量不少于該醫療機構上一年度采購該企業相關產品的數量。醫療機構原供應企業未中選的，其約定采購量由醫療機構在中選企業中選擇1-3家企業自行分配。血糖試紙（氧化酶法）合計產生2家中選企業，如醫療機構原供應企業有中選的，則其自動延續為本次聯合采購周期內相應醫療機構的供應企業，年約定采購量不少于該醫療機構上一年度采購該企業相關產品的數量。醫療機構原供應企業未中選的，其約定采購量由醫療機構在中選企業中選擇1-2家企業自行分配。
十、遴選規則
1.血糖試紙按技術指標及市場占有率分組遴選，一輪報價，綜合評審，多家中選。
2.一次性使用包皮吻合器參照市級第二批醫用耗材聯合帶量采購遴選辦法，實行綜合評分、兩輪報價，得分最高者中選。如果中選產品為槍式手柄產品，選取一家得分最高的單手柄產品作為備選；如果中選產品為單手柄產品，同時選擇一家得分第二高的單手柄產品和得分第一高的槍式手柄產品作為備選。
3.一次性使用結扎（閉合）夾（不可吸收）參照市級第二批醫用耗材聯合帶量采購遴選辦法，實行綜合評分、兩輪報價、一家中選一家備選。
具體遴選規則詳見附件3。
十一、其他事宜
1.申報企業必須運用泉州集采平臺進行信息申報。應盡量授權企業駐泉人員負責本次集采事宜，授權人員確需由外地入泉的，需遵守我市疫情防控規定。
2.中選企業相關產品如在本省其他區域再次降價且低于泉州中選價格的，應對聯盟各醫院同步降價。
3.本次聯合帶量采購實施后，實施周期內聯盟成員單位不再就本次中選和備選產品進行二次議價。
4.本采購文件的解釋權歸泉州市醫用耗材聯合帶量采購聯盟。未盡事宜，以聯盟臨時議事辦公室通知為準。
十二、聯系方式
聯系人：林可立??19905959270
王丹紅??13505022242
蘇連水（平臺服務商）：13063080558
泉州市醫用耗材聯合帶量采購聯盟
2022年12月2日