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《醫療器械生產質量管理規范》培訓通知—除無菌、植入和體外診斷試劑外的醫療器械生產企業

發布時間:2016/08/01   

所屬項目:上海市醫藥及醫療器械采購 項目編號: 信息來源:查看

正文:

《醫療器械生產質量管理規范》培訓通知——除無菌、植入和體外診斷試劑外的醫療器械生產企業


國家食品藥品監管總局于20141229日正式發布了《醫療器械生產質量管理規范》以及無菌醫療器械、植入性醫療器械和體外診斷試劑三個附錄。自201611日起,所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范要求;為了幫助生產企業更好地貫徹落實和執行《醫療器械生產質量管理規范》,上海醫療器械行業協會特邀請有關專家講解《醫療器械生產質量管理規范》的相關內容,全面掌握醫療器械生產企業環節風險和檢查要點,強化企業主體責任意識,提高醫療器械生產企業質量管理的水平。

培訓要求:上課期間醫療器械行業協會對參加人員的出席率進行嚴格考核,培訓結束時進行考試,同時將培訓期間的出勤率和考試結果由醫療器械行業協會通報參訓人員派出所在單位。

參訓人員的座位固定,放置席位卡。

參加培訓的人員,已有本協會頒發《培訓手冊》者及管理者代表,請將上次繼續教育培訓時頒發的《培訓手冊》帶過來,以登記培訓記錄。沒有《培訓手冊》者,請在報名簽到時遞交一張2寸報名照(照片背面請標注姓名、單位),用于制作《培訓手冊》。

具體安排如下:

一、???培訓對象:

持有本市《醫療器械生產許可證》醫療器械生產企業的企業負責人、質量負責人和管理者代表及其相關質量管理工作人員。

二、???培訓的內容和安排:

8月30日

時間

內容

主講人

9:00-11:00

醫療器械監管及日常監督檢查要求
? 本市醫療器械企業現狀

醫械監管處長

林森勇

11:00-12:00

醫療器械注冊及收費要求

醫械注冊處長

林峰

12:00-13:00

午餐

13:00-17:00

醫療器械生產質量管理規范的應用

西門子

8月31日

時間

內容

主講人

9:00-12:00

醫療器械產品設計的輸入和輸出要求

醫療器械產品風險管理及要求

西門子

12:00-13:00

午餐

13:00-17:00

醫療器械生產環節風險點和現場檢查要點

認證審評中心

9月1日

時間

內容

主講人

9:00-10:00

醫療器械產品技術要求及標準的關系

醫械檢測所

10:00-11:00

醫療器械出口銷售證明及備案

醫械監管處

11:00-12:00

醫療器械產品分類及其要求

醫械注冊處

12:00-13:00

午餐

13:00-13:40

醫療器械注冊質量管理體系核查

醫械監管處

13:40-14:20

醫療器械使用監管及售后服務

?

14:20-15:00

醫療器械生產企業信用評級

?

15:00-15:40

考試

三、培訓形式:

培訓采取授課形式,培訓時間為3天。

四、培訓時間和地點:

1、培訓報到時間:2016830? 8:15-8:50

2、培訓時間:2016830-919:00-17:00

3、培訓地點:好望角大飯店五樓(承嘏廳)

4、培訓地址:徐匯區肇嘉浜路500號(近楓林路)

交通:424349171205218864931957、地鐵7號線、9號線肇嘉浜路站2號出口,地鐵12號線嘉善路站地鐵10號線

五、報名方式:

請需要培訓的學員,在《醫療器械培訓服務平臺》上進行報名;報名完成后,可在本服務平臺中查詢報名結果。

本次培訓報名不接受郵件方式報名!

名額有限,先到先得,額滿為止

報名網址:http://training.smianet.com/Training/Training/34

新學員請先“注冊”,再完善“學員信息”,最后選擇本次培訓報名

新學員請進入網址:http://training.smianet.com/Account/Register


上海醫療器械行業協會

一六年八月一日?

留言板

游客

驗證碼
  • 上海平臺醫保編碼映射核對之前審核通過的產品還能退回重新修改嗎

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    2023/6/21 14:34:58
       
  • 上海國家耗材編碼映射核對 退回重新修改的 沒有看到在公布名單里頭

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    2023/6/20 15:28:50
       
  • 上海這個第一批核對信息表,沒有問題的話,還需要操作什么嗎 ?http://www.bjdcc.cn/zbPublish/Itemd20bd9c5bd745090.html

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    2023/6/20 15:22:16
       
  • 上海技術QQ群

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    2023/6/19 17:15:20
       
  • 上海市醫藥采購服務與監管信息系統醫療器械醫院、企業接口規范 這個公告,生產企業需要操作什么嗎

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    2023/6/19 10:40:13
       
  • 上海意向醫院首單采購 發票顯示驗收了 這樣 上海其他醫院就可以采購產品了 對嗎?

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    2023/6/14 16:26:12
       
  • 上海已經過期老注冊證下的醫保編碼,將它移除對后面的工作有沒有什么影響呀

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    2023/6/13 8:47:05
       
  • 上海配送企業注冊后,截圖上的這個核對狀態是什么意思呢

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    2023/6/13 8:44:50
       
  • 上海已過期老注冊證下的醫保編碼我現在將它移除了,對后面的工作有沒有什么影響

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    2023/6/9 16:45:58
       
  • 上海平臺這次映射碼核對沒有進行核對的會有什么影響,有方法補救嗎?

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    2023/6/8 15:48:19
       
  • 上海醫保代碼信息核對公示表里面 有我們的掛網產品 數據也都對 但是也有沒有掛網的規格在里面 需要申訴嗎 還是不用處理呀

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    2023/6/8 14:56:30
       
  • 上海產品涉及到總代變更,但是之前上海系統里面沒有做轉廠,現在國家編碼核對的時候, 按照新的代碼進行的比對可以嗎

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    2023/6/7 15:38:18
       
  • 上海平臺醫保編碼映射點詳細信息進去UDI欄顯示未上傳UDI,在國家庫是有維護的,這樣顯示有影響嗎

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    2023/6/7 10:04:36
       
  • 上海電子發票沒有發票代碼,那再上傳的時候發票代碼這部份用什么體現?

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    2023/6/6 9:19:42
       
  • 上海維護的一部分編碼自動審核通過,另外一部分狀態仍是已提交,如果審核不通過后續企業還可以根據修改意見修改再提交嗎?

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    2023/6/1 14:25:18
       
  • 上海醫保碼中有兩個規格型號,但收費標準不同,請問這種情況是直接在系統中信息變更-編碼拆分申請嗎

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    2023/6/1 14:24:24
       
  • 上海我是生產企業有生產企業的賬號,想自配送,還需要重新申請一個配送的賬號嗎?

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    2023/6/1 14:22:29
       
  • ,上海陽光平臺,企業可以自主操作降價嘛?已經是外省級掛網最低價了 醫院采購的時候要我們在平臺上先自己降價

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    2023/6/1 14:21:13
       
  • 海平臺如果有外省級低價,我們更新這個上傳以后 多久平臺上價格可以更新過來呢

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    2023/6/1 14:19:14
       
  • 上海醫保編碼的產品,映射是等下一批做確認嗎?點擊確認顯示已過截止日期

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    2023/6/1 14:18:22
       
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