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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)通知—除無菌、植入和體外診斷試劑外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

發(fā)布時(shí)間:2016/08/01   

所屬項(xiàng)目:上海市醫(yī)藥及醫(yī)療器械采購 項(xiàng)目編號(hào): 信息來源:查看

正文:

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)通知——除無菌、植入和體外診斷試劑外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)


國家食品藥品監(jiān)管總局于20141229日正式發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑三個(gè)附錄。自201611日起,所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求;為了幫助生產(chǎn)企業(yè)更好地貫徹落實(shí)和執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)特邀請(qǐng)有關(guān)專家講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)內(nèi)容,全面掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)和檢查要點(diǎn),強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí),提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的水平。

培訓(xùn)要求:上課期間醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)參加人員的出席率進(jìn)行嚴(yán)格考核,培訓(xùn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行考試,同時(shí)將培訓(xùn)期間的出勤率和考試結(jié)果由醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)通報(bào)參訓(xùn)人員派出所在單位。

參訓(xùn)人員的座位固定,放置席位卡。

參加培訓(xùn)的人員,已有本協(xié)會(huì)頒發(fā)《培訓(xùn)手冊(cè)》者及管理者代表,請(qǐng)將上次繼續(xù)教育培訓(xùn)時(shí)頒發(fā)的《培訓(xùn)手冊(cè)》帶過來,以登記培訓(xùn)記錄。沒有《培訓(xùn)手冊(cè)》者,請(qǐng)?jiān)趫?bào)名簽到時(shí)遞交一張2寸報(bào)名照(照片背面請(qǐng)標(biāo)注姓名、單位),用于制作《培訓(xùn)手冊(cè)》。

具體安排如下:

一、???培訓(xùn)對(duì)象:

持有本市《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和管理者代表及其相關(guān)質(zhì)量管理工作人員。

二、???培訓(xùn)的內(nèi)容和安排:

8月30日

時(shí)間

內(nèi)容

主講人

9:00-11:00

醫(yī)療器械監(jiān)管及日常監(jiān)督檢查要求
? 本市醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)狀

醫(yī)械監(jiān)管處長

林森勇

11:00-12:00

醫(yī)療器械注冊(cè)及收費(fèi)要求

醫(yī)械注冊(cè)處長

林峰

12:00-13:00

午餐

13:00-17:00

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的應(yīng)用

西門子

8月31日

時(shí)間

內(nèi)容

主講人

9:00-12:00

醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸入和輸出要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理及要求

西門子

12:00-13:00

午餐

13:00-17:00

醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

認(rèn)證審評(píng)中心

9月1日

時(shí)間

內(nèi)容

主講人

9:00-10:00

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

醫(yī)械檢測(cè)所

10:00-11:00

醫(yī)療器械出口銷售證明及備案

醫(yī)械監(jiān)管處

11:00-12:00

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及其要求

醫(yī)械注冊(cè)處

12:00-13:00

午餐

13:00-13:40

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查

醫(yī)械監(jiān)管處

13:40-14:20

醫(yī)療器械使用監(jiān)管及售后服務(wù)

?

14:20-15:00

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)級(jí)

?

15:00-15:40

考試

三、培訓(xùn)形式:

培訓(xùn)采取授課形式,培訓(xùn)時(shí)間為3天。

四、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn):

1、培訓(xùn)報(bào)到時(shí)間:2016830? 8:15-8:50

2、培訓(xùn)時(shí)間:2016830-919:00-17:00

3、培訓(xùn)地點(diǎn):好望角大飯店五樓(承嘏廳)

4、培訓(xùn)地址:徐匯區(qū)肇嘉浜路500號(hào)(近楓林路)

交通:424349171205218864931957、地鐵7號(hào)線、9號(hào)線肇嘉浜路站2號(hào)出口,地鐵12號(hào)線嘉善路站地鐵10號(hào)線

五、報(bào)名方式:

請(qǐng)需要培訓(xùn)的學(xué)員,在《醫(yī)療器械培訓(xùn)服務(wù)平臺(tái)》上進(jìn)行報(bào)名;報(bào)名完成后,可在本服務(wù)平臺(tái)中查詢報(bào)名結(jié)果。

本次培訓(xùn)報(bào)名不接受郵件方式報(bào)名!

名額有限,先到先得,額滿為止

報(bào)名網(wǎng)址:http://training.smianet.com/Training/Training/34

新學(xué)員請(qǐng)先“注冊(cè)”,再完善“學(xué)員信息”,最后選擇本次培訓(xùn)報(bào)名

新學(xué)員請(qǐng)進(jìn)入網(wǎng)址:http://training.smianet.com/Account/Register


上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

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