一、受理范圍
1.醫療器械生產企業（含按醫療器械管理的體外診斷試劑生產企業）。
2.申請醫療器械注冊證書（體外診斷試劑）登記事項變更的申請人，應符合以下條件：
注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內體外診斷試劑生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。
二、設立依據
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 第五十八條、 第六十條、 第六十一條
《醫療器械監督管理條例》 第十四條
三、實施機關
廣東省食品藥品監督管理局
1.權責劃分(省)
省食品藥品監督管理局負責全省轄區醫療器械注冊證書（體外診斷試劑）登記事項變更的審批。
四、審批條件
|
設立依據 |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 |
第五十八條 |
|
? |
《醫療器械監督管理條例》 |
第十四條 |
|
? |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 |
第六十條 |
|
? |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 |
第六十一條 |
|
必要條件 |
予以批準的條件?:?符合以下全部條件的予以批準： |
|
? |
《醫療器械注冊管理辦法》第十條規定：辦理醫療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。 |
|
? |
申請資料符合《國家食品藥品監督管理總局《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式公告》（2014年第44號） |
|
? |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條規定：注冊人名稱、住所和生產地址發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更。 |
|
? |
不予批準的情形?:?不符合以下條件之一的不予批準： |
|
? |
申請條件不符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條的規定，不屬于注冊人名稱、住所及生產地址變更的； |
|
? |
申請資料不符合《國家食品藥品監督管理總局《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式公告》（2014年第44號） |
|
? |
注冊申報資料虛假、混亂的。 |
五、申請材料
1、申請人必須辦理數字證書（辦理方法見“企業用戶數字證書指引”）。 2、申報人必須通過省食品藥品監督管理局的企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143），或者省政府網上辦事大廳（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）進行網上申報工作，如需補充紙質材料，請于網上申報完成后5個工作日內寄達省局業務受理處，或抵達省局業務受理處進行遞交。 3、所有申報資料內容必須真實、合法，文字、圖案清楚；電子掃描件需加蓋證件持有單位的印章，采用pdf/jpg/doc格式，單個文件大小不能超過10M，以單個文件命名，文件名稱應與申請材料名稱一致，并按順序上傳。 4、申請表加蓋的公章須與其申請人名稱完全一致； 5、如上傳復印件，均需注明“與原件相符”并加蓋申請人公章后掃描上傳。 6、申請表中注明“簽名”的項目必須相關人員的親筆簽名。 7、對可以使用電子章的申請材料，應確保該文檔完全加密，無法進行其它修改。
|
材料名稱 |
要求 |
原件
份數（份/套） |
復印件
份數（份/套） |
紙質/電子版 |
|
醫療器械注冊證（體外診斷試劑）登記事項變更申請表 |
1.按照填表說明進行填寫。 2.申請表中“變更內容”為必填內容，明確填寫變更前注冊證載明的內容和變更后內容。 3.如果申請注冊人名稱變更，“申請人”一欄中名稱填寫變更后企業名稱；住所變更，填寫變更后住所。 |
1 |
0 |
紙質/電子化 |
|
醫療器械注冊證（體外診斷試劑）登記事項變更證明性文件 |
1.企業營業執照副本復印件。 2.組織機構代碼證復印件。 |
0 |
1 |
紙質/電子化 |
|
醫療器械注冊證（體外診斷試劑）登記事項變更申請人關于變更情況的聲明 |
申請人根據變更實際情況自行書寫。例如：生產地址變更，要求說明變更前的地址和變更后地址，簡單描述變更原因，新地址是否符合醫療器械生產要求，是否已完成生產許可證變更。 |
1 |
0 |
紙質/電子化 |
|
醫療器械注冊證（體外診斷試劑）登記事項變更原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件 |
原注冊證及變更文件的復印件 |
0 |
1 |
紙質/電子化 |
|
企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件 |
注冊人名稱變更事項需要提交。其他登記事項不需要提供該材料。 |
0 |
1 |
紙質/電子化 |
|
醫療器械（體外診斷試劑）：提供相應變更后的生產許可證。 |
生產地址變更事項需要提交，其他登記事項變更不需要提供該材料。 |
0 |
1 |
紙質/電子化 |
|
醫療器械（體外診斷試劑）住所變更：詳細變更情況說明及相應證明文件。 |
提供變更后的營業執照、組織機構代碼證和詳細變更情況說明。 |
0 |
1 |
紙質/電子化 |
|
醫療器械注冊證（體外診斷試劑）登記事項變更符合性聲明 |
應包括以下三部分內容： 1.注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規要求； 2.聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單（包括標準號和標準名稱）; 3.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。 |
1 |
0 |
紙質/電子化 |
?六、辦理時限
|
申請時限 |
無 |
|
受理時限 |
5 工作日 |
受理時限說明 |
申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。 |
|
法定辦理時限 |
1工作日 |
法定辦理時限說明 |
登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當即時辦理。（《醫療器械監督管理條例》第十四條規定已注冊的第二類、第三類醫療器械產品發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案） |
|
承諾辦理時限 |
1工作日 |
承諾辦理時限說明 |
登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當即時辦理。（《醫療器械監督管理條例》第十四條規定已注冊的第二類、第三類醫療器械產品發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案） |
七、審批收費
不收費
八、審批流程
1.登陸廣東省網上辦事大廳（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）網,依次點擊：法人事項-省直窗口-省食品藥品監管局，檢索審批事項名稱“醫療器械注冊審批 ”，選擇“醫療器械注冊證（體外診斷試劑）變更”。
2.在線填報申請資料。
3.受理處網上受理材料。
4.省局組織開展行政審批工作。
5.獲取辦理結果：申請人可登陸廣東省食品藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，網址：http://www.gdda.gov.cn/。證件領取地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳。
本事項的辦理流程如下圖所示
九、窗口辦理地址
|
窗口名稱 |
窗口地址 |
窗口電話 |
|
廣東省食品藥品監督管理局業務受理處 |
廣州市東風東路753號之二一樓 |
020-37886014 |
?十、咨詢、投訴、行政復議或行政訴訟
1.申請人可通過電話、網上、窗口等方式進行咨詢和審批進程查詢。
咨詢和查詢的相關信息見網址：可致電廣東省食品藥品監督管理局業務受理處020-37886014
2.申請人可通過電話、網上、窗口等方式進行投訴。
相關信息見網址：http://www.gdda.gov.cn/sofpro/12331/center.html
3.申請人對本非行政許可審批事項的辦理結果有異議的，可依法申請行政復議或提起行政訴訟。
相關信息見網址：行政復議,http://www.gd.gov.cn/；http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/。行政訴訟:http://www.gtcourt.gov.cn/
圖1 第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更 窗口辦理流程