陜衛藥政發〔2016〕110號
各設區市、楊凌示范區衛生計生委（局），韓城市、神木縣、府谷縣衛生局，委直委管各醫療機構，省醫療機構藥品采購中心：
? ??為規范調整我省醫用耗材陽光采購的品種和價格，滿足醫療機構臨床需求，降低采購價格，確保質量安全，根據《陜西省醫用耗材網上陽光采購實施方案》，對醫用耗材品種、價格和質量實行動態管理?，F將有關事項通知如下：
????一、實施范圍
????參與我省醫療機構醫用耗材陽光采購的生產、經營、配送企業、醫療衛生機構及其他各方當事人。動態調整通過陜西省藥械集中采購平臺（以下簡稱省采購平臺）實施。
? ??二、實施原則
? ??遵循公開、公平、公正及質量優先、價格合理、誠實守信的原則。
? ??三、價格動態調整
? ??（一）對限價掛網品種目錄中醫用耗材的限價進行動態調整，范圍包括：在指定?。ㄊ校ň唧w以省采購平臺公布為準，下同）的最新中標（掛網）價格低于陜西省掛網限價的品種，以及國家及陜西省相關政策及會議確定的情況。
? ??（二）原則上每年的6月、12月，省采購平臺發布公告，掛網企業應主動申報調整陜西省相應掛網品種限價，并通過省采購平臺提供相應的中標（掛網）通知書或網頁截屏等證明材料，具體公告及申報事項以省采購平臺通知為準。
? ??（三）省醫療機構藥品采購中心（以下簡稱省采購中心）對申報資料審核后，按照限價原則制定新的產品限價，企業確認并公示后，經省衛生計生委審定后掛網執行。
? ??（四）依據全省公立醫療機構實際采購價格，對與限價偏離幅度較大的適時予以調整。
? ??四、品種動態調整
? ??品種動態調整包括已掛網品種目錄和未在省采購平臺獲得掛網資格的企業及產品。
? ??（一）限價掛網品種調整：
? ? 1、在指定省（市）有中標（掛網）記錄和價格的產品，或國家及陜西省相關政策及會議確定的情況的，申報企業可提出申請。
? ? 2、申報企業按最小計量（或使用）單位報價，具體到規格（或型號），填報最低價格信息，并提供相應的中標（掛網）通知書、網頁截屏等證明材料。
? ? 3、省采購中心對資質、價格等相關資料進行審核，按照限價原則制定產品限價，經企業確認并公示后，報省衛生計生委審定，納入限價掛網品種目錄統一掛網。
? ? 4、符合條件的備選品種目錄中的產品可申請進入限價掛網品種目錄。
? ? 5、按年度統計，一年內在省采購平臺沒有采購交易記錄的限價掛網品種，移至備選品種目錄。
? ?（二）備選品種調整：
? ? 1、掛網采購期內，6個月內，在陜西省內至少有3家二級及以上醫療衛生機構備案采購使用的產品，或符合限價掛網品種調整要求，但申報企業未確認限價的品種，以及國家及陜西省相關政策及會議確定的情況的，申報企業可提出申請。
? ? 2、企業在省采購平臺填報6個月以來實際采購的最低價格（指供應到醫療機構的價格，包含配送費用），并按省采購平臺要求上傳相關資料和采購票據，省采購中心審核匯總后，報省衛生計生委審定，納入備選品種目錄。根據備案采購情況，省采購平臺顯示產品的全省最低價格。
? ? 3、按年度統計，一年內在省采購平臺沒有采購交易記錄的備選品種，移出備選品種目錄。
? ??（三）申報企業應在規定時限內，通過省采購平臺申報相關資料。具體內容以省采購平臺通知為準。增補產品由申報企業自行選擇一個目錄申報，不得重復申報。凡重復申報產品的，計入申報企業的信用評級。
? ??五、企業動態調整
? ??（一）新增企業的增加：未參與陜西省醫用耗材網上陽光采購的新的申報企業；或符合國家及陜西省相關政策及會議確定情況的企業。
? ??（二）掛網企業動態調整：依據掛網企業信用評級結果，建立采購記錄動態管理制度，并給予相應獎罰。
? ??六、質量動態調整
? ??在掛網周期內，對配送、使用、監管等環節中發現質量安全問題的及時予以調整。
? ??（一）生產企業或進口醫用耗材掛網企業被吊銷《醫療器械生產企業許可證》和營業執照，取消該企業所有產品的掛網資格。
? ??（二）已掛網產品的《醫療器械注冊證》被吊銷，或過期未補辦的，取消該產品的掛網資格。
? ??（三）掛網周期內，同一產品在國家和生產企業（境外和港澳臺醫用耗材總代理）所在地省級“醫療器械質量公告”或相關文件中有2次及以上質量不合格記錄，取消該產品的掛網采購資格；掛網企業有3個及以上品種有醫用耗材質量不合格記錄的，取消該企業所有產品的掛網資格。
? ??（四）掛網周期內，有生產或經營假冒偽劣醫用耗材等嚴重違法違規記錄的，取消該企業所有產品的掛網資格，二年內不接受該企業在本省的掛網申請。
? ??（五）按照法律、法規等相關規定進行調整。
? ??七、監督管理
? ??（一）掛網采購期內，接受社會監督，省采購平臺接受實名制申訴投訴。按照“誰主張、誰舉證”的原則，提供全面、真實、合法的證據材料。對弄虛作假、歪曲事實的，經查實，申訴投訴方應承擔相應責任，并記入不良記錄。
? ??（二）相關企業對申訴投訴應做出澄清和說明。經查證，掛網企業所提供的證明文件不合法或不真實的，省衛生計生委有權取消其相關產品或該大類產品掛網資格，情況嚴重的，兩年內不接受其申報，并按相關規定處理。
? ??（三）符合限價掛網品種動態調整規定的，掛網企業逾期不申報或未如實申報，經核查確認后，記入掛網企業不良記錄，并取消該產品一年掛網資格；同一大類有5個（骨科植入類有1%以上）產品存在逾期不申報或未如實申報的，取消該企業此大類所有產品的掛網資格，并記入掛網企業不良記錄
? ??（四）掛網采購期內，二年內1次列入陜西省醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄，或五年內2次及以上列入其他省級區域內醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的掛網企業，取消該企業所有產品的掛網資格。
? ??（五）動態調整期間，發現申報企業資料不全或不符合要求的，省采購中心將通知企業補充或提供有關材料進行核實。企業未在規定時間內提交相關材料的視為自動放棄。
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陜西省衛生計生委
2016年8月4日?