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體外診斷試劑企業(yè) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓通知

發(fā)布時間:2016/06/27   

所屬項目:2016年上海市陽光采購 項目編號: 信息來源:查看

正文:

上海體外診斷試劑企業(yè) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓通知

  • 開始日期: 2016年07月19日 - 2016年07月21日
  • 培訓時長: 3天
  • 培訓等級: 初級
  • 培訓地點: 好望角大飯店五樓(承嘏廳)
  • 詳細地址: 徐匯區(qū)肇嘉浜路500號(近楓林路)

? 國家食品藥品監(jiān)管總局于20141229日正式發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑三個附錄。自201611日起,所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求;為了幫助體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)更好地貫徹落實和執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特邀請有關專家講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的相關內(nèi)容,全面掌握體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)環(huán)節(jié)風險和檢查要點,強化企業(yè)主體責任意識,提高體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的水平。

培訓要求:上課期間醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會對參加人員的出席率進行嚴格考核,培訓結束時進行考試,同時將培訓期間的出勤率和考試結果由醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會通報參訓人員派出所在單位。

參訓人員的座位固定,放置席位卡。

參加培訓的人員,報名簽到時遞交一張2寸報名照(照片背面請標注姓名、單位),用于制作培訓證書。管理者代表將上次繼續(xù)教育培訓時頒發(fā)的證書帶過來,以登記培訓記錄。

具體安排如下:

一、? 培訓對象:

持有本市《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和管理者代表及其相關質(zhì)量管理工作人員。

二、培訓的內(nèi)容和安排

第一天

時間

內(nèi)容

主講人

9:00-11:00

醫(yī)療器械監(jiān)管及日常監(jiān)督檢查要求
?
本市醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)狀

醫(yī)械監(jiān)管處 ?

11:00-12:00

醫(yī)療器械注冊及收費要求

醫(yī)械注冊處

12:00-13:00

午餐

13:00-17:00

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑

相關單位

第二天

時間

內(nèi)容

主講人

9:00-12:00

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑

相關單位

12:00-13:00

午餐

13:00-17:00

體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險和檢查要點

認證審評中心

第三天

時間

內(nèi)容

主講人

9:00-10:00

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求及標準的關系

醫(yī)療器械檢測所

10:00-11:00

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及其要求

醫(yī)療器械注冊處

11:00-12:00

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評級

醫(yī)械監(jiān)管處 ?

12:00-13:00

午餐

13:00-15:40

醫(yī)療器械相關法規(guī)及規(guī)范性文件解讀

醫(yī)械監(jiān)管處 ?

15:40-17:00

考試


三、培訓形式:

培訓采取授課形式,培訓時間為3天。

課程費用:

培訓收費:每人900元(含培訓資料、午餐等費用);

付款方式:銀行匯款或報名時付現(xiàn)金(如需開增值稅發(fā)票,請?zhí)崆皩⒛鷨挝坏亩愄枴①~號等開票信息E-mail至協(xié)會)。

匯款賬戶:上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

316845-03000226067

聯(lián)系方式:

聯(lián)系人:汪培敏61248288-103

任佩芬61248288-112 、61248252

郵 箱:13611908122@163.com

提示:各位學員最好以銀行匯款的形式支付培訓費,報到時取發(fā)票。

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