《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)通知——除無菌、植入和體外診斷試劑外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2014年12月29日正式發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑三個(gè)附錄。自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；為了幫助生產(chǎn)企業(yè)更好地貫徹落實(shí)和執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)特邀請(qǐng)有關(guān)專家講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)內(nèi)容，全面掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)和檢查要點(diǎn)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的水平。
培訓(xùn)要求：上課期間醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)參加人員的出席率進(jìn)行嚴(yán)格考核，培訓(xùn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行考試，同時(shí)將培訓(xùn)期間的出勤率和考試結(jié)果由醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)通報(bào)參訓(xùn)人員派出所在單位。
參訓(xùn)人員的座位固定，放置席位卡。
參加培訓(xùn)的人員，已有本協(xié)會(huì)頒發(fā)《培訓(xùn)手冊(cè)》者及管理者代表，請(qǐng)將上次繼續(xù)教育培訓(xùn)時(shí)頒發(fā)的《培訓(xùn)手冊(cè)》帶過來，以登記培訓(xùn)記錄。沒有《培訓(xùn)手冊(cè)》者，請(qǐng)?jiān)趫?bào)名簽到時(shí)遞交一張2寸報(bào)名照（照片背面請(qǐng)標(biāo)注姓名、單位），用于制作《培訓(xùn)手冊(cè)》。
具體安排如下：
一、???培訓(xùn)對(duì)象：
持有本市《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和管理者代表及其相關(guān)質(zhì)量管理工作人員。
二、???培訓(xùn)的內(nèi)容和安排：
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8月30日 |
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時(shí)間 |
內(nèi)容 |
主講人 |
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9:00-11:00 |
醫(yī)療器械監(jiān)管及日常監(jiān)督檢查要求
? 本市醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)狀 |
醫(yī)械監(jiān)管處長(zhǎng)
林森勇 |
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11:00-12:00 |
醫(yī)療器械注冊(cè)及收費(fèi)要求 |
醫(yī)械注冊(cè)處長(zhǎng)
林峰 |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-17:00 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的應(yīng)用 |
西門子 |
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8月31日 |
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時(shí)間 |
內(nèi)容 |
主講人 |
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9:00-12:00 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸入和輸出要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理及要求 |
西門子 |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-17:00 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) |
認(rèn)證審評(píng)中心 |
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9月1日 |
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時(shí)間 |
內(nèi)容 |
主講人 |
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9:00-10:00 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 |
醫(yī)械檢測(cè)所 |
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10:00-11:00 |
醫(yī)療器械出口銷售證明及備案 |
醫(yī)械監(jiān)管處 |
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11:00-12:00 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及其要求 |
醫(yī)械注冊(cè)處 |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-13:40 |
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查 |
醫(yī)械監(jiān)管處 |
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13:40-14:20 |
醫(yī)療器械使用監(jiān)管及售后服務(wù) |
? |
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14:20-15:00 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)級(jí) |
? |
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15:00-15:40 |
考試 |
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三、培訓(xùn)形式：
培訓(xùn)采取授課形式，培訓(xùn)時(shí)間為3天。
四、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)：
1、培訓(xùn)報(bào)到時(shí)間：2016年8月30日? 8:15-8:50
2、培訓(xùn)時(shí)間：2016年8月30日-9月1日9:00-17:00
3、培訓(xùn)地點(diǎn)：好望角大飯店五樓（承嘏廳）
4、培訓(xùn)地址：徐匯區(qū)肇嘉浜路500號(hào)（近楓林路）
交通：42、43、49、171、205、218、864、931、957、地鐵7號(hào)線、9號(hào)線肇嘉浜路站2號(hào)出口，地鐵12號(hào)線嘉善路站地鐵10號(hào)線
五、報(bào)名方式：
請(qǐng)需要培訓(xùn)的學(xué)員，在《醫(yī)療器械培訓(xùn)服務(wù)平臺(tái)》上進(jìn)行報(bào)名；報(bào)名完成后，可在本服務(wù)平臺(tái)中查詢報(bào)名結(jié)果。
本次培訓(xùn)報(bào)名不接受郵件方式報(bào)名！
名額有限，先到先得，額滿為止！
報(bào)名網(wǎng)址：http://training.smianet.com/Training/Training/34
新學(xué)員請(qǐng)先“注冊(cè)”，再完善“學(xué)員信息”，最后選擇本次培訓(xùn)報(bào)名
新學(xué)員請(qǐng)進(jìn)入網(wǎng)址：http://training.smianet.com/Account/Register
上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
二〇一六年八月一日?