川藥械采〔2016〕160號(hào)關(guān)于開(kāi)展四川省高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)2016年第二輪增補(bǔ)和新增工作的通知
各相關(guān)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)：
??? 根據(jù)《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)管理辦法》（川藥采聯(lián)辦〔2015〕18號(hào)）文件精神及2016年我省藥械集中采購(gòu)工作安排，現(xiàn)開(kāi)展我省高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)2016年第二輪增補(bǔ)和新增工作，請(qǐng)符合條件的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)積極參與，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、申報(bào)條件
（一）實(shí)行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)。
1.準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品須由生產(chǎn)廠家直接申報(bào)；
2.許字號(hào)產(chǎn)品須由注冊(cè)代理（以注冊(cè)證上指定機(jī)構(gòu)為準(zhǔn)）或者國(guó)內(nèi)總代理及含四川在內(nèi)的區(qū)域代理（以生產(chǎn)廠家直接授權(quán)為準(zhǔn)）進(jìn)行申報(bào)；
3.進(jìn)字號(hào)產(chǎn)品須由注冊(cè)代理（以注冊(cè)證上指定機(jī)構(gòu)為準(zhǔn)）或售后服務(wù)機(jī)構(gòu)（以注冊(cè)證上指定機(jī)構(gòu)為準(zhǔn)）或者國(guó)內(nèi)總代理及含四川在內(nèi)的區(qū)域代理（以生產(chǎn)廠家直接授權(quán)為準(zhǔn)）進(jìn)行申報(bào)。
（二）能夠按照要求，按時(shí)提供真實(shí)、有效、合法的委托書(shū)、產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)證明文件、相關(guān)承諾書(shū)等資料。其中醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照凡在2017年?1月1日及以后到期的視為有效證件，若注冊(cè)證到期提供注冊(cè)受理通知書(shū)及延期注冊(cè)通知書(shū)均不予認(rèn)可。
（三）2013年1月1日以來(lái)，在生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有不良記錄。
滿足以上全部申報(bào)條件的企業(yè)請(qǐng)按照下述要求準(zhǔn)備并遞交申報(bào)材料。
二、申報(bào)產(chǎn)品范圍
????（一）按照衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào)文參考目錄所列血管介入、非血管介入、骨科材料、神經(jīng)外科、電生理、起搏器、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料等產(chǎn)品；同時(shí)新增器官輔助裝置（植入式）、醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品類別。具體申報(bào)產(chǎn)品范圍詳見(jiàn)附件1。
（二）以上類別包括涉及的各種類型、規(guī)格、型號(hào)、材質(zhì)、生產(chǎn)廠家、品牌的產(chǎn)品。
三、申報(bào)注意事項(xiàng)
（一）關(guān)于紙質(zhì)材料遞交要求。
1.本次采取企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)申報(bào)，傳真件、郵遞件和電子檔不予受理，遞交材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙張并逐頁(yè)加蓋企業(yè)鮮章，復(fù)印件要求清晰可認(rèn)，彩打件不予接收。
2.本次所有申報(bào)企業(yè)均需遞交企業(yè)資質(zhì)材料和產(chǎn)品資質(zhì)材料（詳見(jiàn)附件3），申報(bào)材料須按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)格式要求填寫同時(shí)按順序裝訂成冊(cè)，材料中所有需填寫企業(yè)名稱的欄目均需填寫企業(yè)完整全稱。
3.紙質(zhì)申報(bào)材料應(yīng)一次性現(xiàn)場(chǎng)遞交完畢，資質(zhì)材料不全、逾期遞交、未按指定地點(diǎn)遞交、未按要求（詳見(jiàn)附件3）遞交的申報(bào)材料不予受理。
（二）關(guān)于產(chǎn)品重新申報(bào)。
1.前期已現(xiàn)場(chǎng)遞交資質(zhì)但因故未在四川藥械采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“藥械平臺(tái)”）的“四川省醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)系統(tǒng)”(https://jco.scbid.gov.cn:7075/）平臺(tái)成功申報(bào)的產(chǎn)品參加增補(bǔ)需重新遞交所有申報(bào)材料。
2.2016年10月20日前已在“四川省醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)系統(tǒng)”成功掛網(wǎng)產(chǎn)品不在此次增補(bǔ)范圍，不允許企業(yè)跨兩個(gè)及以上類別申報(bào)同一產(chǎn)品；同一產(chǎn)品不得以不同名稱重復(fù)申報(bào)。凡重復(fù)申報(bào)將取消該產(chǎn)品本次掛網(wǎng)資格。
3.根據(jù)《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)管理辦法及相關(guān)配套文件的通知》（川藥采聯(lián)辦〔2015〕18號(hào)）中第六條第二款、第三款規(guī)定，截止2016年10月20日（含）仍在取消掛網(wǎng)資格及暫停掛網(wǎng)周期內(nèi)的產(chǎn)品，均不在本次增補(bǔ)范圍內(nèi)。
（三）關(guān)于申報(bào)規(guī)范。
具體要求請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)附件2內(nèi)容。
四、信息維護(hù)和公示
（一）生產(chǎn)企業(yè)遞交紙質(zhì)申報(bào)材料后領(lǐng)取用戶名及密碼（已在前期申報(bào)中領(lǐng)取用戶名及密碼的企業(yè)不再重新領(lǐng)取），并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（詳見(jiàn)附件4）登錄藥械平臺(tái)的“耗材基礎(chǔ)信息資審系統(tǒng)”(https://jco.scbid.gov.cn:7076/)對(duì)企業(yè)和產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上維護(hù)，逾期未完成網(wǎng)上完整信息維護(hù)或網(wǎng)上維護(hù)信息與紙質(zhì)材料不一致者，視為自動(dòng)放棄。紙質(zhì)材料遞交同時(shí)請(qǐng)企業(yè)自行準(zhǔn)備一份完全一致的電子文檔以便網(wǎng)上信息維護(hù)。
（二）申報(bào)材料經(jīng)審核后結(jié)果將在藥械平臺(tái)進(jìn)行公示，公示時(shí)間另行通知。
五、申報(bào)時(shí)間及地點(diǎn)
（一）申報(bào)及網(wǎng)上信息維護(hù)時(shí)間：生產(chǎn)企業(yè)遞交紙質(zhì)材料及網(wǎng)上信息維護(hù)時(shí)間安排詳見(jiàn)附件4。
（二）遞交紙質(zhì)材料地點(diǎn)：四川省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心（成都市武侯區(qū)玉林南街2號(hào)）南樓4樓。?
（三）咨詢時(shí)間及地點(diǎn)：請(qǐng)于2016年10月8日至10月??19日（工作日）到四川省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心（成都市武侯區(qū)玉林南街2號(hào)）南樓五樓502室進(jìn)行企業(yè)咨詢。
咨詢電話：?028-69061912 69061913
六、其他
（一）配送企業(yè)不在此次增補(bǔ)范疇，獲取配送資格請(qǐng)參照《四川省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心關(guān)于印發(fā)<醫(yī)用耗材配送企業(yè)備案制度（修訂）>的通知》(川基藥采〔2015〕81號(hào))。
（二）請(qǐng)相關(guān)企業(yè)特別注意現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料的時(shí)間。
（三）以上事項(xiàng)如有變更，請(qǐng)以更正通知為準(zhǔn)。
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附件：
1.申報(bào)產(chǎn)品范圍.xls
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2.申報(bào)規(guī)范.doc
?????????????3.生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)材料內(nèi)容及要求.doc
????????????4.遞交紙質(zhì)材料及網(wǎng)上信息維護(hù)時(shí)間安排表.xls?
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四川省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2016年9月23日