陜衛(wèi)藥政發(fā)〔2016〕110號(hào)
各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委（局），韓城市、神木縣、府谷縣衛(wèi)生局，委直委管各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心：
? ??為規(guī)范調(diào)整我省醫(yī)用耗材陽光采購的品種和價(jià)格，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求，降低采購價(jià)格，確保質(zhì)量安全，根據(jù)《陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購實(shí)施方案》，對(duì)醫(yī)用耗材品種、價(jià)格和質(zhì)量實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
????一、實(shí)施范圍
????參與我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材陽光采購的生產(chǎn)、經(jīng)營、配送企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其他各方當(dāng)事人。動(dòng)態(tài)調(diào)整通過陜西省藥械集中采購平臺(tái)（以下簡稱省采購平臺(tái)）實(shí)施。
? ??二、實(shí)施原則
? ??遵循公開、公平、公正及質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理、誠實(shí)守信的原則。
? ??三、價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整
? ??（一）對(duì)限價(jià)掛網(wǎng)品種目錄中醫(yī)用耗材的限價(jià)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，范圍包括：在指定省（市）（具體以省采購平臺(tái)公布為準(zhǔn)，下同）的最新中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)格低于陜西省掛網(wǎng)限價(jià)的品種，以及國家及陜西省相關(guān)政策及會(huì)議確定的情況。
? ??（二）原則上每年的6月、12月，省采購平臺(tái)發(fā)布公告，掛網(wǎng)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)申報(bào)調(diào)整陜西省相應(yīng)掛網(wǎng)品種限價(jià)，并通過省采購平臺(tái)提供相應(yīng)的中標(biāo)（掛網(wǎng)）通知書或網(wǎng)頁截屏等證明材料，具體公告及申報(bào)事項(xiàng)以省采購平臺(tái)通知為準(zhǔn)。
? ??（三）省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心（以下簡稱省采購中心）對(duì)申報(bào)資料審核后，按照限價(jià)原則制定新的產(chǎn)品限價(jià)，企業(yè)確認(rèn)并公示后，經(jīng)省衛(wèi)生計(jì)生委審定后掛網(wǎng)執(zhí)行。
? ??（四）依據(jù)全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格，對(duì)與限價(jià)偏離幅度較大的適時(shí)予以調(diào)整。
? ??四、品種動(dòng)態(tài)調(diào)整
? ??品種動(dòng)態(tài)調(diào)整包括已掛網(wǎng)品種目錄和未在省采購平臺(tái)獲得掛網(wǎng)資格的企業(yè)及產(chǎn)品。
? ??（一）限價(jià)掛網(wǎng)品種調(diào)整：
? ? 1、在指定省（市）有中標(biāo)（掛網(wǎng)）記錄和價(jià)格的產(chǎn)品，或國家及陜西省相關(guān)政策及會(huì)議確定的情況的，申報(bào)企業(yè)可提出申請(qǐng)。
? ? 2、申報(bào)企業(yè)按最小計(jì)量（或使用）單位報(bào)價(jià)，具體到規(guī)格（或型號(hào)），填報(bào)最低價(jià)格信息，并提供相應(yīng)的中標(biāo)（掛網(wǎng)）通知書、網(wǎng)頁截屏等證明材料。
? ? 3、省采購中心對(duì)資質(zhì)、價(jià)格等相關(guān)資料進(jìn)行審核，按照限價(jià)原則制定產(chǎn)品限價(jià)，經(jīng)企業(yè)確認(rèn)并公示后，報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委審定，納入限價(jià)掛網(wǎng)品種目錄統(tǒng)一掛網(wǎng)。
? ? 4、符合條件的備選品種目錄中的產(chǎn)品可申請(qǐng)進(jìn)入限價(jià)掛網(wǎng)品種目錄。
? ? 5、按年度統(tǒng)計(jì)，一年內(nèi)在省采購平臺(tái)沒有采購交易記錄的限價(jià)掛網(wǎng)品種，移至備選品種目錄。
? ?（二）備選品種調(diào)整：
? ? 1、掛網(wǎng)采購期內(nèi)，6個(gè)月內(nèi)，在陜西省內(nèi)至少有3家二級(jí)及以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購使用的產(chǎn)品，或符合限價(jià)掛網(wǎng)品種調(diào)整要求，但申報(bào)企業(yè)未確認(rèn)限價(jià)的品種，以及國家及陜西省相關(guān)政策及會(huì)議確定的情況的，申報(bào)企業(yè)可提出申請(qǐng)。
? ? 2、企業(yè)在省采購平臺(tái)填報(bào)6個(gè)月以來實(shí)際采購的最低價(jià)格（指供應(yīng)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的價(jià)格，包含配送費(fèi)用），并按省采購平臺(tái)要求上傳相關(guān)資料和采購票據(jù)，省采購中心審核匯總后，報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委審定，納入備選品種目錄。根據(jù)備案采購情況，省采購平臺(tái)顯示產(chǎn)品的全省最低價(jià)格。
? ? 3、按年度統(tǒng)計(jì)，一年內(nèi)在省采購平臺(tái)沒有采購交易記錄的備選品種，移出備選品種目錄。
? ??（三）申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，通過省采購平臺(tái)申報(bào)相關(guān)資料。具體內(nèi)容以省采購平臺(tái)通知為準(zhǔn)。增補(bǔ)產(chǎn)品由申報(bào)企業(yè)自行選擇一個(gè)目錄申報(bào)，不得重復(fù)申報(bào)。凡重復(fù)申報(bào)產(chǎn)品的，計(jì)入申報(bào)企業(yè)的信用評(píng)級(jí)。
? ??五、企業(yè)動(dòng)態(tài)調(diào)整
? ??（一）新增企業(yè)的增加：未參與陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購的新的申報(bào)企業(yè)；或符合國家及陜西省相關(guān)政策及會(huì)議確定情況的企業(yè)。
? ??（二）掛網(wǎng)企業(yè)動(dòng)態(tài)調(diào)整：依據(jù)掛網(wǎng)企業(yè)信用評(píng)級(jí)結(jié)果，建立采購記錄動(dòng)態(tài)管理制度，并給予相應(yīng)獎(jiǎng)罰。
? ??六、質(zhì)量動(dòng)態(tài)調(diào)整
? ??在掛網(wǎng)周期內(nèi)，對(duì)配送、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全問題的及時(shí)予以調(diào)整。
? ??（一）生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口醫(yī)用耗材掛網(wǎng)企業(yè)被吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。
? ??（二）已掛網(wǎng)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》被吊銷，或過期未補(bǔ)辦的，取消該產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。
? ??（三）掛網(wǎng)周期內(nèi)，同一產(chǎn)品在國家和生產(chǎn)企業(yè)（境外和港澳臺(tái)醫(yī)用耗材總代理）所在地省級(jí)“醫(yī)療器械質(zhì)量公告”或相關(guān)文件中有2次及以上質(zhì)量不合格記錄，取消該產(chǎn)品的掛網(wǎng)采購資格；掛網(wǎng)企業(yè)有3個(gè)及以上品種有醫(yī)用耗材質(zhì)量不合格記錄的，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。
? ??（四）掛網(wǎng)周期內(nèi)，有生產(chǎn)或經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)用耗材等嚴(yán)重違法違規(guī)記錄的，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，二年內(nèi)不接受該企業(yè)在本省的掛網(wǎng)申請(qǐng)。
? ??（五）按照法律、法規(guī)等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。
? ??七、監(jiān)督管理
? ??（一）掛網(wǎng)采購期內(nèi)，接受社會(huì)監(jiān)督，省采購平臺(tái)接受實(shí)名制申訴投訴。按照“誰主張、誰舉證”的原則，提供全面、真實(shí)、合法的證據(jù)材料。對(duì)弄虛作假、歪曲事實(shí)的，經(jīng)查實(shí)，申訴投訴方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并記入不良記錄。
? ??（二）相關(guān)企業(yè)對(duì)申訴投訴應(yīng)做出澄清和說明。經(jīng)查證，掛網(wǎng)企業(yè)所提供的證明文件不合法或不真實(shí)的，省衛(wèi)生計(jì)生委有權(quán)取消其相關(guān)產(chǎn)品或該大類產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，情況嚴(yán)重的，兩年內(nèi)不接受其申報(bào)，并按相關(guān)規(guī)定處理。
? ??（三）符合限價(jià)掛網(wǎng)品種動(dòng)態(tài)調(diào)整規(guī)定的，掛網(wǎng)企業(yè)逾期不申報(bào)或未如實(shí)申報(bào)，經(jīng)核查確認(rèn)后，記入掛網(wǎng)企業(yè)不良記錄，并取消該產(chǎn)品一年掛網(wǎng)資格；同一大類有5個(gè)（骨科植入類有1%以上）產(chǎn)品存在逾期不申報(bào)或未如實(shí)申報(bào)的，取消該企業(yè)此大類所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，并記入掛網(wǎng)企業(yè)不良記錄
? ??（四）掛網(wǎng)采購期內(nèi)，二年內(nèi)1次列入陜西省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄，或五年內(nèi)2次及以上列入其他省級(jí)區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的掛網(wǎng)企業(yè)，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。
? ??（五）動(dòng)態(tài)調(diào)整期間，發(fā)現(xiàn)申報(bào)企業(yè)資料不全或不符合要求的，省采購中心將通知企業(yè)補(bǔ)充或提供有關(guān)材料進(jìn)行核實(shí)。企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交相關(guān)材料的視為自動(dòng)放棄。
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陜西省衛(wèi)生計(jì)生委
2016年8月4日?