《醫療器械生產質量管理規范》培訓通知——除無菌、植入和體外診斷試劑外的醫療器械生產企業
國家食品藥品監管總局于2014年12月29日正式發布了《醫療器械生產質量管理規范》以及無菌醫療器械、植入性醫療器械和體外診斷試劑三個附錄。自2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范要求；為了幫助生產企業更好地貫徹落實和執行《醫療器械生產質量管理規范》，上海醫療器械行業協會特邀請有關專家講解《醫療器械生產質量管理規范》的相關內容，全面掌握醫療器械生產企業環節風險和檢查要點，強化企業主體責任意識，提高醫療器械生產企業質量管理的水平。
培訓要求：上課期間醫療器械行業協會對參加人員的出席率進行嚴格考核，培訓結束時進行考試，同時將培訓期間的出勤率和考試結果由醫療器械行業協會通報參訓人員派出所在單位。
參訓人員的座位固定，放置席位卡。
參加培訓的人員，已有本協會頒發《培訓手冊》者及管理者代表，請將上次繼續教育培訓時頒發的《培訓手冊》帶過來，以登記培訓記錄。沒有《培訓手冊》者，請在報名簽到時遞交一張2寸報名照（照片背面請標注姓名、單位），用于制作《培訓手冊》。
具體安排如下：
一、???培訓對象：
持有本市《醫療器械生產許可證》醫療器械生產企業的企業負責人、質量負責人和管理者代表及其相關質量管理工作人員。
二、???培訓的內容和安排：
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8月30日 |
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時間 |
內容 |
主講人 |
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9:00-11:00 |
醫療器械監管及日常監督檢查要求
? 本市醫療器械企業現狀 |
醫械監管處長
林森勇 |
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11:00-12:00 |
醫療器械注冊及收費要求 |
醫械注冊處長
林峰 |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-17:00 |
醫療器械生產質量管理規范的應用 |
西門子 |
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8月31日 |
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時間 |
內容 |
主講人 |
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9:00-12:00 |
醫療器械產品設計的輸入和輸出要求
醫療器械產品風險管理及要求 |
西門子 |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-17:00 |
醫療器械生產環節風險點和現場檢查要點 |
認證審評中心 |
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9月1日 |
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時間 |
內容 |
主講人 |
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9:00-10:00 |
醫療器械產品技術要求及標準的關系 |
醫械檢測所 |
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10:00-11:00 |
醫療器械出口銷售證明及備案 |
醫械監管處 |
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11:00-12:00 |
醫療器械產品分類及其要求 |
醫械注冊處 |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-13:40 |
醫療器械注冊質量管理體系核查 |
醫械監管處 |
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13:40-14:20 |
醫療器械使用監管及售后服務 |
? |
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14:20-15:00 |
醫療器械生產企業信用評級 |
? |
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15:00-15:40 |
考試 |
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三、培訓形式：
培訓采取授課形式，培訓時間為3天。
四、培訓時間和地點：
1、培訓報到時間：2016年8月30日? 8:15-8:50
2、培訓時間：2016年8月30日-9月1日9:00-17:00
3、培訓地點：好望角大飯店五樓（承嘏廳）
4、培訓地址：徐匯區肇嘉浜路500號（近楓林路）
交通：42、43、49、171、205、218、864、931、957、地鐵7號線、9號線肇嘉浜路站2號出口，地鐵12號線嘉善路站地鐵10號線
五、報名方式：
請需要培訓的學員，在《醫療器械培訓服務平臺》上進行報名；報名完成后，可在本服務平臺中查詢報名結果。
本次培訓報名不接受郵件方式報名！
名額有限，先到先得，額滿為止！
報名網址：http://training.smianet.com/Training/Training/34
新學員請先“注冊”，再完善“學員信息”，最后選擇本次培訓報名
新學員請進入網址：http://training.smianet.com/Account/Register
上海醫療器械行業協會
二〇一六年八月一日?