川藥械采〔2016〕160號關于開展四川省高值醫用耗材集中掛網陽光采購2016年第二輪增補和新增工作的通知
各相關醫用耗材生產企業：
??? 根據《四川省醫療機構高值醫用耗材集中掛網陽光采購管理辦法》（川藥采聯辦〔2015〕18號）文件精神及2016年我省藥械集中采購工作安排，現開展我省高值醫用耗材集中掛網陽光采購2016年第二輪增補和新增工作，請符合條件的醫用耗材生產企業積極參與，現將有關事宜通知如下：
一、申報條件
（一）實行醫用耗材生產企業直接申報。
1.準字號產品須由生產廠家直接申報；
2.許字號產品須由注冊代理（以注冊證上指定機構為準）或者國內總代理及含四川在內的區域代理（以生產廠家直接授權為準）進行申報；
3.進字號產品須由注冊代理（以注冊證上指定機構為準）或售后服務機構（以注冊證上指定機構為準）或者國內總代理及含四川在內的區域代理（以生產廠家直接授權為準）進行申報。
（二）能夠按照要求，按時提供真實、有效、合法的委托書、產品和企業資質證明文件、相關承諾書等資料。其中醫療器械注冊證、生產許可證、經營許可證及營業執照凡在2017年?1月1日及以后到期的視為有效證件，若注冊證到期提供注冊受理通知書及延期注冊通知書均不予認可。
（三）2013年1月1日以來，在生產和經營活動中沒有不良記錄。
滿足以上全部申報條件的企業請按照下述要求準備并遞交申報材料。
二、申報產品范圍
????（一）按照衛規財發〔2012〕86號文參考目錄所列血管介入、非血管介入、骨科材料、神經外科、電生理、起搏器、體外循環及血液凈化、眼科材料等產品；同時新增器官輔助裝置（植入式）、醫用粘合劑產品類別。具體申報產品范圍詳見附件1。
（二）以上類別包括涉及的各種類型、規格、型號、材質、生產廠家、品牌的產品。
三、申報注意事項
（一）關于紙質材料遞交要求。
1.本次采取企業現場申報，傳真件、郵遞件和電子檔不予受理，遞交材料應統一使用A4紙張并逐頁加蓋企業鮮章，復印件要求清晰可認，彩打件不予接收。
2.本次所有申報企業均需遞交企業資質材料和產品資質材料（詳見附件3），申報材料須按規定的標準格式要求填寫同時按順序裝訂成冊，材料中所有需填寫企業名稱的欄目均需填寫企業完整全稱。
3.紙質申報材料應一次性現場遞交完畢，資質材料不全、逾期遞交、未按指定地點遞交、未按要求（詳見附件3）遞交的申報材料不予受理。
（二）關于產品重新申報。
1.前期已現場遞交資質但因故未在四川藥械采購與監管平臺（以下簡稱“藥械平臺”）的“四川省醫用耗材集中掛網陽光采購系統”(https://jco.scbid.gov.cn:7075/）平臺成功申報的產品參加增補需重新遞交所有申報材料。
2.2016年10月20日前已在“四川省醫用耗材集中掛網陽光采購系統”成功掛網產品不在此次增補范圍，不允許企業跨兩個及以上類別申報同一產品；同一產品不得以不同名稱重復申報。凡重復申報將取消該產品本次掛網資格。
3.根據《四川省醫療機構高值醫用耗材集中掛網陽光采購管理辦法及相關配套文件的通知》（川藥采聯辦〔2015〕18號）中第六條第二款、第三款規定，截止2016年10月20日（含）仍在取消掛網資格及暫停掛網周期內的產品，均不在本次增補范圍內。
（三）關于申報規范。
具體要求請詳見附件2內容。
四、信息維護和公示
（一）生產企業遞交紙質申報材料后領取用戶名及密碼（已在前期申報中領取用戶名及密碼的企業不再重新領取），并在規定時間內（詳見附件4）登錄藥械平臺的“耗材基礎信息資審系統”(https://jco.scbid.gov.cn:7076/)對企業和產品信息進行網上維護，逾期未完成網上完整信息維護或網上維護信息與紙質材料不一致者，視為自動放棄。紙質材料遞交同時請企業自行準備一份完全一致的電子文檔以便網上信息維護。
（二）申報材料經審核后結果將在藥械平臺進行公示，公示時間另行通知。
五、申報時間及地點
（一）申報及網上信息維護時間：生產企業遞交紙質材料及網上信息維護時間安排詳見附件4。
（二）遞交紙質材料地點：四川省藥械集中采購服務中心（成都市武侯區玉林南街2號）南樓4樓。?
（三）咨詢時間及地點：請于2016年10月8日至10月??19日（工作日）到四川省藥械集中采購服務中心（成都市武侯區玉林南街2號）南樓五樓502室進行企業咨詢。
咨詢電話：?028-69061912 69061913
六、其他
（一）配送企業不在此次增補范疇，獲取配送資格請參照《四川省藥械集中采購服務中心關于印發<醫用耗材配送企業備案制度（修訂）>的通知》(川基藥采〔2015〕81號)。
（二）請相關企業特別注意現場遞交紙質材料的時間。
（三）以上事項如有變更，請以更正通知為準。
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附件：
1.申報產品范圍.xls
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2.申報規范.doc
?????????????3.生產企業申報材料內容及要求.doc
????????????4.遞交紙質材料及網上信息維護時間安排表.xls?
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四川省藥械集中采購服務中心
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2016年9月23日