重慶藥品交易所監督管理委員會辦公室關于印發重慶藥品交易所普通醫用耗材電子掛牌交易細則（修訂版）的通知

??? 各成員單位，各區縣（自治縣）衛生計生委、兩江新區社發局、萬盛經開區衛生計生局，各委屬醫療衛生機構，第三軍醫大各附屬醫院，解放軍324醫院，武警重慶總隊醫院，大型企事業單位職工醫院，重慶藥品交易所，各藥品生產、經營企業：

《重慶藥品交易普通醫用耗材電子掛牌交易細則（修訂版）》已經重慶藥品交易所監督管理委員會辦公室審議通過，現印發你們，請認真貫徹執行。?

重慶藥品交易所監督管理委員會辦公室（代章）

2016年11月16日

重慶藥品交易所 普通醫用耗材電子掛牌交易細則

（修訂版）

第一章? 總? 則

第一條? 為規范重慶藥品交易所（以下簡稱交易所）醫療器械交易秩序，根據《醫療器械監督管理條例》《重慶藥品交易所管理暫行辦法》等相關規定，制定本細則。

第二條 ?本細則適用于普通醫用耗材（含體外診斷試劑）等適合采用電子掛牌交易方式的產品，具體品種目錄以交易所公告為準，基礎設備暫參照本細則執行，待醫用設備交易規則出臺后調整。

第三條? 電子掛牌交易主體實行會員制。只有取得交易所會員資格的醫療器械生產企業、經營企業、醫療衛生機構、醫藥衛生科研機構等，才可參與交易和配送。

第四條? 交易所認為必須控制風險或遇不可抗力事件時，有權決定暫停交易或調整交易時間。

第五條? 參與交易所醫療器械交易活動的會員必須嚴格執行國家相關法律法規。在突發公共事件等特殊情況下，國家對醫療器械交易方式和價格有特殊規定時，交易所及會員均要嚴格執行。

第二章? 會員注冊

第六條? 買方會員應當具備的條件

依法取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構、具有合法資質的醫藥衛生科研機構等。

已經注冊為交易所藥品買方會員的不再注冊。

第七條? 賣方會員應當具備的條件

依法成立并取得有效存續《營業執照》《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案憑證》的生產企業；生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司；依法成立并取得有效存續《營業執照》《醫療器械經營許可證》的進口產品全國總代理資格的經營企業。

按藥品管理的體外診斷試劑生產企業參照藥品賣方會員執行。

第八條? 配送會員應當具備的條件

依法成立并取得有效存續《營業執照》《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》，經營第一類醫療器械不需許可和備案。

具備配送能力的賣方會員也可注冊為配送會員，直接配送本企業產品。

第九條 ?會員注冊按照《重慶藥品交易所醫療器械交易會員注冊指南》相關規定進行申報。

已注冊為交易所藥品賣方會員的企業，若要進行醫療器械產品交易，按規定進行交易范圍變更的申報。

已注冊為交易所藥品配送會員的企業，若要配送醫療器械產品，按相關規定進行申報。

第十條? 會員對遞交材料的真實性、合法性、完整性、有效性負責。

第十一條? 會員注冊的其他規定適用《重慶藥品交易所會員注冊管理辦法》。

第十二條? 會員提交的所有文件材料及往來函電應使用簡體中文。

第十三條? 紙質材料編制規范

（一）會員提交的所有文件材料及往來函電均應加蓋會員法人公章（鮮章）；

（二）不得對紙質材料行間插字、涂改或增刪，如確需修改，必須由會員法定代表人或委托代理人在修改處簽字并加蓋會員法人公章；

（三）紙質復印件材料應當清晰可辨。

第三章? 掛牌申報???

第十四條? 產品申報

賣方會員登陸交易所公共交易平臺進行產品申報掛牌，維護申報產品基本信息，經交易所審核后方可掛牌。

第十五條? 產品資質證明材料

（一）《醫療器械注冊證》或《第一類醫療器械備案憑證》《第一類醫療器械備案信息表》及附頁，《醫療器械注冊證》過有效期的，須提供食品藥品監督管理部門審批的再注冊《醫療器械注冊證》；

（二）進口醫療器械產品全國總代理協議書或授權書；

（三）經藥品監督管理部門注冊審批的醫療器械產品說明書；

（四）產品質量保證書或售后服務承諾書；

??? （五）國家有特殊強制性規定的產品，須提供相應證書或證明材料；

（六）其他資質證明材料。

第十六條 ?賣方會員主動申請撤銷或暫停產品掛牌。賣方會員因無法正常生產、產品退市等原因，撤銷掛牌或暫停掛牌的，必須事前向交易所遞交書面申請并處理相關交易合同等事宜。撤銷掛牌產品的，自撤銷生效之日起一年內，會員不得就撤銷的產品重新申報掛牌。撤銷或暫停掛牌前已簽訂交易合同的，賣方會員應承擔相應法律責任。

第十七條? 交易所撤銷或暫停賣方會員產品掛牌。賣方會員違反法律、法規及交易所相關規定，交易所有權撤銷或暫停其相關產品掛牌。交易所撤銷的掛牌產品自撤銷生效之日起兩年內不能重新申報掛牌；暫停掛牌產品經交易所核準后可復牌；撤銷或暫停掛牌的產品，賣方會員須依法承擔相應的法律責任。

（一）賣方會員有下列行為之一的，撤銷其相關產品的掛牌：

1.遞交虛假材料騙取產品掛牌資格的；

2.藥品監督管理部門撤銷醫療器械產品注冊證、生產許可證或會員違法違規的；

3.交易所規定的其他情況。

（二）賣方會員有下列情況之一的，暫停其相關產品的掛牌：

1.因質量問題被投訴且經藥品監督管理部門查證屬實的；

2.無正當理由不供貨的；

3.產品價格或資質信息需要核實的；

4.交易所規定的其他情況。

第四章? 價格管理

第十八條? 價格申報

由賣方會員自行填報產品企業自報價，該產品在平臺發生交易后，交易所發布交易參考價替代企業自報價。

第十九條? 成交價

成交價是買方會員與賣方會員（或與賣方會員委托銷售和配送的配送會員）通過議價，雙方確定的最終實際成交價。

第二十條? 交易會員應當嚴格遵守《中華人民共和國價格法》《價格違法行為行政處罰規定》等相關法律法規，如有違反的，由相關部門根據規定處理。

第二十一條? 交易所對會員相互串通操縱交易價格、交易價格異常以及其他交易所認為可能影響正常交易的情況的，交易所有權按相關規定進行處理。

第五章? 產品交易?

第二十二條? 賣方會員在產品掛牌后，可選擇具備經營資質的配送會員進行委托銷售和配送，雙方簽訂委托銷售配送協議，也可選擇自行配送本企業產品。接受賣方會員委托的配送會員，不得轉委托。

第二十三條? 買方會員選定購買產品后，可選擇與自行配送的賣方會員或被委托的配送會員議定產品價格，約定合同履行有關事項，雙方簽訂電子交易合同，方可下達采購訂單。

第二十四條? 買方會員選購醫療器械產品，應遵守以下原則:

（一）守法合規原則。采購醫療器械產品應符合國家法律法規及交易所有關規定。

??? （二）公開擇優原則。根據賣方會員的基本情況、醫療器械產品標準、技術指標、售后服務能力等信息，公開、擇優選購產品。

（三）價格合理原則。買方會員應結合采購數量、回款周期和配送成本等因素通過電子交易平臺與自行配送的賣方會員或被委托的配送會員進行議價，確定合理采購價格。

第二十五條? 交易的醫療器械產品的質量必須符合國家法律法規的規定，如果發生質量問題，按有關法律法規依法處理。

第六章? 交收和結算

第二十六條? 配送會員不得超出其經營范圍進行配送活動。

第二十七條? 一個省級行政區為一個配送區域，每個配送區域可分為若干配送片區。具體配送片區劃分情況由交易所公布。

第二十八條? 配送會員按合同交付的醫療器械應符合國家有關法律法規和賣方會員規定的出廠、儲存、運輸等質量標準和要求。

第二十九條 ?配送會員應在4個工作小時內響應買方會員訂單，并從訂單下達之時起，急救品種4小時內送達（國家法定節假日照常配送），一般品種24小時內送達，最遲不超過48小時。會員雙方另行約定的除外。

第三十條? 醫療器械出庫后，配送會員須登錄電子交易平臺，錄入或導入出庫產品序列號、批號、效期等信息，并進行出庫確認。

第三十一條? 買方會員對配送會員配送的醫療器械產品按照有關規定進行驗收、入庫，并在交收之日起3日內通過交易所電子交易平臺進行收貨確認。

第三十二條? 交易所建立配送情況動態分析機制和通報機制，對交收過程進行監督。

第三十三條? 符合下列情況之一的，可允許買方會員退貨：

（一）產品需要召回的；

（二）買方會員與賣方會員或配送會員達成一致同意退貨的；

（三）法律法規和政策規定的其他應當退貨的情況。

?第三十四條? 買方會員發起退貨申請時，應在電子交易平臺上選擇需要退貨的品種和對應的訂單號、序列號或批號，錄入退貨數量、注明退貨原因等。

?第三十五條? 買方會員提交退貨申請后，配送會員應在72小時內核實原因，對退貨申請進行響應，選擇“同意退貨” 或“不同意退貨”；不同意退貨的，須說明理由。

第三十六條? 配送會員同意退貨的，電子交易平臺生成退貨單。配送會員在買方會員指定地點驗收退貨的醫療器械，并通過電子交易平臺進行退貨確認，再辦理退貨結算。

第三十七條? 配送會員不同意退貨的，買方會員可依據交易所規則申請調解或通過司法途徑解決。

第三十八條? 在交收過程中，如一方違約，另一方可通過電子交易平臺對其違約行為進行投訴。電子交易平臺能夠為投訴提供數據支撐的，以電子交易平臺數據為處理依據；不能提供數據支撐的，投訴方須向交易所遞交書面說明材料，并加蓋會員單位公章。

第三十九條? 被投訴方應在兩個工作日內回應投訴。被投訴方認為其不應承擔責任的，可以通過電子交易平臺申訴，交易所應及時受理。

第四十條? 對于交易所會員在交易交收過程中出現的違規違約行為，按照《重慶藥品交易所交易監督管理辦法》的規定處理。

第四十一條? 產品交收后，賣方會員或被委托的配送會員應按合同約定及時開具稅務發票。當月交收的，稅務發票最遲應于次月5日送達買方會員。

第四十二條? 買方會員收到票據后，應于收票當日通過電子交易平臺進行收票確認，并將貨款按時支付至交易所專用結算賬戶，通過交易所結算中心，對貨款進行統一結算。

第四十三條? 買賣雙方在合同中約定履約保證金的，履約保證金由賣方會員或其委托的配送會員按約定另行支付給買方會員，合同所涉及的全部貨款仍應在本細則規定的時間內正常支付。

第四十四條? 有關交易結算的結算機構、結算銀行、交易賬戶、保證金、日常結算等相關規定適用《重慶藥品交易所藥品交易結算細則》。

第七章? 申? 訴

第四十五條? 申訴范圍

對交易價格存在異議的，可提出申訴。對有下列情形之一的申訴，不予受理：

（一）申訴事項不明確；

（二）不符合申訴范圍的；

（三）交易所已對同一申訴事項進行過處理并回復，且申訴方又未能提供新的證明材料的。

第四十六條? 遞交申訴材料

申訴人向交易所提交申訴材料，并填寫《重慶藥品交易所申訴登記表》及與申訴相關的證明材料等，并逐頁加蓋會員單位公章（鮮章）。同時，按照網上公布的申訴材料基本格式遞交申訴電子文檔。

第四十七條? 受理申訴

交易所對會員遞交的申訴材料認真進行審核，對符合申訴條件的，按順序登記編號，填寫兩聯回執單（申訴會員、交易所各執一聯），將書面材料及電子文檔移交申訴處理人員并辦理交接手續。對已經進行過處理及回復的，在電子文檔上批注原申訴編號；對不符合申訴條件的，告知不予受理的理由，并作好登記。

第四十八條? 處理申訴

交易所負責對申訴的內容進行核實，提出處理意見，在15個工作日內以書面或電話等方式回復申訴人。

第四十九條? 申訴應遵循實事求是的原則，申訴方提供的申訴證明材料須全面、真實，不得弄虛作假、歪曲事實。

第八章? 附? 則

????第五十條?? 在交易過程中，如遇國家法律法規和買方會員所在地醫保、衛生、物價或藥監等主管部門對申報內容、交易方式和價格等有另行規定的，交易所從其規定執行。

第五十一條? 本細則的解釋權歸重慶藥品交易所監督管理委員會辦公室。

第五十二條? 本細則自發布之日起實施。原《重慶藥品交易所醫療器械電子掛牌交易細則（試行修訂版）》《重慶藥品交易所醫療器械電子掛牌交易價格管理實施辦法（試行）》《重慶藥品交易所醫療器械會員注冊及產品申報補充規定》同時廢止。

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重慶市衛生和計劃生育委員會辦公室?????????? 2016年11月16日印發