為貫徹落實國家醫療保障局等八部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）精神，完善醫用耗材價格形成機制，治理價格虛高問題，進一步明顯降低患者醫藥負擔，我局研究起草了《自治區組織開展醫用耗材集中帶量采購和使用的實施方案（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公眾可在公告日起7日內提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向我局反饋。
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通訊地址：銀川市北京中路57號信通大廈20層，寧夏回族自治區醫療保障局醫藥價格和招標采購處，郵編：750000
附件：《自治區組織開展醫用耗材集中帶量采購和使用的實施方案（征求意見稿）》
自治區醫療保障局
2021年10月12日
附件
自治區醫療保障局 發展和改革委員會 工業和信息化廳 財政廳 衛生健康委員會 市場監督管理局 藥品監督管理局 公共資源交易管理局寧夏軍區保障局
自治區組織開展醫用耗材集中帶量采購和使用的實施方案（征求意見稿）
為貫徹落實國家醫療保障局等八部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）和自治區黨委、人民政府《關于深化醫療保障制度改革的實施意見》（寧黨發〔2021〕13 號）等文件精神，完善醫用耗材價格形成機制，治理價格虛高問題，進一步明顯降低患者醫藥負擔，結合我區實際，制定本實施方案。
一、總體要求
（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，全面落實自治區黨委委、人民政府決策部署，堅持以人民為中心的發展思想，遵循國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，按照國家和自治區有關政策要求，以公立醫療機構為執行主體，開展醫用耗材集中帶量采購，探索完善集采政策，逐步擴大覆蓋范圍，促進醫用耗材價格回歸合理水平，減輕患者負擔，降低企業交易成本，凈化流通環境，引導醫療機構規范使用，更好保障人民群眾病有所醫。
（二）基本原則。一是需求導向、確保質量。根據臨床需求，遵循醫療技術發展規律，合理確定集中帶量采購的醫用耗材品種范圍，確保質量和供應，滿足人民群眾基本醫療需求。二是招采合一、量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環節，改革醫用耗材采購和使用中的不合理因素，治理價格虛高問題。三是因材施策、公平競爭?？紤]不同醫用耗材臨床使用特點，功能、技術、使用差異，以及生產供應能力等因素，形成具體采購方案，引導公平競爭。四是部門協同、上下聯動。強化部門合作機制，加強對中選產品生產、供應、采購、使用的監督監測，完善激勵約束機制，推進醫用耗材集中帶量采購工作。
二、實施范圍
（一）醫療機構范圍。所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應按規定參加高值醫用耗材集中帶量采購，醫保定點社會辦醫療機構按協議管理的要求自愿參加集中帶量采購。
（二）企業范圍。已取得集中帶量采購范圍內產品合法資質的醫療器械注冊人（備案人），在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到集中帶量采購要求的，均可參加。境外醫療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務。
三、分級開展醫用耗材集中帶量采購，逐步做到應采盡采
（一）及時落實國家組織集中帶量采購中選結果。由國家組織開展的集中帶量采購醫用耗材，自治區醫療保障局按照國家醫療保障局要求的時間節點，精細做好醫療機構報量、合同簽訂、配送企業選擇等工作，確保第一時間落實國家集中帶量采購中選結果，讓我區群眾盡早用上質優價宜的中選產品。（自治區醫療保障局負責）
（二）有序開展我區醫用耗材集中帶量采購。對國家組織集中帶量采購范圍以外的醫用耗材，我區獨立開展，或參加省際聯盟開展集中帶量采購。優先遴選自治區內用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的醫用耗材分類分批組織集中帶量采購，并根據市場銷售情況、臨床使用需求以及醫療技術進步等因素，確定入圍標準。（自治區醫療保障局負責）
四、完善采購規則，促進公平競爭
（一）約定采購量。采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。約定采購比例根據市場競爭格局和中選企業數量等合理確定。約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵公立醫療機構對實際需求量超出約定采購量以外的部分，優先采購中選產品，也可通過寧夏醫藥采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種。（自治區醫療保障局負責）
（二）競價和中選規則。將治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類醫用耗材采購量合并，統一競價，公平競爭；鼓勵合并分組，促進競爭。需要聯合使用的多種醫用耗材可整合成系統，視為一個品種進行采購。根據醫用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業數量等因素，因材施策，可采取招標、競爭性談判、詢價等方式進行采購。企業自愿參加、自主報價，通過質量和價格競爭產生中選價格和中選企業。多家企業中選的，應合理控制不同企業之間的差價。按照量價掛鉤原則，明確各中選企業的約定采購量，合理確定采購協議期。（自治區醫療保障局負責）
五、強化措施保障，注重改革系統集成
（一）確保質量?？茖W嚴謹制定醫用耗材采購入圍質量技術標準。加強對中選產品生產、流通、使用的全鏈條質量監管，完善中選產品質量問題的處置機制，督促企業落實主體責任。中選產品使用中發生不良事件和質量問題的，醫療機構應及時按程序報告，并做好應急處置措施。依法依規處置醫用耗材質量問題。（自治區藥品監督管理局、自治區醫療保障局、自治區衛生健康委負責）
（二）確保供應配送。中選企業應做好市場風險預判和防范，加強生產安排，按要求報告產能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內及時滿足醫療機構中選產品采購需求。中選產品由中選企業自主委托配送企業配送或自行配送，醫療機構不得遴選、指定配送企業。伴隨服務由中選企業自行提供或委托第三方提供，相關費用由中選企業承擔。中選產品配送及其伴隨服務提供能力應覆蓋協議供應地區，配送方和伴隨服務提供方應及時響應醫療機構采購和使用需求。出現無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業應承擔相應責任和由此產生的所有費用，否則將被視為失信違約行為，納入我區醫藥價格和招采失信事項目錄清單。（自治區醫療保障局負責、自治區工業和信息化廳負責）
（三）確保優先使用。醫療機構是中選產品配備使用的責任主體。醫療機構應優先采購集中采購中選產品，制定優先使用中選產品的院內診療路徑，并按采購合同完成約定采購量。醫務人員應在合理診療原則下，優先使用中選產品。對不按規定采購和使用中選產品的醫療機構，在公立醫院績效考核、醫保總額指標制定、定點協議管理考核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。（自治區衛生健康委、自治區醫療保障局負責）
六、完善配套政策，統籌兼顧各方利益
（一）確保回款。醫療機構承擔中選產品采購結算主體責任，按采購合同與企業及時結清貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。在醫保基金總額預算管理基礎上開展結算，建立集中帶量采購預付機制，合同簽訂后，醫?；鸢茨甓燃s定采購金額的30%預付醫療機構，作為醫療機構向企業支付產品采購款的周轉金，?？顚Ｓ?，降低中選企業交易成本。按照醫療機構采購進度，從醫療機構申請撥付的醫療費用中按季沖抵預付金，直至全部收回。醫保部門和醫療機構不得設置中間環節，延長結算時間。推進醫保基金與企業直接結算。（自治區醫療保障局、自治區財政廳、自治區衛生健康委負責）
（二）探索醫保支付標準協同。醫保部門應充分發揮支付、結算的杠桿調節作用，調動醫療機構和患者采購和使用中選產品的積極性。對醫保支付范圍內的集中采購高值醫用耗材，中選產品醫保支付標準按照中選價格確定，并及時納入寧夏醫用耗材醫保報銷系統。非中選產品醫保支付標準不高于類別相同、功能相近中選產品的最高中選價格。（自治區醫療保障局、自治區財政廳負責）
（三）完善醫療機構激勵機制。在采購周期內，不因采購品種價格下降而相應降低醫?？傤~指標。對因集中帶量采購節約的醫保資金，在考核的基礎上，以一定方式激勵醫療機構。醫療機構應完善內部考核辦法，將激勵政策傳導至醫務人員，鼓勵合理、優先使用中選產品。（自治區醫療保障局、自治區財政廳負責）
七、強化組織實施，確保耗材集中帶量采購工作有序推進
（一）建立工作機制，加強部門協同。各部門要完善集中帶量采購工作機制，加強政策協同和工作配合，形成合力。自治區醫療保障局要加強統籌協調和綜合服務，貫徹落實醫用耗材集中帶量采購相關政策、監督實施中選結果，指導寧夏醫藥采購平臺依法依規開展醫用耗材集中帶量采購品種交易，做好醫?；痤A付和結算、醫療服務價格調整、定點醫療機構考核等工作，實行醫藥價格與招采信用評價制度，加大對違規企業的處置力度。自治區衛生健康委負責對醫療機構使用中選產品情況進行指導和監督，規范合理使用。加大對非中選產品采購和使用的監督管理，發現異常問題及時警示、通報。監督檢查公立醫療機構醫用耗材網上采購情況，要求醫療機構按季度報送醫用耗材采購和使用情況。將醫療機構醫用耗材網上采購行為納入醫院年度績效考核、醫院評審評價和目標管理。自治區藥品監督管理局要進一步加快推進醫療器械唯一標識在醫用耗材生產經營使用中的全鏈條應用，加強中選醫療器械產品質量監管，開展不良事件監測，督促企業落實質量安全主體責任。自治區工業和信息化廳負責督促自治區內中選生產企業按照中選產品約定采購量落實生產供應責任，支持企業開展生產技術改造，提升中選產品供應保障能力。自治區市場監督管理局要嚴厲查處各類價格違法行為，堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。自治區發展改革委、自治區財政廳、軍隊后勤等部門要積極配合做好醫用耗材集中帶量采購相關工作。（自治區醫療保障局、自治區財政廳、自治區衛生健康委、自治區市場監督管理局、自治區藥品監督管理局、自治區發展改革委、自治區工信廳、自治區軍區保障局分別負責）
（二）規范平臺建設。全區所有公立醫療機構均應在寧夏醫藥采購平臺采購所需醫用耗材。自治區醫療保障局依托寧夏醫藥采購平臺，以醫保支付為基礎，對醫用耗材招標、采購、交易、結算進行管理，提高透明度。自治區公共資源管理局加強寧夏醫藥采購平臺規范化建設，統一基本操作規則、工作流程和醫用耗材掛網撤網標準，統一醫保耗材分類和代碼，統一耗材采購信息標準，加快形成全自治區統一開放的醫用耗材集中采購市場。（自治區公共資源交易管理局、自治區醫療保障局負責）
（三）做好政策解讀和宣傳引導。各地區和有關部門要加強政策解讀，強化對醫用耗材集中帶量采購工作成效的正面宣傳，提高政策知曉度，合理引導社會預期。要加強輿情監測，及時主動回應社會關切，努力營造改革良好氛圍。要面向醫務人員深入開展政策解讀和培訓，充分發揮其在臨床治療中的重要作用，引導患者合理選用集中采購中選產品。（自治區醫療保障局、自治區衛生健康委負責）
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