海南省醫療機構高值醫用耗材集中掛網陽光采購實施方案（征求意見稿）
省政務中心、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省食品藥品監管局、省工商局、省物價局，省醫藥行業協會，各有關生產經營企業：
為進一步規范我省醫療機構高值醫用耗材集中掛網陽光采購工作，根據原衛生部等6部門聯合印發的《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》（衛規財發〔2012〕86號）等文件精神，我委草擬了《海南省醫療機構高值醫用耗材集中掛網陽光采購實施方案》（征求意見稿），現征求各單位意見，請于6月24日前予以書面反饋，逾期不反饋視為無意見。
聯系電話：65312297
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?????????????????????????????海南省衛生和計劃生育委員會
???????????????????????????????????2016年6月17日
????（此件主動公開）
??抄送：省公共資源交易服務中心。
海南省醫療機構高值醫用耗材集中掛網
陽光采購實施方案（征求意見稿）
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為進一步規范高值醫用耗材集中采購工作，依據《國務院關于印發“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》（國發〔2012〕11號）、原衛生部等6部門聯合印發的《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》（衛規財發〔2012〕86號）等文件要求，結合我省實際，制定本實施方案。
????一、總則
????? （一）總體目標
實行政府搭建非營利性藥械集中采購與監管平臺，分批次、分類別將全省醫療機構采購使用的高值醫用耗材納入集中掛網陽光采購，促進高值醫用耗材采購交易公開透明，為高值醫用耗材集中招標采購工作奠定基礎。
????（二）原則和步驟
?????按照“分步實施，先陽光，后招標”的工作思路，嚴格遵循公開公正、公平競爭、誠實守信、全程監管的原則。首先全面推進高值醫用耗材集中上網采購，待高值醫用耗材集中掛網陽光采購一段時期，形成豐富的采購數據。根據《關于印發高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）的通知》（衛規財發〔2012〕86號）要求，按照省藥械集中采購成員單位的安排部署，適時啟動高值醫用耗材的集中招標采購工作。
????（三）組織機構
????1.?領導機構
海南省藥械集中采購成員單位（以下簡稱“省藥械集中采購成員單位”）負責制訂全省集中掛網陽光采購及監管工作政策，研究集中掛網陽光采購及監管工作的重大問題，協調并督促各部門依法依規履行管理和監督職責。
????2.?管理機構
省藥械集中采購成員單位負責擬訂集中掛網陽光采購實施方案、研究確定采購批次和類別，開展集中掛網陽光采購的組織管理、監督檢查。???
????3.?工作機構
海南省公共資源交易服務中心（以下簡稱“省交易服務中心”）接受省藥械集中采購成員單位的領導，負責集中掛網陽光采購工作的具體實施。
????4.?監督機構
海南省衛生計生委負責對參與集中掛網陽光采購工作的部門及其人員的履職情況進行監督。
????5.?職責劃分
????（1）省衛生計生委是高值醫用耗材集中掛網陽光采購的牽頭組織部門，負責組織管理，制定政策、規則并督促執行。定期組織省藥械集中采購成員單位對全省醫療機構高值醫用耗材集中掛網陽光采購履約情況進行監督檢查；受理有關高值醫用耗材集中掛網陽光采購的檢舉和投訴，并會同有關部門對違紀違法行為進行調查處理。市縣衛生行政部門根據本實施方案和相關政策法規，對轄區內醫療衛生機構高值醫用耗材集中掛網陽光采購工作實行監督管理。
????（2）省政府政務服務中心負責全省醫療機構高值醫用耗材集中掛網陽光采購工作的實施及監督管理，并負責建設專家庫。省政府政務服務中心下屬單位省公共資源交易服務中心負責高值醫用耗材集中掛網陽光采購工作的具體實施，維護交易平臺，為采購各方提供相關服務。
????（3）省價格主管部門對價格執行情況進行監督檢查。
????（4）省食品藥品監管部門負責對高值醫用耗材集中掛網陽光采購過程中有異議的藥械及生產、經營企業資質進行審核，對中標、掛網藥械的質量和配送進行監督檢查。
????（5）省財政廳、省人力資源社會保障廳、省工商局等有關部門按照各自職責開展工作。
????（四）適用范圍
參加全省高值醫用耗材集中掛網陽光采購工作的醫療機構、醫用耗材生產經營企業、交易服務中心等各方當事人，適用本方案。
????（五）公告方式
高值醫用耗材集中掛網陽光采購工作所有公告、通知、信息均通過交易服務中心網站發布。
????二、集中掛網陽光采購
????（一）采購范圍
????? 1.?集中掛網陽光采購范圍包括《關于印發高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）的通知》（衛規財發〔2012〕86號）規定的相關類別產品，共計11大類，由省藥械集中采購成員單位確定批次和類別，具體安排另行公告。
2.?有下列情形之一的，可不實行網上采購：
???? （1）因戰爭、自然災害等，需進行緊急采購的；
???? （2）發生重大疫情、重大事故等，需進行緊急采購的；
???? （3）國家衛生計生委和省級衛生計生行政部門認定的其他情形。
????（二）掛網限價制定原則
公開、公平、公正；質量優先，價格合理。
1、有實際采購價產品的限價制定原則
根據收集到的市場實際銷售價（省內醫療機構實際采購價、外省市???招標、集中掛網成交價），以實際銷售最低價作為我省相應掛網產品限價。原則上按最小計量（或使用）單位報價，具體到規格（型號），并提供相應的中標（掛網）通知書或網頁截屏等證明材料。
2、對沒有限價的產品此次不予掛網交易。
??????? 3.?限價公示、公布
????（1）掛網限價由企業根據企業在各省實際采購、集中招標、集中采購成交最低價自行申報，申報必須實事求是。
????（2）限價制定后公示30個工作日，公示內容包括名稱、功能、規格、材質、生產企業、限價等內容。
????（3）公示期間，接受各方申投訴，對不符合各省實際采購價，集中招標、集中掛網成交最低價的企業，如無法澄清的，情節嚴重者，取消其產品掛網資格。按照“誰主張、誰舉證”的原則，對有異議的價格，投訴企業需提供真實、合法、有效的證據材料，逾期不再受理。
????（4）交易服務中心對申訴和投訴情況提出處理建議，省衛生計生委協調省食品藥品監管局、省物價局、交易服務中心等相關部門對申訴情況進行核準處理，處理完成后予以公布。
????（三）采購主體
所有縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）舉辦的有資質的非營利性醫療機構必須通過交易服務中心上網陽光采購高值醫用耗材。鼓勵其他具有資質的醫療機構自愿參與高值醫用耗材集中掛網陽光采購。
????（四）采購周期
集中掛網陽光采購暫不定采購周期。
????（五）掛網流程
集中掛網陽光采購實行企業自主申報，經交易服務中心進行資質審核合格的，報藥械集中采購成員單位審批后，在交易服務中心予以掛網（有異議的報省食品藥品監管局審定），具體流程如下：
1.?報名條件
（1）生產企業
①實行高值醫用耗材生產企業直接申報。高值醫用耗材生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、境外產品生產企業授權的國內總代理可視同生產企業；
②能夠按照要求，按時提供真實、有效、合法的委托書、產品和企業資質證明文件、相關承諾書等資料；
③2014年以來，在生產和經營活動中沒有不良記錄；
④藥械集中采購成員單位規定的其它條件。
（2）配送企業
①能夠按照要求，按時提供真實、有效、合法的委托書、企業資質證明文件、相關承諾書等資料；
②2014年以來，在經營活動中沒有不良記錄；
③藥械集中采購成員單位規定的其它條件。
2.?報名及信息維護
（1）申報企業在規定的時間攜帶相關申報材料到交易服務中心報名，領取用戶名和密碼，每個企業只能申請唯一登錄賬號和密碼，截止時間以公告為準。
（2）申報企業應及時登陸交易服務中心“高值醫用耗材資信數據庫系統”，修改初始密碼，并按照規定維護企業信息和產品信息（含企業自報價）。未按要求進行信息維護或維護信息與紙質材料不一致者，不能進入到下一環節。因未修改密碼、密碼丟失造成產品信息泄露或信息無法維護，由此產生的后果由申報企業自行負責。
（3）特別提示：此次領取的企業賬號在我省后續集中采購工作中具有通用性，企業應對已申請到的用戶名、密碼自行妥善管理、保存，并對相關網絡信息維護的真實性、安全性和合法性負責。
3.?遞交申報材料
申報企業必須在規定時間遞交紙質申報材料，在截止時間以后交易服務中心不再受理申報材料。
（1）生產企業申報材料組成
企業材料：
①營業執照（正、副本復印件）；
②醫療器械生產許可證（境外生產企業代理提供醫療器械經營許可證）（正、副本復印件）；
③境外生產企業的委托授權書（僅境外生產企業代理提供，復印件）；
④申報企業對經辦人的授權委托書（原件）和身份證（復印件），以及為經辦人辦理社會保險相關證明（復印件）；
⑤承諾書，內容包括企業在本次集中掛網采購活動前2年內無違法違規證明承諾以及對集中掛網采購產品的質量、售后服務、配送、貨源保障的承諾（原件）；
⑥其他相關文件材料。
產品材料：
①醫療器械注冊證、制造認可表或注冊登記表和附頁(凡注冊證到期提供注冊受理通知書不予認可，若在有效時限內的延期注冊通知書可予以認可)（復印件）；
②醫療器械質量管理體系認證證書（復印件）；
③申報產品實物（含條碼外包裝，實物提供有困難的可以提交樣品或模型，但必須保證和實物產品外觀完全一致，并出具企業保證承諾）及影像資料（網上填報時須上傳產品圖片并掃描條碼，提交物品在審核之后將予以退還，退還時不保證完整性）；
④其他相關文件材料。
（2）配送企業申報材料組成
①營業執照（正、副本復印件）；
②醫療器械經營許可證（若為生產企業直接配送則提供醫療器械生產許可證）（正、副本復印件）；
③申報企業對經辦人的授權委托書（原件）和身份證（復印件），以及為經辦人辦理社會保險相關證明（復印件）；
④配送承諾書；
⑤其他相關文件材料。
特別說明：已經在交易服務中心備案登記的企業不再重新遞交申報材料，直接獲取配送資格。
（3）格式要求
①遞交材料應統一使用A4紙張；
②遞交材料應清晰完整，并逐頁加蓋企業鮮章；
③遞交的所有文件均使用中文，外文材料需提供相應的中文翻譯件并提供公證處出具?“中、外文內容一致”?證明的公證書（公證提供有困難的可以只提交翻譯件，但必須保證中外文內容完全一致，若不一致所導致的一切責任及后果均由企業承擔全責，并出具企業保證承諾）；
④所有申報材料復印件均需提供相應原件進行掃描（原件提供有困難的可以只提交復印件掃描，但必須保證和原件內容完全一致，并出具企業保證承諾）；
⑤遞交材料必須按照要求順序裝訂，材料不符合要求的，交易服務中心可以拒絕接收。
4.?材料審核和公示
????（1）交易服務中心配合、協助省工商行政管理局、省食品藥品監管局對遞交的營業執照、醫療器械生產（經營）許可證、質量管理體系認證證書、醫療器械注冊證、制造認可表或注冊登記表和附頁材料進行審核。
????（2）審核人員對遞交材料中不明確的內容，可以要求申報企業在規定時間內做出澄清，申報企業應予以配合；審核人員也可以要求申報企業對相關材料進行修改和補充，逾期未按要求補充修改的，不能進入到下一環節。
????（3）審核結果將在交易服務中心進行公示。在公示期間交易服務中心接受企業質疑、申訴和舉報，并及時進行處理。按照“誰主張、誰舉證”的原則，企業應提供真實、合法、有效的證據材料。
????（4）通過審核的申報企業，應在規定時間內登錄交易服務中心確認審核信息，逾期未確認的，視為自動放棄。企業信息和產品信息一旦確認不得再進行修改。
????5.?掛網目錄
????掛網采購目錄詳見《2016年海南省高值醫用耗材陽光掛網采購目錄》（目錄另行公布）。
????（五）評審專家的組成
1.?在海南省衛生計生委的監督下，交易服務中心負責從“海南省藥械集中采購工作專家庫”中按專業類別隨機抽取臨床醫學、高值耗材采購和管理專家，組成評審專家組，負責申訴處理等相關工作。
????? 2.?評審專家的抽取及通知在評審活動開始前24小時內完成，專家名單實行保密制，任何人不得泄露；抽取參加評審的專家人數應保證為7名及7名以上單數；與采購工作存在利害關系的專家不得參與評審工作,?已進入的應主動申請回避。
????（六）采購和配送
???? ?1.?采購
????（1）掛網結果公布后，公立醫療機構必須登陸交易服務中心自行選擇具備掛網資格的產品，產品的成交價格由醫療機構和生產企業議價決定。鼓勵民營醫療機構上網采購。
????（2）醫療機構采購高值醫用耗材品牌、品種、數量、價格應通過醫療機構的采購委員會（或藥事委員會）討論。高值耗材供應企業必須向醫療機構提供真實、有效的其他省市區中標價和實際交易最低價。
????（3）醫療機構采購價格不得高于本機構前期采購價及其他省市區中標價。鼓勵醫療機構聯合與生產企業直接進行談判，積極探索推進帶量采購、量價掛鉤。
????（4）成交價格確定后，由醫療機構下達訂單并在網上填寫真實有效的交易信息。在醫療服務項目中需另行收費的高值醫用耗材產品，應按照價格主管部門規定的價格政策銷售。因國家和地方政策性價格調整，應按照政策規定調整成交價格。
????（5）醫療機構應在規定時限內與掛網企業簽訂購銷合同或購銷協議，明確產品、規格、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。
????（6）醫療機構對配送的高值醫用耗材產品應嚴格按照有關規定進行驗收、入庫，并在驗收之日起15日內通過交易服務中心進行收貨確認。
????（7）醫療機構專用設備使用的耗材，由醫療機構以文字形式報省衛計委批準備案采購。
????2.?配送
????（1）鼓勵有條件的生產企業直接配送，也可以委托高值醫用耗材經營企業配送。委托配送的，生產企業應在醫療機構選定范圍內確認委托關系。
????（2）負責配送的企業應當具備在交易服務中心進行銷售的條件，并能按照購銷合同規定，按時、按質、按量向醫療機構提供掛網品種，承擔配送任務。
????（3）配送企業應在4個工作小時內響應醫療機構訂單，并從訂單下達之時起，急救品種4小時內送達，一般品種24小時內送達，最遲不超過48小時，節假日照常配送。
三、采購交易信息公布
集中掛網陽光采購運行一段時間以后，將根據藥械集中采購成員單位的安排，按季度向社會公布醫療機構上網陽光采購高值醫用耗材的采購類別、數量、價格等主要信息。
????四、監督管理
????（一）監督管理職責
集中掛網陽光采購全過程由藥械集中采購成員單位進行監督管理，藥械集中采購成員單位相關成員單位對集中掛網陽光采購執行情況進行現場檢查。根據成員單位的決定，相關督查信息將適時于網上公布，主要內容包括：
??? ??1.?有關法律法規和規章的執行情況；
????? 2.?掛網陽光采購組織實施情況；
????? 3.?掛網陽光采購信息公開情況；
???? ?4.?掛網陽光采購制度建設情況；
????? 5.?詢問、舉報和申訴處理情況；
???? ?6.?掛網陽光采購不良記錄管理機制建立健全情況；
?? ???7.?工作機構履職情況監管;
???? ?8.?其他需要監督管理的情況。
????（二）醫療機構
??? ?1.?醫療機構不得有下列行為：
????（1）不參加集中掛網陽光采購，或以其他任何方式規避集中掛網陽光采購活動的；
????（2）在交易服務中心隱瞞采購信息或提供虛假采購信息的；
????（3）未嚴格執行價格主管部門規定的價格政策的；
????（4）不按照規定同高值醫用耗材生產經營企業簽訂購銷合同或購銷協議的；
????（5）不按照購銷合同或購銷協議采購掛網高值醫用耗材，擅自采購掛網品種外高值醫用耗材替代掛網品種，不按時結算貨款或其他不履行合同義務行為的；
????（6）高值醫用耗材購銷合同簽訂后，再同企業訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取不正當利益的；
????（7）對購進的高值醫用耗材產品未嚴格按照驗收制度審核產品資質、票據和質量合格證明等材料，并因此造成醫療糾紛或事故的；
????（8）未按照規定向衛生行政部門報送履約情況報表的；
????（9）收受高值醫用耗材生產經營企業錢物或其他利益的；
????（10）不配合集中采購工作機構開展工作的；
????（11）藥械集中采購成員單位規定的其他情形。
?? ??2.?實行醫療機構不良記錄動態管理制度。參與集中掛網陽光采購的醫療機構及其工作人員有上述行為之一的，均列入“醫療機構不良記錄名單”并在網上公示，由相關部門視情節給予書面警告、見面約談、通報批評、限期整改等處理；情節嚴重的，追究當事人及其主管領導的責任；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。
????（三）醫用耗材生產企業
???? 1.?生產企業不得有下列行為：
????（1）在高值醫用耗材購銷活動中存在商業賄賂行為的；
????（2）提供虛假、無效證明文件，或以其他方式弄虛作假，騙取掛網的；
????（3）串通操縱成交價格、不提供或不如實提供產品價格信息、對上網產品擅自漲價或變相漲價的；
????（4）違反現行醫療器械價格管理規定的；
????（5）因質量問題被投訴且經食藥監部門查證屬實的；
????（6）惡意申投訴，擾亂掛網陽光采購正常秩序的；
????（7）藥械集中采購成員單位規定的其他情形。
????? 2.?實行生產企業不良記錄動態管理制度，高值醫用耗材生產企業有上述行為之一的，列入不良記錄并網上公示。
????（1）出現上述（1）中所列行為，并經執紀執法機關、司法機關認定的，按《衛生部關于建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定》（衛政法發〔2007〕28號）有關規定，取消該企業所有產品的上網資格，自取消之日起兩年內不接受其任何產品上網申請，全省醫療機構兩年內不得以任何形式采購其產品，原簽訂的購銷合同自行終止。
????（2）出現上述（2）中所列行為，取消該企業所有產品的上網資格，自取消之日起五年內不接受違規產品的上網申請，自取消之日起一年內不接受該企業其他產品的上網申請；全省上網醫療機構五年內不得以任何形式采購違規產品，在一年內不得以任何形式采購其他產品，原簽訂的購銷合同自行終止。
????（3）出現上述（3）（4）所列行為，由相關主管部門責令其改正，如果不能提供價格變動相關證據或拒不糾正，則取消違規產品上網資格，自取消之日起一年內不接受該產品的上網申請，全省醫療機構一年內不得以任何形式采購該產品，原簽訂的購銷合同自行終止。
????（4）出現上述（5）所列行為，發生1次，則取消該企業該產品上網資格，自取消之日起一年內不接受該產品的上網申請，全省醫療機構一年內不得以任何形式采購該產品；發生2次及以上則取消該企業所有產品的上網資格，自取消之日起一年內不接受該企業所有產品的上網申請，全省醫療機構一年內不得以任何形式采購其產品，原簽訂的購銷合同自行終止。
????（5）出現上述（6）所列行為，發生1次給予暫停該企業所有產品3個月上網銷售；發生2次及以上則取消該企業所有產品上網資格，自取消之日起一年內不接受該企業所有產品的上網申請，全省醫療機構一年內不得以任何形式采購其產品，原簽訂的購銷合同自行終止。
3.?凡高值醫用耗材產品在臨床使用過程中引起醫療糾紛或醫療事故，不管是否屬于產品本身的質量問題，生產企業都應主動配合醫療機構進行調查、取證、妥善解決；如果經權威部門鑒定確屬于產品問題，由食藥監主管部門進行查處，生產企業應承擔相應法律責任及經濟賠償。
4.?母公司被列入不良記錄的生產企業，其不具備獨立企業法人資格的子公司，與母公司共同承擔相應的責任；具有獨立企業法人資格的子公司被列入不良記錄的生產企業，母公司不承擔相應的責任。
????（四）高值醫用耗材經營（配送）企業
1.?經營（配送）企業不得有下列行為：
????（1）在高值醫用耗材購銷活動中存在商業賄賂行為的；
????（2）提供虛假、無效證明文件，或以其他方式弄虛作假，騙取掛網的；
????（3）無正當理由不配送或不按時配送上網品種，影響醫療機構臨床診治的；
????（4）經醫療機構驗收確認，配送的高值醫用耗材規格、包裝等信息與掛網產品品種規格、包裝等信息不一致并不同意更換的；
????（5）藥械集中采購成員單位規定的其他情形。
2.?實行經營（配送）企業不良記錄動態管理制度。高值醫用耗材經營（配送）企業有上述行為之一的，列入不良記錄并網上公示。
????（1）出現上述（1）（2）所列行為，取消該企業配送資格，自取消之日起兩年內不接受其配送申請。
????（2）出現上述（3）（4）所列行為，發生1次給予暫停該企業所有產品3個月配送；發生2次及以上則取消該企業配送資格，自取消之日起一年內不接受其配送申請。
3.?因經營（配送）企業發生違規行為造成臨床醫療糾紛或醫療事故的，生產企業需負連帶責任。
（五）集中采購工作機構
????? ? 1.?交易服務中心不得有下列行為：
????（1）違反時限要求和信息發布等有關規定實施集中掛網陽光采購的；
????（2）在文件材料審核等方面疏于監管或設置歧視性條件的；
????（3）違反有關信息維護和安全保障規定，或者謊報、瞞報、擅自更改高值醫用耗材掛網采購數據信息的；
????（4）對醫療機構和高值醫用耗材生產經營企業的違約情況調查處理不及時的；
????（5）接受可能有礙公正的參觀、考察、學術研討交流等，索取或收受錢物，謀取單位或個人不正當利益的；
????（6）藥械集中采購成員單位規定的其他情形。
2.?交易服務中心及工作人員有上述行為之一的，除追究當事人的責任外，視其情節追究主管領導的責任；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。
五、附則
本方案未盡事宜，將適時發布補充、更正公告和相關文件規定；本方案根據相關法律法規以及省藥械集中采購工作成員單位指導意見進行修訂完善。
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