為貫徹落實(shí)國家醫(yī)療保障局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）精神，完善醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制，治理價(jià)格虛高問題，進(jìn)一步明顯降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)，我局研究起草了《自治區(qū)組織開展醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實(shí)施方案（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可在公告日起7日內(nèi)提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向我局反饋。
電子郵箱：nxyjzc＠163.com
通訊地址：銀川市北京中路57號信通大廈20層，寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購處，郵編：750000
附件：《自治區(qū)組織開展醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實(shí)施方案（征求意見稿）》
自治區(qū)醫(yī)療保障局
2021年10月12日
附件
自治區(qū)醫(yī)療保障局 發(fā)展和改革委員會 工業(yè)和信息化廳 財(cái)政廳 衛(wèi)生健康委員會 市場監(jiān)督管理局 藥品監(jiān)督管理局 公共資源交易管理局寧夏軍區(qū)保障局
自治區(qū)組織開展醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實(shí)施方案（征求意見稿）
為貫徹落實(shí)國家醫(yī)療保障局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）和自治區(qū)黨委、人民政府《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的實(shí)施意見》（寧黨發(fā)〔2021〕13 號）等文件精神，完善醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制，治理價(jià)格虛高問題，進(jìn)一步明顯降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，全面落實(shí)自治區(qū)黨委委、人民政府決策部署，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，遵循國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，按照國家和自治區(qū)有關(guān)政策要求，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為執(zhí)行主體，開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，探索完善集采政策，逐步擴(kuò)大覆蓋范圍，促進(jìn)醫(yī)用耗材價(jià)格回歸合理水平，減輕患者負(fù)擔(dān)，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。
（二）基本原則。一是需求導(dǎo)向、確保質(zhì)量。根據(jù)臨床需求，遵循醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)律，合理確定集中帶量采購的醫(yī)用耗材品種范圍，確保質(zhì)量和供應(yīng)，滿足人民群眾基本醫(yī)療需求。二是招采合一、量價(jià)掛鉤。明確采購量，以量換價(jià)、確保使用，暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，改革醫(yī)用耗材采購和使用中的不合理因素，治理價(jià)格虛高問題。三是因材施策、公平競爭。考慮不同醫(yī)用耗材臨床使用特點(diǎn)，功能、技術(shù)、使用差異，以及生產(chǎn)供應(yīng)能力等因素，形成具體采購方案，引導(dǎo)公平競爭。四是部門協(xié)同、上下聯(lián)動。強(qiáng)化部門合作機(jī)制，加強(qiáng)對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)、采購、使用的監(jiān)督監(jiān)測，完善激勵約束機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。
二、實(shí)施范圍
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)按規(guī)定參加高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按協(xié)議管理的要求自愿參加集中帶量采購。
（二）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（備案人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到集中帶量采購要求的，均可參加。境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。
三、分級開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，逐步做到應(yīng)采盡采
（一）及時(shí)落實(shí)國家組織集中帶量采購中選結(jié)果。由國家組織開展的集中帶量采購醫(yī)用耗材，自治區(qū)醫(yī)療保障局按照國家醫(yī)療保障局要求的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，精細(xì)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量、合同簽訂、配送企業(yè)選擇等工作，確保第一時(shí)間落實(shí)國家集中帶量采購中選結(jié)果，讓我區(qū)群眾盡早用上質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選產(chǎn)品。（自治區(qū)醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)）
（二）有序開展我區(qū)醫(yī)用耗材集中帶量采購。對國家組織集中帶量采購范圍以外的醫(yī)用耗材，我區(qū)獨(dú)立開展，或參加省際聯(lián)盟開展集中帶量采購。優(yōu)先遴選自治區(qū)內(nèi)用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的醫(yī)用耗材分類分批組織集中帶量采購，并根據(jù)市場銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，確定入圍標(biāo)準(zhǔn)。（自治區(qū)醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)）
四、完善采購規(guī)則，促進(jìn)公平競爭
（一）約定采購量。采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購比例根據(jù)市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定。約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對實(shí)際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過寧夏醫(yī)藥采購平臺采購其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。（自治區(qū)醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)）
（二）競價(jià)和中選規(guī)則。將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類醫(yī)用耗材采購量合并，統(tǒng)一競價(jià)，公平競爭；鼓勵合并分組，促進(jìn)競爭。需要聯(lián)合使用的多種醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個(gè)品種進(jìn)行采購。根據(jù)醫(yī)用耗材臨床使用特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，因材施策，可采取招標(biāo)、競爭性談判、詢價(jià)等方式進(jìn)行采購。企業(yè)自愿參加、自主報(bào)價(jià)，通過質(zhì)量和價(jià)格競爭產(chǎn)生中選價(jià)格和中選企業(yè)。多家企業(yè)中選的，應(yīng)合理控制不同企業(yè)之間的差價(jià)。按照量價(jià)掛鉤原則，明確各中選企業(yè)的約定采購量，合理確定采購協(xié)議期。（自治區(qū)醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)）
五、強(qiáng)化措施保障，注重改革系統(tǒng)集成
（一）確保質(zhì)量。科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)制定醫(yī)用耗材采購入圍質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，完善中選產(chǎn)品質(zhì)量問題的處置機(jī)制，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。中選產(chǎn)品使用中發(fā)生不良事件和質(zhì)量問題的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)按程序報(bào)告，并做好應(yīng)急處置措施。依法依規(guī)處置醫(yī)用耗材質(zhì)量問題。（自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)醫(yī)療保障局、自治區(qū)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）
（二）確保供應(yīng)配送。中選企業(yè)應(yīng)做好市場風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，加強(qiáng)生產(chǎn)安排，按要求報(bào)告產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)等情況，確保在采購周期內(nèi)及時(shí)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品采購需求。中選產(chǎn)品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得遴選、指定配送企業(yè)。伴隨服務(wù)由中選企業(yè)自行提供或委托第三方提供，相關(guān)費(fèi)用由中選企業(yè)承擔(dān)。中選產(chǎn)品配送及其伴隨服務(wù)提供能力應(yīng)覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)，配送方和伴隨服務(wù)提供方應(yīng)及時(shí)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用需求。出現(xiàn)無法及時(shí)供應(yīng)的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費(fèi)用，否則將被視為失信違約行為，納入我區(qū)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單。（自治區(qū)醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)、自治區(qū)工業(yè)和信息化廳負(fù)責(zé)）
（三）確保優(yōu)先使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是中選產(chǎn)品配備使用的責(zé)任主體。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購集中采購中選產(chǎn)品，制定優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的院內(nèi)診療路徑，并按采購合同完成約定采購量。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在合理診療原則下，優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。對不按規(guī)定采購和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在公立醫(yī)院績效考核、醫(yī)保總額指標(biāo)制定、定點(diǎn)協(xié)議管理考核、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。（自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)）
六、完善配套政策，統(tǒng)籌兼顧各方利益
（一）確保回款。醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)中選產(chǎn)品采購結(jié)算主體責(zé)任，按采購合同與企業(yè)及時(shí)結(jié)清貨款，結(jié)清時(shí)間不得超過交貨驗(yàn)收合格后次月底。在醫(yī)保基金總額預(yù)算管理基礎(chǔ)上開展結(jié)算，建立集中帶量采購預(yù)付機(jī)制，合同簽訂后，醫(yī)保基金按年度約定采購金額的30%預(yù)付醫(yī)療機(jī)構(gòu)，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)向企業(yè)支付產(chǎn)品采購款的周轉(zhuǎn)金，專款專用，降低中選企業(yè)交易成本。按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)度，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請撥付的醫(yī)療費(fèi)用中按季沖抵預(yù)付金，直至全部收回。醫(yī)保部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得設(shè)置中間環(huán)節(jié)，延長結(jié)算時(shí)間。推進(jìn)醫(yī)保基金與企業(yè)直接結(jié)算。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、自治區(qū)財(cái)政廳、自治區(qū)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）
（二）探索醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同。醫(yī)保部門應(yīng)充分發(fā)揮支付、結(jié)算的杠桿調(diào)節(jié)作用，調(diào)動醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者采購和使用中選產(chǎn)品的積極性。對醫(yī)保支付范圍內(nèi)的集中采購高值醫(yī)用耗材，中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按照中選價(jià)格確定，并及時(shí)納入寧夏醫(yī)用耗材醫(yī)保報(bào)銷系統(tǒng)。非中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不高于類別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價(jià)格。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、自治區(qū)財(cái)政廳負(fù)責(zé)）
（三）完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)激勵機(jī)制。在采購周期內(nèi)，不因采購品種價(jià)格下降而相應(yīng)降低醫(yī)保總額指標(biāo)。對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，在考核的基礎(chǔ)上，以一定方式激勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善內(nèi)部考核辦法，將激勵政策傳導(dǎo)至醫(yī)務(wù)人員，鼓勵合理、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、自治區(qū)財(cái)政廳負(fù)責(zé)）
七、強(qiáng)化組織實(shí)施，確保耗材集中帶量采購工作有序推進(jìn)
（一）建立工作機(jī)制，加強(qiáng)部門協(xié)同。各部門要完善集中帶量采購工作機(jī)制，加強(qiáng)政策協(xié)同和工作配合，形成合力。自治區(qū)醫(yī)療保障局要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和綜合服務(wù)，貫徹落實(shí)醫(yī)用耗材集中帶量采購相關(guān)政策、監(jiān)督實(shí)施中選結(jié)果，指導(dǎo)寧夏醫(yī)藥采購平臺依法依規(guī)開展醫(yī)用耗材集中帶量采購品種交易，做好醫(yī)保基金預(yù)付和結(jié)算、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核等工作，實(shí)行醫(yī)藥價(jià)格與招采信用評價(jià)制度，加大對違規(guī)企業(yè)的處置力度。自治區(qū)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選產(chǎn)品情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，規(guī)范合理使用。加大對非中選產(chǎn)品采購和使用的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)異常問題及時(shí)警示、通報(bào)。監(jiān)督檢查公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購情況，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按季度報(bào)送醫(yī)用耗材采購和使用情況。將醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購行為納入醫(yī)院年度績效考核、醫(yī)院評審評價(jià)和目標(biāo)管理。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局要進(jìn)一步加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營使用中的全鏈條應(yīng)用，加強(qiáng)中選醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。自治區(qū)工業(yè)和信息化廳負(fù)責(zé)督促自治區(qū)內(nèi)中選生產(chǎn)企業(yè)按照中選產(chǎn)品約定采購量落實(shí)生產(chǎn)供應(yīng)責(zé)任，支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，提升中選產(chǎn)品供應(yīng)保障能力。自治區(qū)市場監(jiān)督管理局要嚴(yán)厲查處各類價(jià)格違法行為，堅(jiān)決打擊擾亂市場公平競爭的行為。自治區(qū)發(fā)展改革委、自治區(qū)財(cái)政廳、軍隊(duì)后勤等部門要積極配合做好醫(yī)用耗材集中帶量采購相關(guān)工作。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、自治區(qū)財(cái)政廳、自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)市場監(jiān)督管理局、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)發(fā)展改革委、自治區(qū)工信廳、自治區(qū)軍區(qū)保障局分別負(fù)責(zé)）
（二）規(guī)范平臺建設(shè)。全區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)在寧夏醫(yī)藥采購平臺采購所需醫(yī)用耗材。自治區(qū)醫(yī)療保障局依托寧夏醫(yī)藥采購平臺，以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，對醫(yī)用耗材招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算進(jìn)行管理，提高透明度。自治區(qū)公共資源管理局加強(qiáng)寧夏醫(yī)藥采購平臺規(guī)范化建設(shè)，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)撤網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一醫(yī)保耗材分類和代碼，統(tǒng)一耗材采購信息標(biāo)準(zhǔn)，加快形成全自治區(qū)統(tǒng)一開放的醫(yī)用耗材集中采購市場。（自治區(qū)公共資源交易管理局、自治區(qū)醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)）
（三）做好政策解讀和宣傳引導(dǎo)。各地區(qū)和有關(guān)部門要加強(qiáng)政策解讀，強(qiáng)化對醫(yī)用耗材集中帶量采購工作成效的正面宣傳，提高政策知曉度，合理引導(dǎo)社會預(yù)期。要加強(qiáng)輿情監(jiān)測，及時(shí)主動回應(yīng)社會關(guān)切，努力營造改革良好氛圍。要面向醫(yī)務(wù)人員深入開展政策解讀和培訓(xùn)，充分發(fā)揮其在臨床治療中的重要作用，引導(dǎo)患者合理選用集中采購中選產(chǎn)品。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、自治區(qū)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）
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