各有關單位：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革?方案的通知》?(國辦發〔2019〕37號)要求，完善醫用耗材價?格形成機制，降低虛高價格，現就冠脈球囊類醫用耗材集中采購?有關工作通知如下：
一、采購品種
本次集中采購品種為快速交換型冠脈球囊擴張導管和冠脈?球囊藥物涂層導管。快速交換型冠脈球囊擴張導管功能屬性包括?半順應性和非順應性。
二、?采購主體
本市有冠脈球囊類醫用耗材使用需求的所有醫保定點醫療?機構。
三、?采購數量
所有參加本輪集中采購的本市醫保定點醫療機構該產品上?年度采購量的80%。
四、采購周期
采購周期為2年。采購周期內提前完成約定采購量的，超過?部分中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。
五、?申報資格
(一)申報企業資格要求
取得冠脈球囊產品合法資質的醫療器械注冊人作為申報企?業。進口醫療器械境外注冊人在中華人民共和國境內設立的代表?機構或者指定企業法人視同注冊人。同一醫療器械注冊證的產品?不得委托不同企業進行申報。
(二)申報產品資格要求
申報產品應屬于采購品種范圍并獲得有效國內醫療器械注?冊證，符合國家有關部門的質量標準要求，取得國家醫保醫用耗?材分類代碼，并在本市“上海市醫藥采購服務與監管信息系統(醫?療器械)”資證系統掛網。符合申報資格的產品清單詳見附件。
本次集中采購以注冊證及功能屬性為采購單元進行申報，同?一采購單元包含所有在本市已掛網的規格型號。
(三)其他要求
申報企業須在規定時間內完成線上申報。申報企業須遵守?《專利法》、?《反不正當競爭法》等相關法律法規，并承擔相關?法律責任。
六、工作流程
(一)申報企業維護產品信息。相關生產(總代)企業對本次集中采購品種范圍內的產品進行信息維護，填報全國所有省級? (含省際聯盟)集中采購的中選價格，并對快速交換型冠脈球囊?擴張導管進行特征分類(半順應性和非順應性)。
(二)申報企業線上申報價格。本次冠脈球囊集中采購采用??線上報價方式，申報價格通過系統進行安全性加密管理。請各符?合申報要求的生產(總代)企業于2023年10月13日8:30至?2023年10月17日16:30登錄“上海市醫藥采購服務與監管信?息系統(醫療器械)”資證系統的“集中招采中報→球囊集采報?價系統”模塊完成冠脈球囊相關產品的價格申報。
(三)申報信息公開。申報信息將于2023年10月18日(星?期三)上午10:00解密公開，公開過程將在有關部門和公證機?構的監督下進行。?申報企業無需抵達開標現場，后續可關注“上?海陽光醫藥采購網”查看集中采購結果公示。
七、擬中選產品的確定
(一)各類型產品最高有效申報價(單位：元/個)如下：
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功能屬性分類
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最高有效申報價
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冠脈球囊擴張導管(快速交換型)
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半順應性
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918
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非順應性
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980
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冠脈球囊藥物涂層導管
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6285
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(二)擬中選規則
申報價同時滿足以下條件確定為擬中選產品：
1.申報價不高于所在分組的最高有效申報價。
2.申報價不高于該產品的全國省級(含省際聯盟)集中采購??最低中選價(可通過“醫療器械資證系統?→?公告”進行查詢)。
八、?非中選產品采購使用
(一)不符合上述中選規則的本次集中采購范圍內產品，醫?療機構可根據臨床需求，向市藥事所申請備案后按本市現行掛網?議價有關規定議價采購。備案產品列入重點監控名單范圍，市藥?事所將對外公布各醫保定點醫療機構備案產品的采購情況。
(二)采購周期內，新申報掛網產品及備案產品如接受本次?集中采購中選規則，可納入中選產品管理。
本通知僅適用于本次集中采購所述項目的醫用耗材及相關?服務，最終解釋權歸市藥事所。?
上海市醫藥集中招標采購事務管理所?
2023年10月12日