各市（州）醫療保障局、衛生健康委、市場監督管理局、發展改革委、財政局、人力資源和社會保障局、經濟和信息化局、成都海關各隸屬海關，各省管公立醫療機構、西部戰區總醫院、西部戰區空軍醫院：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）精神，按照我省醫療衛生體制改革部署，省醫療保障局、省衛生健康委、省市場監管局、省發展改革委、財政廳、人力資源和社會保障廳、經濟和信息化廳、省藥品監督管理局、成都海關聯合制定了《四川省治理高值醫用耗材改革實施方案》，現印發給你們，請認真組織實施。
本通知自公布之日起30日后施行。有效期5年。
四川省醫療保障局 四川省衛生健康委員會
四川省市場監督管理局四川省發展和改革委員會
四川省財政廳四川省人力資源和社會保障廳
四川省經濟和信息化廳四川省藥品監督管理局
中華人民共和國成都海關
2020年3月16日
四川省治理高值醫用耗材改革實施方案
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）精神，全面深入治理高值醫用耗材，規范醫療服務行為，控制醫療費用不合理增長，維護人民群眾健康權益，結合我省實際，制定本實施方案。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，按照黨中央、國務院和省委、省政府決策部署，牢固樹立以人民為中心的思想，通過優化制度、完善政策、創新方式，理順高值醫用耗材價格體系，加強高值醫用耗材管理，規范醫療服務行為，健全監管機制，凈化市場環境和執業環境，支持具有自主知識產權的國產高值醫用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局，促進行業健康有序發展，進一步減輕人民群眾醫療費用負擔。
二、重點任務
（一）完善價格形成機制，降低高值醫用耗材虛高價格。
1.加強高值醫用耗材規范化管理。明確治理范圍，將直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的高值醫用耗材納入治理范圍，將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材作為重點治理對象，加強高值醫用耗材實際采購量、日常使用的監測。（責任單位：省衛生健康委、省醫保局負責，排在第一位的為牽頭部門，下同。時間進度：2020年6月底前完成第一批重點治理清單）
2.執行國家統一的高值醫用耗材編碼標準。執行國家統一的醫療器械唯一標識系統規則、醫用耗材分類和編碼標準，在國家平臺上開展動態維護，強化國家統一編碼標準在高值醫用耗材注冊、采購、流通、使用、支付和監管等環節的銜接應用。完善高值醫用耗材價格監測和集中采購管理平臺，實現采購平臺、醫療保障行政部門、醫保經辦機構和醫保定點醫療機構之間的互聯互通。建立部門間高值醫用耗材價格信息共享和聯動機制，強化購銷價格信息監測。（責任單位：省醫保局、省藥監局、省衛生健康委、成都海關。時間進度：2020年啟動，持續推進）
3.實行醫保準入制度和目錄動態調整。按照國家統一要求，建立完善我省高值醫用耗材基本醫保準入制度，實施高值醫用耗材目錄管理和目錄動態調整，及時增補必要的新技術產品，退出不再適合臨床使用的產品。逐步探索實施高值醫用耗材醫保準入價格談判，實現“以量換價”。建立高值醫用耗材產品報告制度，企業對擬納入醫保的產品需按規定要求提交相關價格、市場銷量、衛生經濟學評估、不良事件監測等報告，作為醫保準入評審的必要依據。建立高值醫用耗材醫保評估管理體系和標準體系。（責任單位：省醫保局、財政廳。時間進度：2020年啟動，持續推進）
4.推進高值醫用耗材分類集中采購。建立健全我省醫用耗材采購平臺管理，完善陽光采購工作機制，調整完善高值醫用耗材集中采購范圍和目錄，加強對醫療機構高值醫用耗材實際采購量的監管。所有公立醫療機構應建立高值醫用耗材內部采購、使用管理制度，所需高值醫用耗材應統一在高值醫用耗材價格監測和集中采購管理平臺公開交易、陽光采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則，探索按類別推動省際省內聯盟集中采購。對已通過醫保準入并明確醫保支付標準、價格相對穩定的高值醫用耗材，實行直接掛網采購。鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購。（責任單位：省醫保局。時間進度：2020年啟動，持續推進）
5.鞏固取消醫用耗材加成改革成果。繼續執行全省公立醫療機構銷售醫用耗材“零差率”政策。在鞏固我省取消醫用耗材加成同步調整醫療服務價格工作的基礎上，完善制度措施，強化管理辦法，規范醫療行為，嚴格責任落實，實現取消耗材加成改革工作良性、持續、平穩推進。（責任單位：省醫保局、省衛生健康委、省市場監管局。時間進度：持續推進）
6.科學合理制定醫保支付政策。根據國家高值醫用耗材醫保支付管理相關規定，結合我省醫?；鹬Ц赌芰Α⒒颊叱惺苣芰?、分類集中采購情況、高值醫用耗材實際市場交易價格等因素，充分考慮公立醫療機構正常運行，研究制定我省醫保支付政策，確定醫保支付標準并建立動態調整機制。已通過醫保準入談判的，按談判價格確定醫保支付標準。對類別相同、功能相近的高值醫用耗材，探索制定統一的醫保支付標準。醫?；鸷突颊甙瘁t保支付標準分別支付高值醫用耗材費用，引導醫療機構主動降低采購價格，回歸合理區間。（責任單位：省醫保局、財政廳、省衛生健康委。時間進度：持續推進）
（二）規范醫療服務行為，嚴控高值醫用耗材不合理使用。
7.嚴格醫療衛生行業管理責任落實。全省二級及以上醫療機構應成立醫用耗材管理委員會，其他醫療機構應成立醫用耗材管理組織，負責制定本機構醫用耗材管理工作規章制度并監督實施。完善重點科室、重點病種的臨床診療規范和指南，嚴格臨床路徑管理，加強涉及高值醫用耗材的手術管理，提高臨床診療規范化水平。加強醫務人員培訓，將高值醫用耗材規范使用納入醫務人員規范化培訓和繼續教育內容，嚴格按產品說明書、技術操作規范等要求使用。推進醫療機構相關從業人員職業體系和專業化隊伍建設。加強醫用耗材臨床使用考核評估，將高值醫用耗材臨床應用管理納入全省公立醫療機構績效考核評價體系。加強對醫療機構醫用耗材管理工作的監督與管理，定期進行監督檢查。加大醫療質量抽查力度，開展重點領域專項治理行動，從嚴查處各級各類醫療機構高值醫用耗材臨床使用違規行為，建立完善相關信用評價體系。（責任單位：省衛生健康委。時間進度：2020年6月底前完成）
8.完善醫療機構自我管理。各醫療機構應按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，建立高值醫用耗材院內準入遴選制度，從已納入省級高值醫用耗材集中采購目錄中遴選本機構供應目錄，并進行動態管理。高值醫用耗材采購相關事務應由醫療機構醫用耗材管理部門實行統一管理，嚴禁科室或其他部門自行采購，不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的高值醫用耗材。各醫療機構要建立高值醫用耗材使用院內點評機制和異常使用預警機制，定期開展單一品牌高值醫用耗材使用、單臺手術高值醫用耗材用量情況監測分析，對出現異常使用情況，及時進行預警和干預，及時約談相關醫務人員和相關企業，監測分析結果與醫療機構績效考核掛鉤。（責任單位：省衛生健康委。時間進度：2020年6月底前完成）
9.加強醫保定點醫療機構服務行為管理。將高值醫用耗材使用情況納入定點醫療機構醫保服務協議內容，加強對醫保醫生管理，對違反醫保服務協議的，通過約談、警示、通報批評、責令限期整改、暫?；蚪獬齾f議等方式進行處理。建立定點醫療機構、醫務人員“黑名單”制度，完善醫保定點醫療機構信用評價體系。完善醫保智能審核和監控系統建設，加強高值醫用耗材大數據分析，強化部門間合作，信息互聯互通，開展多維度監控。對高值醫用耗材使用頻次高和費用大的醫療機構和醫務人員進行重點監控、重點稽核、定期通報并向社會公開。（責任單位：省醫保局。時間進度：持續推進）
（三）健全監督管理機制，嚴肅查處違法違規行為。
10.完善質量管理。嚴格規范高值醫用耗材上市前注冊審批流程，加強新產品醫保管理與注冊審批的有效銜接。及時公開相關審批信息，強化社會監督。建立產品信息追溯體系和生產企業產品質量終身負責制。加強高值醫用耗材全生命周期質量管理，完善研發、審批、規范應用政策。建立醫療機構醫用耗材殘次率報告系統，按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》規定，開展醫療器械不良事件監測和再評價工作。按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定，嚴格落實醫療器械采購、驗收與貯存、使用、維護等制度。高值醫用耗材進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年，植入性高值醫用耗材進貨查驗記錄應當永久保存。對植入和介入類高值醫用耗材應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。加大對高值醫用耗材生產企業的抽檢、飛行檢查、生產環節檢查力度。鼓勵高值醫用耗材創新發展，支持醫用耗材研發生產，加快高新技術型高值醫用耗材注冊審批，推進市場公平競爭。（責任單位：省藥監局、省衛生健康委、省發展改革委、省醫保局。時間進度：2020年6月底前完成）
11.強化流通管理。提升高值醫用耗材流通領域規模化、專業化、信息化水平。結合實際，積極探索我省公立醫療機構通過“兩票制”等方式，減少高值醫用耗材流通環節，推動購銷行為公開透明。將高值醫用耗材相關企業及其從業人員誠信經營和執業情況納入信用管理體系，加強對失信行為的記錄、公示和預警，強化履約管理。公立醫療機構要建立高值醫用耗材配送遴選機制，促進市場合理競爭，要規范購銷合同管理，嚴格依據合同完成回款。（責任單位：省衛生健康委、省市場監管局、省發展改革委、經濟和信息化廳按職責分別牽頭負責。時間進度：2020年底前完成）
12.加強公立醫療機構黨風廉政建設。公立醫療機構應加強黨風廉政建設和反腐敗工作，充分發揮黨組織的領導作用，嚴格落實“一崗雙責”，落實全面從嚴治黨主體責任，將預防和懲治高值醫用耗材管理使用中的腐敗問題作為全面從嚴治黨的重要內容，加強對重點科室、崗位及人員的廉潔風險防控。公立醫療機構應當加強行風管理，做到高值醫用耗材廉潔購用，不得將高值醫用耗材購用情況作為科室、人員經濟分配的依據。公立醫療機構紀檢監察機構履行監督執紀問責職責，加強對黨員干部和醫務人員嚴格遵守黨紀國法情況的監督檢查，進一步做好行風投訴舉報受理、回復、反饋、報告工作，嚴肅查處高值醫用耗材領域不正之風和腐敗問題。（責任單位：省衛生健康委。時間進度：持續推進）
13.加大違紀違法行為查處力度。建立多部門聯合懲戒機制，把高值醫用耗材專項整治納入我省糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風省際聯席會議的重點工作范圍，定期開展高值醫用耗材專項督導檢查工作，及時通報工作情況與違紀違法案件，對整改情況進行回訪，以查促改、以改促進。對高值醫用耗材的生產、銷售、醫療服務、醫保管理等環節，要從嚴管控，嚴厲打擊商業賄賂、壟斷和不正當競爭、偽造和虛開發票、企業變相捐贈、過度醫療、欺詐騙取醫?；鸬刃袨?。各級紀檢監察機關加大審查調查工作力度，嚴肅查處高值醫用耗材領域涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等違紀違法行為。堅持受賄行賄一起查，需要追究刑事責任和應由司法機關管轄的案件，依法移送司法機關。加強對高值醫用耗材生產經營企業、醫療機構和醫務人員的行為約束，嚴肅打擊侵害患者權益等違法違規行為，加大涉及高值醫用耗材典型案例的通報力度，形成震懾。（責任單位：省衛生健康委、省醫保局、省藥監局、省市場監管局按職責分別牽頭負責，省紀委監委、省高級人民法院、省人民檢察院參與。時間進度：持續推進）
（四）完善配套政策，促進行業健康發展。
14.加大財政投入力度。明確政府辦醫主體責任，落實政府對符合區域衛生規劃的公立醫療機構基本建設、設備購置、學科建設、人才培養、突發公共衛生事件處置的經費保障，以及對符合國家規定的離退休人員費用及政策性虧損補貼等的投入政策，確保公立醫療機構良性運行。（責任單位：財政廳、省衛生健康委。時間進度：持續推進）
15.合理調整醫療服務價格。按照總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位的原則，以及騰空間、調結構、保銜接的思路，合理調整醫療服務價格，重點提高體現技術勞務價值的醫療服務價格，做好醫保與價格政策的銜接配合，確保醫療機構良性運行、醫?；鹂沙惺堋⑷罕娋歪t負擔總體不增加。按照設置啟動條件、評估觸發實施、確定調價空間、遴選調價項目、合理調整價格、醫保支付銜接、跟蹤監測考核的基本路徑，建立我省醫療服務價格動態調整機制，并統籌指導各地實施調價，逐步理順比價關系，促進提高醫療服務收入在醫療總收入中的比例，為理順高值醫用耗材價格創造有利條件。（責任單位：省醫保局、財政廳、省衛生健康委。時間進度：持續推進）
16.深化醫保支付方式改革。堅持控制醫療費用與規范醫療服務質量并重，加強醫?；痤A算和醫保付費總額管理，加快推進按疾病診斷相關分組付費（DRGs）、按床日付費、人頭付費等非項目付費方式在醫保管理中的應用，進一步完善“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，促進醫療機構將高值醫用耗材使用內化為運行成本，主動控制高值醫用耗材使用。（責任單位：省醫保局、省衛生健康委、財政廳。時間進度：持續推進）
17.加快建立符合行業特點的薪酬制度。全面推進公立醫療機構薪酬制度改革，落實“允許醫療衛生機構突破現行事業單位工資調控水平，允許醫療服務收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵”的要求，積極改革完善公立醫療機構薪酬總量核定、內部績效考核和薪酬分配辦法，調動醫務人員參與治理高值醫用耗材改革的積極性。（責任單位：人力資源和社會保障廳、省衛生健康委、財政廳。時間進度：持續推進）
三、保障措施
（一）加強領導，壓實責任。治理高值醫用耗材是深化醫藥衛生體制改革的一項重點任務，與群眾切身利益密切相關，政策性強、涉及面廣，各有關部門要高度重視，切實加強領導，落實責任，堅持問題導向，分類施策，疏堵并舉，確保改革平穩有序推進。
（二）明確分工，密切配合。各有關部門要樹立大局意識，增強改革定力，各司其職、各負其責，形成工作合力、政策合力，協同推進改革，確保治理高值醫用耗材各項改革措施落地生效。各有關部門結合實際，重點圍繞分類集中采購、強化流通管理、規范公立醫療機構服務等方面，創新工作方法，及時總結推廣改革中的好做法、好經驗。
（三）加強宣傳，合理引導。各有關部門要加大宣傳力度，及時準確做好政策解讀，回應社會關切，合理引導社會預期，優化氛圍，凝聚共識，爭取社會各界更多理解，為改革努力營造良好氛圍。