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體外診斷試劑企業(yè) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓通知
發(fā)布時間:2016/06/27
歷史中標
正文:
上海體外診斷試劑企業(yè) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓通知
? 國家食品藥品監(jiān)管總局于2014年12月29日正式發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑三個附錄。自2016年1月1日起,所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求;為了幫助體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)更好地貫徹落實和執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特邀請有關專家講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的相關內(nèi)容,全面掌握體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)環(huán)節(jié)風險和檢查要點,強化企業(yè)主體責任意識,提高體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的水平。
培訓要求:上課期間醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會對參加人員的出席率進行嚴格考核,培訓結束時進行考試,同時將培訓期間的出勤率和考試結果由醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會通報參訓人員派出所在單位。
參訓人員的座位固定,放置席位卡。
參加培訓的人員,報名簽到時遞交一張2寸報名照(照片背面請標注姓名、單位),用于制作培訓證書。管理者代表將上次繼續(xù)教育培訓時頒發(fā)的證書帶過來,以登記培訓記錄。
具體安排如下:
一、? 培訓對象:
持有本市《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和管理者代表及其相關質(zhì)量管理工作人員。
二、培訓的內(nèi)容和安排:
第一天 | ||
時間 |
內(nèi)容 |
主講人 |
9:00-11:00 |
醫(yī)療器械監(jiān)管及日常監(jiān)督檢查要求 |
醫(yī)械監(jiān)管處 ? |
11:00-12:00 |
醫(yī)療器械注冊及收費要求 |
醫(yī)械注冊處 |
12:00-13:00 |
午餐 | |
13:00-17:00 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑 |
相關單位 |
第二天 | ||
時間 |
內(nèi)容 |
主講人 |
9:00-12:00 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑 |
相關單位 |
12:00-13:00 |
午餐 | |
13:00-17:00 |
體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險和檢查要點 |
認證審評中心 |
第三天 | ||
時間 |
內(nèi)容 |
主講人 |
9:00-10:00 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求及標準的關系 |
醫(yī)療器械檢測所 |
10:00-11:00 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及其要求 |
醫(yī)療器械注冊處 |
11:00-12:00 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評級 |
醫(yī)械監(jiān)管處 ? |
12:00-13:00 |
午餐 | |
13:00-15:40 |
醫(yī)療器械相關法規(guī)及規(guī)范性文件解讀 |
醫(yī)械監(jiān)管處 ? |
15:40-17:00 |
考試 |
三、培訓形式:
培訓采取授課形式,培訓時間為3天。
課程費用:
培訓收費:每人900元(含培訓資料、午餐等費用);
付款方式:銀行匯款或報名時付現(xiàn)金(如需開增值稅發(fā)票,請?zhí)崆皩⒛鷨挝坏亩愄枴①~號等開票信息E-mail至協(xié)會)。
匯款賬戶:上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
316845-03000226067
聯(lián)系方式:
聯(lián)系人:汪培敏61248288-103
任佩芬61248288-112 、61248252
郵 箱:13611908122@163.com
提示:各位學員最好以銀行匯款的形式支付培訓費,報到時取發(fā)票。
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