甘肅省藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組辦公室關于公布《甘肅省公立醫療機構高值醫用耗材陽光采購實施方案》的通知
各有關企業:
《甘肅省公立醫療機構高值醫用耗材陽光采購實施方案》經征求社會意見，并經甘肅省藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組成員單位審議通過，現予以公布實施。
甘肅省藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組辦公室
2016年12月1日
甘肅省公立醫療機構高值醫用耗材
陽光采購實施方案
???????為規范全省公立醫療機構高值醫用耗材采購行為，降低虛高采購價格，減輕患者就醫負擔。根據甘肅省政府辦公廳《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的實施意見》（甘政辦發〔2015〕158號）和原衛生部等六部門印發的《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》的通知》（衛規財發〔2012〕86號）等文件要求，結合我省實際，制定本實施方案。
第一部分 總? 則
??? 一、總體目標
??????? 規范公立醫療機構高值醫用耗材采購行為，控制虛高價格，為人民群眾提供安全有效、價格合理的醫用耗材。?
????二、工作原則
??????? （一）公開、公平、公正、誠信。
??????? （二）質量優先、價格合理、性價比適宜。
??????? （三）一個平臺，上下聯動。
??????? （四）分類采購，分批實施。
??????? （五）陽光掛網，動態調整。??
????三、實施機構
??????? 甘肅省藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組辦公室（以下簡稱“領導小組辦公室”）負責本次高值醫用耗材陽光采購工作的組織協調。甘肅省公共資源交易局負責本次高值醫用耗材采購工作的組織實施。
??????? 領導小組成員單位按照各自職責，分工協作、密切配合，做好高值醫用耗材陽光采購相關工作。省食藥監管部門負責掛網企業及產品的合格性審查及資格互認，發改部門負責高值醫用耗材價格監測，人社部門負責高值醫用耗材基本醫療保險報銷的管理，工商管理部門負責不正當競爭行為的調查處理，檢察機關負責掛網主體行賄犯罪檔案的查詢。?
?? 四、適用范圍
??????? 參與高值醫用耗材陽光采購的生產、經營企業、醫療機構及其他各方當事人，適用本方案。?
???五、采購主體
??????? 全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構。鼓勵其他醫療機構參加高值醫用耗材陽光采購活動。?
?? 六、采購平臺
??????? 甘肅省醫用耗材陽光采購平臺（以下簡稱“耗材采購平臺”）為省級統一的醫用耗材采購平臺，供全省各級醫療機構網上采購使用。登陸網址為：甘肅省公共資源交易局醫藥采購欄（http://www.gsggzyjy.cn/InfoPage/InfoList.aspx?SiteItem=125&InfoType=12）和甘肅省藥品和醫用耗材集中采購網“甘肅省醫用耗材陽光采購平臺”（http://202.100.81.117/）。
第二部分 采購方式及目錄
????一、采購方式
??????? 實行政府主導，以省為單位的高值醫用耗材陽光采購工作。按照《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》規定，通過統一目錄、集中掛網、陽光采購、數據共享、強化監管等方式，由醫療機構和高值醫用耗材生產經營企業在“甘肅省醫用耗材陽光采購平臺”上實行集中掛網陽光采購。對未納入陽光采購范圍其他類別的高值醫用耗材，暫按原渠道及管理權限采購。力爭在2—3年內完成全部類別高值醫用耗材陽光掛網。?
?? 二、采購目錄及范圍
??????? 根據《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》制定高值醫用耗材分批采購目錄。
2016年我省首批確定血管介入類和骨科植入類兩大類納入陽光采購范疇。參考西部聯盟陜西省血管介入醫用耗材陽光采購目錄和骨科植入類醫用耗材陽光采購目錄，經企業確認、公示等環節，形成《2016年甘肅省公立醫療機構高值醫用耗材陽光采購目錄（血管介入類）》和《2016年甘肅省公立醫療機構高值醫用耗材陽光采購目錄（骨科植入類）》，依據不同價格控制限進行分類，并實施動態管理。
??????? （一）采購目錄：將已在陜西省藥械集中采購網(http://www.sxsyxcg.cn)公布其價格控制限的血管介入和骨科植入類醫用耗材納入《2016年甘肅省公立醫療機構第一批高值醫用耗材陽光掛網目錄》（采購目錄），為醫療機構首選采購目錄。價格控制限隨陜西省動態調整而適時調整。
??????? （二）備選目錄：將陜西省藥械集中采購網(http://www.sxsyxcg.cn)未公布價格控制限，但在西部聯盟其他省份或全國其他省份有中標（掛網）記錄的血管介入和骨科植入類高值醫用耗材，納入《2016年甘肅省公立醫療機構第一批高值醫用耗材陽光掛網目錄》（備選目錄）。采購目錄中掛網品規不能滿足臨床需求時供醫療機構采購使用。價格控制限隨西部聯盟省份或全國其他省份動態調整而適時調整。
??????? （三）備案采購：在西部聯盟和全國其他省份沒有中標（掛網）記錄的，納入《2016年甘肅省公立醫療機構第一批高值醫用耗材陽光掛網目錄》（備案采購）。如臨床必需或新上市、醫學科研需要等由醫療機構按備案采購管理程序備案采購。具體辦法另行制定。
??????? 其他類別高值醫用耗材將參考上述管理逐步納入陽光采購。
第三部分??? 資質審核和限價掛網
??? 一、資質審核
??????? （一）資質審核采取聯盟內部結果互認、資質復核和資質審核三種方式開展。
??????? 1.結果互認
??????? 按照公開、公平、公正、誠信的原則，實行西部聯盟省資格審核結果互認。《采購目錄》中實施的血管介入類和骨科植入類高值醫用耗材，采用陜西省資質審核結果，經公示無異議后，可按正常流程掛網采購。
??????? 2.資格復核
??????? 未取得西部聯盟省掛網資格，但2015年以來在全國其他省級采購平臺有中標（掛網）記錄納入我省《備選目錄》的，可實行資格復核。由企業提交其他省份審核合格的證明材料，經公示無異議后進入《備選目錄》掛網程序。企業對其所提交的所有申報材料的真實性、合法性和準確性負全部責任。被質疑的經相關部門核查不合格的，不能進入下一程序或取消其掛網資格。
??????? 3.資質審核
??????? 對沒有掛網記錄擬新納入陽光采購平臺進行掛網采購的，由省級藥品采購機構牽頭組織對企業所提交的所有資料進行資質合規性和信息準確性審查，符合規定的進入掛網程序。
??????? （二）資質更新
???????? 企業應主動維護及時更新相關信息。信息變更6個月后企業仍未及時更新的產品，將暫停掛網。企業信息維護審核通過后方可申請恢復掛網。
??????? （三）申訴質疑管理
??????? 建立網上在線申投訴處理機制，最大限度地促進高值醫用耗材采購交易公開透明。凡需要公開公示的環節一律公示，按照“誰主張、誰舉證”的原則處理申訴質疑。省級藥品采購機構統一受理企業申訴、質疑，根據需要分送至相關部門處理。?
??? 二、價格控制限
??????? （一）首批血管介入和骨科植入類高值醫用耗材的價格控制限
??????? 1.采購目錄的價格控制限，直接采用陜西省藥械集中采購網公布的掛網限價價格作為價格控制限。并根據其價格動態調整的結果適時進行價格控制限調整。
??????? 2.備選目錄的價格控制限，申報企業填報西部聯盟省份或全國其他省級最新中標（掛網）結果，有西部聯盟最低價的，取西部聯盟最低價；無西北聯盟最低價的，取全國其他省份最低價；既有西北聯盟最低價格又有其他省份價格的，取兩者的低值確定。價格控制限根據價格動態調整規定執行。
??????? （二）價格控制限高于我省醫療機構實際采購價格的，由醫療機構按“就低原則”執行實際采購價。
??????? （三）其他類別高值醫用耗材價格控制限的確定，另行規定。
??????? （四）價格控制限公示及申訴質疑處理
??????? 1.依據企業所提供相關價格信息，確定價格控制限，面向社會公示，接受社會各界監督，并在公示期內接受申訴質疑。
??????? 2.在規定期限內,企業可對申訴質疑做出澄清和說明。省級藥品采購機構根據查證結果，對違反誠信原則的給予相應處罰。涉及投訴的所有產品可再次向社會公示，接受社會監督，并在公示期內接受申訴質疑。
??????? 3.對再次公示后仍存在虛報、瞞報價格的企業，同一大類有5個產品以上的，取消該企業此大類所有產品的掛網資格，并給予不良記錄1次。
??????? 4.申訴質疑實行實名制。按照“誰主張、誰舉證”的原則，提供全面、真實、合法的證據材料。對弄虛作假、歪曲事實的，一經查實，質疑方應承擔相應責任。?
??? 三、掛網采購
??????? （一）首批血管介入和骨科植入類高值醫用耗材價格控制限公示后，申報企業確認價格控制限的，即納入血管介入類及骨科植入類耗材陽光采購目錄；未確認價格控制限的視同為自動放棄掛網資格。
??????? （二）陽光采購平臺同時公布掛網企業資質及產品、價格等相關信息。
??????? （三）醫療機構自陽光采購目錄正式公布之日起60日內必須全面執行此結果。
??????? （四）醫療機構根據臨床需求，在掛網品種內選擇適宜的產品，其采購價格不得高于限價及原采購價格。按照“帶量采購、量價掛鉤”原則，鼓勵醫療機構與掛網生產企業進行價格議定。醫療機構可探索跨區域聯合采購，進一步降低采購價格。
??????? （五）醫療機構根據價格議定情況，必須準確、真實、及時地在系統上填寫成交品種、規格、型號、價格等相關信息。
第四部分??? 監督管理
??????? 對掛網生產企業提供虛假證明文件，隱瞞掛網價或虛報謊報掛網價，蓄意抬高價格或惡意壓低價格，掛網后撤廢或供應質量不達標的高值醫用耗材，未按合同規定及時配送供貨，向采購機構、醫療機構和個人進行賄賂或變相賄賂的，一律記錄在案并按照《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》和《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法》及相關規定進行違約處罰。?
??? 一、動態管理
??????? （一）價格動態管理
??????? 1.采購目錄（血管介入類和骨科植入類）內產品依據西部聯盟陜西省的價格動態調整而調整。
??????? 2.備選目錄內的產品每年進行一次價格動態調整。每年12月底之前，《備選目錄》內產品的生產企業若在西部聯盟省份或全國其他省份有最新低于甘肅省的中標（掛網）價格，應主動申報，公示無異議后在系統及時調整。逾期不申報的，經核查確認后，暫停掛網1年。
??????? 3.其他類別的高值醫用耗材價格動態管理參照執行，具體見公告通知。
??????? （二）品種動態管理
??????? 高值醫用耗材采購目錄、備選目錄、備案采購品種每半年動態調整一次。原則上每年6月份、12月份接受企業申請。
??????? 1.采購目錄內產品一年內無醫療機構采購使用，省級采購機構有權調整至備選目錄。
??????? 2.備選目錄內產品（僅針對血管介入和骨科植入類等第三類高風險產品）在本省有3家二級及以上醫療機構采購使用后，省級藥品采購機構可依據企業申請，對其審核限價公示后，報省領導小組辦公室審定后納入采購目錄。其它等安全性高的第二、三類產品另行規定。
??????? 3.未進入采購目錄和備選目錄的產品，在本省有3家二級及以上醫療機構采購，或不同醫療機構有3次以上（含3次）的備案采購記錄，省級藥品采購機構可依據企業申請，對其審核限價公示后，調整至采購目錄。備案采購記錄在1家或1次以上3家或3次以下調整至備選目錄。
??????? 4.未納入我省掛網采購的品種，企業在本省外1省有中標（掛網）記錄和價格的，省級藥品采購機構可依據企業申請，對其資質復核后，按照限價原則經企業確認公示，報省領導小組辦公室審定后納入備選目錄掛網采購。
??????? （三）質量動態管理
??????? 對使用、配送等過程中出現質量安全問題、或食藥監管部門對其產品質量進行通報、要求召回或違規處罰的，省級藥品采購機構有權暫停掛網半年以上，也可視情節直至取消其掛網資格或配送資格。待整改完成根據申請，遞交相關證明材料，報省領導小組辦公室審定后恢復掛網。因質量問題無條件召回等所引發的各種賠償責任（如醫療糾紛）由生產或配送企業負責協調解決。
??????? 以上動態管理可根據國家高值醫用耗材陽光采購政策調整或實際需要而適時進行相應調整。涉及目錄品種質量價格調整時，可根據需要要求企業重新提供相關資質及合規經營的證明材料，包括檢察機關出具的申報主體行賄犯罪檔案查詢證明、藥監部門出具的無違規違紀行為的證明材料。?
??? 二、采購管理
???????? （一）省級藥品采購機構對各醫療機構實際采購價格進行統計分析,并將交易價格劃分區段管理（為醫療機構提供采購價格色差區段提示）。按價格分高中低三檔，每一段再細分上中下三個區間，每一區間顯示不同顏色，系統自動顯示醫療機構現行采購價格區位，方便醫療機構進行價格調整。各醫療機構可以通過系統查看本機構采購產品所處的價格區段，依據價格區段對采購價格進行適時調整。價格區段將隨醫療機構采購價格的變化而實時變化。
???????? （二）省級藥品采購機構通過耗材陽光采購平臺，采集匯總重點監控產品采購價格和采購數量等信息，對采購價格處于較高段位的醫療機構予以提醒。
???????? （三）省衛生計生委將適時通報價格處于較高段位的重點監控產品的采購情況，對情節較重的，聯合紀檢監察等相關部門，對采購主體及其負責人采取約談、警示教育等措施。?
??? 三、掛網管理
??????? （一）掛網周期依產品采購方式調整變化新的結果產生而終止。一般情況下，甘肅省藥品和醫用耗材集中采購網會公告掛網周期的變化。
??????? （二）掛網產品原則上不予撤網。因生產地址變更需重新認證或生產線改造等不可抗力等原因，導致掛網高值醫用耗材無法正常生產的，生產企業遞交撤網申請，省藥品采購機構核實后予以撤網。
??????? （三）撤網的高值醫用耗材在甘肅省藥品和醫用耗材集中采購網和省公共資源交易網站上公布，同時取消其交易資格。
第五部分??? 配送、結算管理
??? 一、高值醫用耗材生產企業是保障耗材質量和供應的第一責任人。必須確保產品質量，對超出約定采購數量的采購計劃，企業必須無條件保障供應。?
??? 二、高值醫用耗材由掛網生產企業直接配送或委托有配送能力的配送企業配送。配送費用包含在采購價格中。?
??? 三、為了提升信息化安全管理水平，醫用耗材配送企業統一按要求辦理密鑰（包括CA證書、證書密碼）。按照一定程序申請導入“甘肅省醫用耗材陽光采購平臺”配送數據庫，方可承擔醫用耗材配送任務。?
??? 四、配送企業資格申請實行網上注冊審核和現場報名審核制。參照《關于進一步加強全省藥品保障供應體系建設的意見》（甘衛藥政發〔2014〕515號）進行網上注冊報名及資料維護。由省級藥品采購機構進行申報資格復核公示，必要時由省級食藥監管部門及衛生、采購機構現場審查，省級衛生計生部門審核同意后，導入系統數據庫方可參與高值醫用耗材企業配送。實行高值醫用耗材配送企業退出機制及服務跟蹤制度。?
??? 五、醫療機構應將高值醫用耗材收支納入預算管理，嚴格按照合同約定支付貨款，從交貨驗收合格到付款不得超過60天。探索醫藥（耗材）、醫療、醫保三醫聯動及第三方支付結算。?
????六、嚴格按照高值醫用耗材經營質量管理規范的要求，切實加強對高值醫用耗材進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環節的管理。醫療機構應嚴格按照有關規定簽訂采購合同，并在交收之日起3個工作日內在陽光采購平臺進行收貨確認。
第六部分??? 附??? 則
??? 一、公告方式
???????? 高值醫用耗材集中掛網陽光采購工作所有公告、通知、信息均通過：甘肅省公共資源交易局官方網（http://www.gsggzyjy.cn/InfoPage/InfoList.aspx?SiteItem=125&InfoType=12）和甘肅省藥品和醫用耗材集中采購網（http://202.100.81.117/）發布。?
?? 二、實施方案響應?
?????? 高值醫用耗材生產經營企業應認真閱讀實施方案和采購文件中所有事項、條款和規則。按照實施方案和采購文件要求提交資料，并對實施方案和采購文件做出實質性響應。如未按要求提交資料或未做出實質性響應，超過規定期限的，按自動放棄陽光采購處理。
??????? 本方案自發布之日起實施。未盡事宜將適時發布補充、更正公告和相關文件規定。方案解釋權歸屬省藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組辦公室。
??????? 附件：1. 《2016年甘肅省公立醫療機構高值醫用耗材陽光采購目錄（血管介入類）》?
??????????????????2. 《2016年甘肅省公立醫療機構高值醫用耗材陽光采購目錄（骨科植入類）》?
??????????????????3. 甘肅省公立醫療機構高值醫用耗材網上陽光采購生產企業報名及申報材料?
??????????????????4. 甘肅省公立醫療機構高值醫用耗材陽光采購配送企業報名和申報材料?
??????????????????5. 名詞解釋