陜衛(wèi)藥政發(fā)〔2016〕110號
各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)衛(wèi)生計生委（局），韓城市、神木縣、府谷縣衛(wèi)生局，委直委管各醫(yī)療機構，省醫(yī)療機構藥品采購中心：
? ??為規(guī)范調整我省醫(yī)用耗材陽光采購的品種和價格，滿足醫(yī)療機構臨床需求，降低采購價格，確保質量安全，根據《陜西省醫(yī)用耗材網上陽光采購實施方案》，對醫(yī)用耗材品種、價格和質量實行動態(tài)管理。現將有關事項通知如下：
????一、實施范圍
????參與我省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材陽光采購的生產、經營、配送企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構及其他各方當事人。動態(tài)調整通過陜西省藥械集中采購平臺（以下簡稱省采購平臺）實施。
? ??二、實施原則
? ??遵循公開、公平、公正及質量優(yōu)先、價格合理、誠實守信的原則。
? ??三、價格動態(tài)調整
? ??（一）對限價掛網品種目錄中醫(yī)用耗材的限價進行動態(tài)調整，范圍包括：在指定省（市）（具體以省采購平臺公布為準，下同）的最新中標（掛網）價格低于陜西省掛網限價的品種，以及國家及陜西省相關政策及會議確定的情況。
? ??（二）原則上每年的6月、12月，省采購平臺發(fā)布公告，掛網企業(yè)應主動申報調整陜西省相應掛網品種限價，并通過省采購平臺提供相應的中標（掛網）通知書或網頁截屏等證明材料，具體公告及申報事項以省采購平臺通知為準。
? ??（三）省醫(yī)療機構藥品采購中心（以下簡稱省采購中心）對申報資料審核后，按照限價原則制定新的產品限價，企業(yè)確認并公示后，經省衛(wèi)生計生委審定后掛網執(zhí)行。
? ??（四）依據全省公立醫(yī)療機構實際采購價格，對與限價偏離幅度較大的適時予以調整。
? ??四、品種動態(tài)調整
? ??品種動態(tài)調整包括已掛網品種目錄和未在省采購平臺獲得掛網資格的企業(yè)及產品。
? ??（一）限價掛網品種調整：
? ? 1、在指定省（市）有中標（掛網）記錄和價格的產品，或國家及陜西省相關政策及會議確定的情況的，申報企業(yè)可提出申請。
? ? 2、申報企業(yè)按最小計量（或使用）單位報價，具體到規(guī)格（或型號），填報最低價格信息，并提供相應的中標（掛網）通知書、網頁截屏等證明材料。
? ? 3、省采購中心對資質、價格等相關資料進行審核，按照限價原則制定產品限價，經企業(yè)確認并公示后，報省衛(wèi)生計生委審定，納入限價掛網品種目錄統(tǒng)一掛網。
? ? 4、符合條件的備選品種目錄中的產品可申請進入限價掛網品種目錄。
? ? 5、按年度統(tǒng)計，一年內在省采購平臺沒有采購交易記錄的限價掛網品種，移至備選品種目錄。
? ?（二）備選品種調整：
? ? 1、掛網采購期內，6個月內，在陜西省內至少有3家二級及以上醫(yī)療衛(wèi)生機構備案采購使用的產品，或符合限價掛網品種調整要求，但申報企業(yè)未確認限價的品種，以及國家及陜西省相關政策及會議確定的情況的，申報企業(yè)可提出申請。
? ? 2、企業(yè)在省采購平臺填報6個月以來實際采購的最低價格（指供應到醫(yī)療機構的價格，包含配送費用），并按省采購平臺要求上傳相關資料和采購票據，省采購中心審核匯總后，報省衛(wèi)生計生委審定，納入備選品種目錄。根據備案采購情況，省采購平臺顯示產品的全省最低價格。
? ? 3、按年度統(tǒng)計，一年內在省采購平臺沒有采購交易記錄的備選品種，移出備選品種目錄。
? ??（三）申報企業(yè)應在規(guī)定時限內，通過省采購平臺申報相關資料。具體內容以省采購平臺通知為準。增補產品由申報企業(yè)自行選擇一個目錄申報，不得重復申報。凡重復申報產品的，計入申報企業(yè)的信用評級。
? ??五、企業(yè)動態(tài)調整
? ??（一）新增企業(yè)的增加：未參與陜西省醫(yī)用耗材網上陽光采購的新的申報企業(yè)；或符合國家及陜西省相關政策及會議確定情況的企業(yè)。
? ??（二）掛網企業(yè)動態(tài)調整：依據掛網企業(yè)信用評級結果，建立采購記錄動態(tài)管理制度，并給予相應獎罰。
? ??六、質量動態(tài)調整
? ??在掛網周期內，對配送、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)中發(fā)現質量安全問題的及時予以調整。
? ??（一）生產企業(yè)或進口醫(yī)用耗材掛網企業(yè)被吊銷《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照，取消該企業(yè)所有產品的掛網資格。
? ??（二）已掛網產品的《醫(yī)療器械注冊證》被吊銷，或過期未補辦的，取消該產品的掛網資格。
? ??（三）掛網周期內，同一產品在國家和生產企業(yè)（境外和港澳臺醫(yī)用耗材總代理）所在地省級“醫(yī)療器械質量公告”或相關文件中有2次及以上質量不合格記錄，取消該產品的掛網采購資格；掛網企業(yè)有3個及以上品種有醫(yī)用耗材質量不合格記錄的，取消該企業(yè)所有產品的掛網資格。
? ??（四）掛網周期內，有生產或經營假冒偽劣醫(yī)用耗材等嚴重違法違規(guī)記錄的，取消該企業(yè)所有產品的掛網資格，二年內不接受該企業(yè)在本省的掛網申請。
? ??（五）按照法律、法規(guī)等相關規(guī)定進行調整。
? ??七、監(jiān)督管理
? ??（一）掛網采購期內，接受社會監(jiān)督，省采購平臺接受實名制申訴投訴。按照“誰主張、誰舉證”的原則，提供全面、真實、合法的證據材料。對弄虛作假、歪曲事實的，經查實，申訴投訴方應承擔相應責任，并記入不良記錄。
? ??（二）相關企業(yè)對申訴投訴應做出澄清和說明。經查證，掛網企業(yè)所提供的證明文件不合法或不真實的，省衛(wèi)生計生委有權取消其相關產品或該大類產品掛網資格，情況嚴重的，兩年內不接受其申報，并按相關規(guī)定處理。
? ??（三）符合限價掛網品種動態(tài)調整規(guī)定的，掛網企業(yè)逾期不申報或未如實申報，經核查確認后，記入掛網企業(yè)不良記錄，并取消該產品一年掛網資格；同一大類有5個（骨科植入類有1%以上）產品存在逾期不申報或未如實申報的，取消該企業(yè)此大類所有產品的掛網資格，并記入掛網企業(yè)不良記錄
? ??（四）掛網采購期內，二年內1次列入陜西省醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄，或五年內2次及以上列入其他省級區(qū)域內醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄的掛網企業(yè)，取消該企業(yè)所有產品的掛網資格。
? ??（五）動態(tài)調整期間，發(fā)現申報企業(yè)資料不全或不符合要求的，省采購中心將通知企業(yè)補充或提供有關材料進行核實。企業(yè)未在規(guī)定時間內提交相關材料的視為自動放棄。
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陜西省衛(wèi)生計生委
2016年8月4日?