海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）
省政務(wù)中心、省財(cái)政廳、省人力資源社會(huì)保障廳、省食品藥品監(jiān)管局、省工商局、省物價(jià)局，省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)，各有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
為進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)工作，根據(jù)原衛(wèi)生部等6部門聯(lián)合印發(fā)的《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào)）等文件精神，我委草擬了《海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)征求各單位意見(jiàn)，請(qǐng)于6月24日前予以書面反饋，逾期不反饋視為無(wú)意見(jiàn)。
聯(lián)系電話：65312297
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?????????????????????????????海南省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
???????????????????????????????????2016年6月17日
????（此件主動(dòng)公開(kāi)）
??抄送：省公共資源交易服務(wù)中心。
海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)
陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）
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為進(jìn)一步規(guī)范高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作，依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》（國(guó)發(fā)〔2012〕11號(hào)）、原衛(wèi)生部等6部門聯(lián)合印發(fā)的《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào)）等文件要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
????一、總則
????? （一）總體目標(biāo)
實(shí)行政府搭建非營(yíng)利性藥械集中采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)，分批次、分類別將全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用的高值醫(yī)用耗材納入集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)，促進(jìn)高值醫(yī)用耗材采購(gòu)交易公開(kāi)透明，為高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)工作奠定基礎(chǔ)。
????（二）原則和步驟
?????按照“分步實(shí)施，先陽(yáng)光，后招標(biāo)”的工作思路，嚴(yán)格遵循公開(kāi)公正、公平競(jìng)爭(zhēng)、誠(chéng)實(shí)守信、全程監(jiān)管的原則。首先全面推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中上網(wǎng)采購(gòu)，待高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)一段時(shí)期，形成豐富的采購(gòu)數(shù)據(jù)。根據(jù)《關(guān)于印發(fā)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào)）要求，按照省藥械集中采購(gòu)成員單位的安排部署，適時(shí)啟動(dòng)高值醫(yī)用耗材的集中招標(biāo)采購(gòu)工作。
????（三）組織機(jī)構(gòu)
????1.?領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)
海南省藥械集中采購(gòu)成員單位（以下簡(jiǎn)稱“省藥械集中采購(gòu)成員單位”）負(fù)責(zé)制訂全省集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)及監(jiān)管工作政策，研究集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)及監(jiān)管工作的重大問(wèn)題，協(xié)調(diào)并督促各部門依法依規(guī)履行管理和監(jiān)督職責(zé)。
????2.?管理機(jī)構(gòu)
省藥械集中采購(gòu)成員單位負(fù)責(zé)擬訂集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案、研究確定采購(gòu)批次和類別，開(kāi)展集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)的組織管理、監(jiān)督檢查。???
????3.?工作機(jī)構(gòu)
海南省公共資源交易服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱“省交易服務(wù)中心”）接受省藥械集中采購(gòu)成員單位的領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)工作的具體實(shí)施。
????4.?監(jiān)督機(jī)構(gòu)
海南省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)對(duì)參與集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)工作的部門及其人員的履職情況進(jìn)行監(jiān)督。
????5.?職責(zé)劃分
????（1）省衛(wèi)生計(jì)生委是高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)的牽頭組織部門，負(fù)責(zé)組織管理，制定政策、規(guī)則并督促執(zhí)行。定期組織省藥械集中采購(gòu)成員單位對(duì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；受理有關(guān)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)的檢舉和投訴，并會(huì)同有關(guān)部門對(duì)違紀(jì)違法行為進(jìn)行調(diào)查處理。市縣衛(wèi)生行政部門根據(jù)本實(shí)施方案和相關(guān)政策法規(guī)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)工作實(shí)行監(jiān)督管理。
????（2）省政府政務(wù)服務(wù)中心負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)工作的實(shí)施及監(jiān)督管理，并負(fù)責(zé)建設(shè)專家?guī)?。省政府政?wù)服務(wù)中心下屬單位省公共資源交易服務(wù)中心負(fù)責(zé)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)工作的具體實(shí)施，維護(hù)交易平臺(tái)，為采購(gòu)各方提供相關(guān)服務(wù)。
????（3）省價(jià)格主管部門對(duì)價(jià)格執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
????（4）省食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)過(guò)程中有異議的藥械及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，對(duì)中標(biāo)、掛網(wǎng)藥械的質(zhì)量和配送進(jìn)行監(jiān)督檢查。
????（5）省財(cái)政廳、省人力資源社會(huì)保障廳、省工商局等有關(guān)部門按照各自職責(zé)開(kāi)展工作。
????（四）適用范圍
參加全省高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、交易服務(wù)中心等各方當(dāng)事人，適用本方案。
????（五）公告方式
高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)工作所有公告、通知、信息均通過(guò)交易服務(wù)中心網(wǎng)站發(fā)布。
????二、集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)
????（一）采購(gòu)范圍
????? 1.?集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)范圍包括《關(guān)于印發(fā)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào)）規(guī)定的相關(guān)類別產(chǎn)品，共計(jì)11大類，由省藥械集中采購(gòu)成員單位確定批次和類別，具體安排另行公告。
2.?有下列情形之一的，可不實(shí)行網(wǎng)上采購(gòu)：
???? （1）因戰(zhàn)爭(zhēng)、自然災(zāi)害等，需進(jìn)行緊急采購(gòu)的；
???? （2）發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進(jìn)行緊急采購(gòu)的；
???? （3）國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門認(rèn)定的其他情形。
????（二）掛網(wǎng)限價(jià)制定原則
公開(kāi)、公平、公正；質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理。
1、有實(shí)際采購(gòu)價(jià)產(chǎn)品的限價(jià)制定原則
根據(jù)收集到的市場(chǎng)實(shí)際銷售價(jià)（省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)、外省市???招標(biāo)、集中掛網(wǎng)成交價(jià)），以實(shí)際銷售最低價(jià)作為我省相應(yīng)掛網(wǎng)產(chǎn)品限價(jià)。原則上按最小計(jì)量（或使用）單位報(bào)價(jià)，具體到規(guī)格（型號(hào)），并提供相應(yīng)的中標(biāo)（掛網(wǎng)）通知書或網(wǎng)頁(yè)截屏等證明材料。
2、對(duì)沒(méi)有限價(jià)的產(chǎn)品此次不予掛網(wǎng)交易。
??????? 3.?限價(jià)公示、公布
????（1）掛網(wǎng)限價(jià)由企業(yè)根據(jù)企業(yè)在各省實(shí)際采購(gòu)、集中招標(biāo)、集中采購(gòu)成交最低價(jià)自行申報(bào)，申報(bào)必須實(shí)事求是。
????（2）限價(jià)制定后公示30個(gè)工作日，公示內(nèi)容包括名稱、功能、規(guī)格、材質(zhì)、生產(chǎn)企業(yè)、限價(jià)等內(nèi)容。
????（3）公示期間，接受各方申投訴，對(duì)不符合各省實(shí)際采購(gòu)價(jià)，集中招標(biāo)、集中掛網(wǎng)成交最低價(jià)的企業(yè)，如無(wú)法澄清的，情節(jié)嚴(yán)重者，取消其產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。按照“誰(shuí)主張、誰(shuí)舉證”的原則，對(duì)有異議的價(jià)格，投訴企業(yè)需提供真實(shí)、合法、有效的證據(jù)材料，逾期不再受理。
????（4）交易服務(wù)中心對(duì)申訴和投訴情況提出處理建議，省衛(wèi)生計(jì)生委協(xié)調(diào)省食品藥品監(jiān)管局、省物價(jià)局、交易服務(wù)中心等相關(guān)部門對(duì)申訴情況進(jìn)行核準(zhǔn)處理，處理完成后予以公布。
????（三）采購(gòu)主體
所有縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）舉辦的有資質(zhì)的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)交易服務(wù)中心上網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)高值醫(yī)用耗材。鼓勵(lì)其他具有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參與高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)。
????（四）采購(gòu)周期
集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)暫不定采購(gòu)周期。
????（五）掛網(wǎng)流程
集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)行企業(yè)自主申報(bào)，經(jīng)交易服務(wù)中心進(jìn)行資質(zhì)審核合格的，報(bào)藥械集中采購(gòu)成員單位審批后，在交易服務(wù)中心予以掛網(wǎng)（有異議的報(bào)省食品藥品監(jiān)管局審定），具體流程如下：
1.?報(bào)名條件
（1）生產(chǎn)企業(yè)
①實(shí)行高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)。高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的國(guó)內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)；
②能夠按照要求，按時(shí)提供真實(shí)、有效、合法的委托書、產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)證明文件、相關(guān)承諾書等資料；
③2014年以來(lái)，在生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有不良記錄；
④藥械集中采購(gòu)成員單位規(guī)定的其它條件。
（2）配送企業(yè)
①能夠按照要求，按時(shí)提供真實(shí)、有效、合法的委托書、企業(yè)資質(zhì)證明文件、相關(guān)承諾書等資料；
②2014年以來(lái)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有不良記錄；
③藥械集中采購(gòu)成員單位規(guī)定的其它條件。
2.?報(bào)名及信息維護(hù)
（1）申報(bào)企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間攜帶相關(guān)申報(bào)材料到交易服務(wù)中心報(bào)名，領(lǐng)取用戶名和密碼，每個(gè)企業(yè)只能申請(qǐng)唯一登錄賬號(hào)和密碼，截止時(shí)間以公告為準(zhǔn)。
（2）申報(bào)企業(yè)應(yīng)及時(shí)登陸交易服務(wù)中心“高值醫(yī)用耗材資信數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)”，修改初始密碼，并按照規(guī)定維護(hù)企業(yè)信息和產(chǎn)品信息（含企業(yè)自報(bào)價(jià)）。未按要求進(jìn)行信息維護(hù)或維護(hù)信息與紙質(zhì)材料不一致者，不能進(jìn)入到下一環(huán)節(jié)。因未修改密碼、密碼丟失造成產(chǎn)品信息泄露或信息無(wú)法維護(hù)，由此產(chǎn)生的后果由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
（3）特別提示：此次領(lǐng)取的企業(yè)賬號(hào)在我省后續(xù)集中采購(gòu)工作中具有通用性，企業(yè)應(yīng)對(duì)已申請(qǐng)到的用戶名、密碼自行妥善管理、保存，并對(duì)相關(guān)網(wǎng)絡(luò)信息維護(hù)的真實(shí)性、安全性和合法性負(fù)責(zé)。
3.?遞交申報(bào)材料
申報(bào)企業(yè)必須在規(guī)定時(shí)間遞交紙質(zhì)申報(bào)材料，在截止時(shí)間以后交易服務(wù)中心不再受理申報(bào)材料。
（1）生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)材料組成
企業(yè)材料：
①營(yíng)業(yè)執(zhí)照（正、副本復(fù)印件）；
②醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）（正、副本復(fù)印件）；
③境外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書（僅境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供，復(fù)印件）；
④申報(bào)企業(yè)對(duì)經(jīng)辦人的授權(quán)委托書（原件）和身份證（復(fù)印件），以及為經(jīng)辦人辦理社會(huì)保險(xiǎn)相關(guān)證明（復(fù)印件）；
⑤承諾書，內(nèi)容包括企業(yè)在本次集中掛網(wǎng)采購(gòu)活動(dòng)前2年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)證明承諾以及對(duì)集中掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、售后服務(wù)、配送、貨源保障的承諾（原件）；
⑥其他相關(guān)文件材料。
產(chǎn)品材料：
①醫(yī)療器械注冊(cè)證、制造認(rèn)可表或注冊(cè)登記表和附頁(yè)(凡注冊(cè)證到期提供注冊(cè)受理通知書不予認(rèn)可，若在有效時(shí)限內(nèi)的延期注冊(cè)通知書可予以認(rèn)可)（復(fù)印件）；
②醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（復(fù)印件）；
③申報(bào)產(chǎn)品實(shí)物（含條碼外包裝，實(shí)物提供有困難的可以提交樣品或模型，但必須保證和實(shí)物產(chǎn)品外觀完全一致，并出具企業(yè)保證承諾）及影像資料（網(wǎng)上填報(bào)時(shí)須上傳產(chǎn)品圖片并掃描條碼，提交物品在審核之后將予以退還，退還時(shí)不保證完整性）；
④其他相關(guān)文件材料。
（2）配送企業(yè)申報(bào)材料組成
①營(yíng)業(yè)執(zhí)照（正、副本復(fù)印件）；
②醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（若為生產(chǎn)企業(yè)直接配送則提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）（正、副本復(fù)印件）；
③申報(bào)企業(yè)對(duì)經(jīng)辦人的授權(quán)委托書（原件）和身份證（復(fù)印件），以及為經(jīng)辦人辦理社會(huì)保險(xiǎn)相關(guān)證明（復(fù)印件）；
④配送承諾書；
⑤其他相關(guān)文件材料。
特別說(shuō)明：已經(jīng)在交易服務(wù)中心備案登記的企業(yè)不再重新遞交申報(bào)材料，直接獲取配送資格。
（3）格式要求
①遞交材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙張；
②遞交材料應(yīng)清晰完整，并逐頁(yè)加蓋企業(yè)鮮章；
③遞交的所有文件均使用中文，外文材料需提供相應(yīng)的中文翻譯件并提供公證處出具?“中、外文內(nèi)容一致”?證明的公證書（公證提供有困難的可以只提交翻譯件，但必須保證中外文內(nèi)容完全一致，若不一致所導(dǎo)致的一切責(zé)任及后果均由企業(yè)承擔(dān)全責(zé)，并出具企業(yè)保證承諾）；
④所有申報(bào)材料復(fù)印件均需提供相應(yīng)原件進(jìn)行掃描（原件提供有困難的可以只提交復(fù)印件掃描，但必須保證和原件內(nèi)容完全一致，并出具企業(yè)保證承諾）；
⑤遞交材料必須按照要求順序裝訂，材料不符合要求的，交易服務(wù)中心可以拒絕接收。
4.?材料審核和公示
????（1）交易服務(wù)中心配合、協(xié)助省工商行政管理局、省食品藥品監(jiān)管局對(duì)遞交的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、醫(yī)療器械注冊(cè)證、制造認(rèn)可表或注冊(cè)登記表和附頁(yè)材料進(jìn)行審核。
????（2）審核人員對(duì)遞交材料中不明確的內(nèi)容，可以要求申報(bào)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)做出澄清，申報(bào)企業(yè)應(yīng)予以配合；審核人員也可以要求申報(bào)企業(yè)對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行修改和補(bǔ)充，逾期未按要求補(bǔ)充修改的，不能進(jìn)入到下一環(huán)節(jié)。
????（3）審核結(jié)果將在交易服務(wù)中心進(jìn)行公示。在公示期間交易服務(wù)中心接受企業(yè)質(zhì)疑、申訴和舉報(bào)，并及時(shí)進(jìn)行處理。按照“誰(shuí)主張、誰(shuí)舉證”的原則，企業(yè)應(yīng)提供真實(shí)、合法、有效的證據(jù)材料。
????（4）通過(guò)審核的申報(bào)企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄交易服務(wù)中心確認(rèn)審核信息，逾期未確認(rèn)的，視為自動(dòng)放棄。企業(yè)信息和產(chǎn)品信息一旦確認(rèn)不得再進(jìn)行修改。
????5.?掛網(wǎng)目錄
????掛網(wǎng)采購(gòu)目錄詳見(jiàn)《2016年海南省高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)目錄》（目錄另行公布）。
????（五）評(píng)審專家的組成
1.?在海南省衛(wèi)生計(jì)生委的監(jiān)督下，交易服務(wù)中心負(fù)責(zé)從“海南省藥械集中采購(gòu)工作專家?guī)臁敝邪磳I(yè)類別隨機(jī)抽取臨床醫(yī)學(xué)、高值耗材采購(gòu)和管理專家，組成評(píng)審專家組，負(fù)責(zé)申訴處理等相關(guān)工作。
????? 2.?評(píng)審專家的抽取及通知在評(píng)審活動(dòng)開(kāi)始前24小時(shí)內(nèi)完成，專家名單實(shí)行保密制，任何人不得泄露；抽取參加評(píng)審的專家人數(shù)應(yīng)保證為7名及7名以上單數(shù)；與采購(gòu)工作存在利害關(guān)系的專家不得參與評(píng)審工作,?已進(jìn)入的應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)回避。
????（六）采購(gòu)和配送
???? ?1.?采購(gòu)
????（1）掛網(wǎng)結(jié)果公布后，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須登陸交易服務(wù)中心自行選擇具備掛網(wǎng)資格的產(chǎn)品，產(chǎn)品的成交價(jià)格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)議價(jià)決定。鼓勵(lì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上網(wǎng)采購(gòu)。
????（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)高值醫(yī)用耗材品牌、品種、數(shù)量、價(jià)格應(yīng)通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)委員會(huì)（或藥事委員會(huì)）討論。高值耗材供應(yīng)企業(yè)必須向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供真實(shí)、有效的其他省市區(qū)中標(biāo)價(jià)和實(shí)際交易最低價(jià)。
????（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)價(jià)格不得高于本機(jī)構(gòu)前期采購(gòu)價(jià)及其他省市區(qū)中標(biāo)價(jià)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合與生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)行談判，積極探索推進(jìn)帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤。
????（4）成交價(jià)格確定后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)下達(dá)訂單并在網(wǎng)上填寫真實(shí)有效的交易信息。在醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目中需另行收費(fèi)的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，應(yīng)按照價(jià)格主管部門規(guī)定的價(jià)格政策銷售。因國(guó)家和地方政策性價(jià)格調(diào)整，應(yīng)按照政策規(guī)定調(diào)整成交價(jià)格。
????（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)與掛網(wǎng)企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同或購(gòu)銷協(xié)議，明確產(chǎn)品、規(guī)格、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。
????（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)配送的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、入庫(kù)，并在驗(yàn)收之日起15日內(nèi)通過(guò)交易服務(wù)中心進(jìn)行收貨確認(rèn)。
????（7）醫(yī)療機(jī)構(gòu)專用設(shè)備使用的耗材，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)以文字形式報(bào)省衛(wèi)計(jì)委批準(zhǔn)備案采購(gòu)。
????2.?配送
????（1）鼓勵(lì)有條件的生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以委托高值醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。委托配送的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)選定范圍內(nèi)確認(rèn)委托關(guān)系。
????（2）負(fù)責(zé)配送的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備在交易服務(wù)中心進(jìn)行銷售的條件，并能按照購(gòu)銷合同規(guī)定，按時(shí)、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供掛網(wǎng)品種，承擔(dān)配送任務(wù)。
????（3）配送企業(yè)應(yīng)在4個(gè)工作小時(shí)內(nèi)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單，并從訂單下達(dá)之時(shí)起，急救品種4小時(shí)內(nèi)送達(dá)，一般品種24小時(shí)內(nèi)送達(dá)，最遲不超過(guò)48小時(shí)，節(jié)假日照常配送。
三、采購(gòu)交易信息公布
集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)運(yùn)行一段時(shí)間以后，將根據(jù)藥械集中采購(gòu)成員單位的安排，按季度向社會(huì)公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)上網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)高值醫(yī)用耗材的采購(gòu)類別、數(shù)量、價(jià)格等主要信息。
????四、監(jiān)督管理
????（一）監(jiān)督管理職責(zé)
集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)全過(guò)程由藥械集中采購(gòu)成員單位進(jìn)行監(jiān)督管理，藥械集中采購(gòu)成員單位相關(guān)成員單位對(duì)集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)執(zhí)行情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。根據(jù)成員單位的決定，相關(guān)督查信息將適時(shí)于網(wǎng)上公布，主要內(nèi)容包括：
??? ??1.?有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的執(zhí)行情況；
????? 2.?掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)組織實(shí)施情況；
????? 3.?掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)信息公開(kāi)情況；
???? ?4.?掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)制度建設(shè)情況；
????? 5.?詢問(wèn)、舉報(bào)和申訴處理情況；
???? ?6.?掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)不良記錄管理機(jī)制建立健全情況；
?? ???7.?工作機(jī)構(gòu)履職情況監(jiān)管;
???? ?8.?其他需要監(jiān)督管理的情況。
????（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)
??? ?1.?醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：
????（1）不參加集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)，或以其他任何方式規(guī)避集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)活動(dòng)的；
????（2）在交易服務(wù)中心隱瞞采購(gòu)信息或提供虛假采購(gòu)信息的；
????（3）未嚴(yán)格執(zhí)行價(jià)格主管部門規(guī)定的價(jià)格政策的；
????（4）不按照規(guī)定同高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同或購(gòu)銷協(xié)議的；
????（5）不按照購(gòu)銷合同或購(gòu)銷協(xié)議采購(gòu)掛網(wǎng)高值醫(yī)用耗材，擅自采購(gòu)掛網(wǎng)品種外高值醫(yī)用耗材替代掛網(wǎng)品種，不按時(shí)結(jié)算貨款或其他不履行合同義務(wù)行為的；
????（6）高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取不正當(dāng)利益的；
????（7）對(duì)購(gòu)進(jìn)的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品未嚴(yán)格按照驗(yàn)收制度審核產(chǎn)品資質(zhì)、票據(jù)和質(zhì)量合格證明等材料，并因此造成醫(yī)療糾紛或事故的；
????（8）未按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報(bào)送履約情況報(bào)表的；
????（9）收受高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)錢物或其他利益的；
????（10）不配合集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)開(kāi)展工作的；
????（11）藥械集中采購(gòu)成員單位規(guī)定的其他情形。
?? ??2.?實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良記錄動(dòng)態(tài)管理制度。參與集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員有上述行為之一的，均列入“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良記錄名單”并在網(wǎng)上公示，由相關(guān)部門視情節(jié)給予書面警告、見(jiàn)面約談、通報(bào)批評(píng)、限期整改等處理；情節(jié)嚴(yán)重的，追究當(dāng)事人及其主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。
????（三）醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)
???? 1.?生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：
????（1）在高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷活動(dòng)中存在商業(yè)賄賂行為的；
????（2）提供虛假、無(wú)效證明文件，或以其他方式弄虛作假，騙取掛網(wǎng)的；
????（3）串通操縱成交價(jià)格、不提供或不如實(shí)提供產(chǎn)品價(jià)格信息、對(duì)上網(wǎng)產(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的；
????（4）違反現(xiàn)行醫(yī)療器械價(jià)格管理規(guī)定的；
????（5）因質(zhì)量問(wèn)題被投訴且經(jīng)食藥監(jiān)部門查證屬實(shí)的；
????（6）惡意申投訴，擾亂掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)正常秩序的；
????（7）藥械集中采購(gòu)成員單位規(guī)定的其他情形。
????? 2.?實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)不良記錄動(dòng)態(tài)管理制度，高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)有上述行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示。
????（1）出現(xiàn)上述（1）中所列行為，并經(jīng)執(zhí)紀(jì)執(zhí)法機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)認(rèn)定的，按《衛(wèi)生部關(guān)于建立醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（衛(wèi)政法發(fā)〔2007〕28號(hào)）有關(guān)規(guī)定，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的上網(wǎng)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品上網(wǎng)申請(qǐng)，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷合同自行終止。
????（2）出現(xiàn)上述（2）中所列行為，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的上網(wǎng)資格，自取消之日起五年內(nèi)不接受違規(guī)產(chǎn)品的上網(wǎng)申請(qǐng)，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)其他產(chǎn)品的上網(wǎng)申請(qǐng)；全省上網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)五年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)違規(guī)產(chǎn)品，在一年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其他產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷合同自行終止。
????（3）出現(xiàn)上述（3）（4）所列行為，由相關(guān)主管部門責(zé)令其改正，如果不能提供價(jià)格變動(dòng)相關(guān)證據(jù)或拒不糾正，則取消違規(guī)產(chǎn)品上網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的上網(wǎng)申請(qǐng)，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)該產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷合同自行終止。
????（4）出現(xiàn)上述（5）所列行為，發(fā)生1次，則取消該企業(yè)該產(chǎn)品上網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的上網(wǎng)申請(qǐng)，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)該產(chǎn)品；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的上網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的上網(wǎng)申請(qǐng)，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷合同自行終止。
????（5）出現(xiàn)上述（6）所列行為，發(fā)生1次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個(gè)月上網(wǎng)銷售；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品上網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的上網(wǎng)申請(qǐng)，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷合同自行終止。
3.?凡高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品在臨床使用過(guò)程中引起醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，不管是否屬于產(chǎn)品本身的質(zhì)量問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)主動(dòng)配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查、取證、妥善解決；如果經(jīng)權(quán)威部門鑒定確屬于產(chǎn)品問(wèn)題，由食藥監(jiān)主管部門進(jìn)行查處，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任及經(jīng)濟(jì)賠償。
4.?母公司被列入不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，其不具備獨(dú)立企業(yè)法人資格的子公司，與母公司共同承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；具有獨(dú)立企業(yè)法人資格的子公司被列入不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，母公司不承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
????（四）高值醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)（配送）企業(yè)
1.?經(jīng)營(yíng)（配送）企業(yè)不得有下列行為：
????（1）在高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷活動(dòng)中存在商業(yè)賄賂行為的；
????（2）提供虛假、無(wú)效證明文件，或以其他方式弄虛作假，騙取掛網(wǎng)的；
????（3）無(wú)正當(dāng)理由不配送或不按時(shí)配送上網(wǎng)品種，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診治的；
????（4）經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收確認(rèn)，配送的高值醫(yī)用耗材規(guī)格、包裝等信息與掛網(wǎng)產(chǎn)品品種規(guī)格、包裝等信息不一致并不同意更換的；
????（5）藥械集中采購(gòu)成員單位規(guī)定的其他情形。
2.?實(shí)行經(jīng)營(yíng)（配送）企業(yè)不良記錄動(dòng)態(tài)管理制度。高值醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)（配送）企業(yè)有上述行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示。
????（1）出現(xiàn)上述（1）（2）所列行為，取消該企業(yè)配送資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受其配送申請(qǐng)。
????（2）出現(xiàn)上述（3）（4）所列行為，發(fā)生1次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個(gè)月配送；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)配送資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受其配送申請(qǐng)。
3.?因經(jīng)營(yíng)（配送）企業(yè)發(fā)生違規(guī)行為造成臨床醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故的，生產(chǎn)企業(yè)需負(fù)連帶責(zé)任。
（五）集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)
????? ? 1.?交易服務(wù)中心不得有下列行為：
????（1）違反時(shí)限要求和信息發(fā)布等有關(guān)規(guī)定實(shí)施集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)的；
????（2）在文件材料審核等方面疏于監(jiān)管或設(shè)置歧視性條件的；
????（3）違反有關(guān)信息維護(hù)和安全保障規(guī)定，或者謊報(bào)、瞞報(bào)、擅自更改高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購(gòu)數(shù)據(jù)信息的；
????（4）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違約情況調(diào)查處理不及時(shí)的；
????（5）接受可能有礙公正的參觀、考察、學(xué)術(shù)研討交流等，索取或收受錢物，謀取單位或個(gè)人不正當(dāng)利益的；
????（6）藥械集中采購(gòu)成員單位規(guī)定的其他情形。
2.?交易服務(wù)中心及工作人員有上述行為之一的，除追究當(dāng)事人的責(zé)任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。
五、附則
本方案未盡事宜，將適時(shí)發(fā)布補(bǔ)充、更正公告和相關(guān)文件規(guī)定；本方案根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)以及省藥械集中采購(gòu)工作成員單位指導(dǎo)意見(jiàn)進(jìn)行修訂完善。
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